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1차 진료에서 CHF 환자의 Natriuretic Peptide 기반 추천에 대한 전향적 평가 (PREFER)

2021년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
유럽의 주치의(PCP)가 매일 추적 관찰하는 만성 심부전 환자를 대상으로 NT-proBNP라는 바이오마커의 혈중 수치를 측정하는 고유한 개입이 있었던 이 낮은 중재적 연구는 NT-proBNP에 의해 안내되는 심장 전문의 추천이 현재 PCP가 안정적이라고 판단한 환자의 측정은 심부전 치료에 대한 현재 유럽 심장학회 지침의 치료 권장 사항을 준수하여 정의된 HF 치료의 최적화로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 유럽 국가에서 만성 심부전 환자의 일차 관리는 일반의가 심장 전문의(전문의)와 협력하여 수행했습니다. 이전 연구에서는 CHF로 고통받는 많은 환자가 질병에 대한 최적의 약물 및/또는 장치 치료를 받지 못하는 것으로 나타났습니다. 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP, NT-proBNP)의 증가는 심부전 환자의 심혈관 사건 위험 증가와 관련이 있습니다. 본 연구의 목적은 감소된 심실 박출률(EF < 또는 = 40%) 및 NT-proBNP 수준 > 또는 = 600 pg/mL인 임상적 안정 만성 심부전 환자를 전문의(심장병 전문의)에게 의뢰하는 것인지 평가하는 것이었습니다. 유럽심장학회(ESC) 지침에 따른 치료 권장사항 준수로 정의되는 치료 최적화로 이어졌습니다. 또한, 이 연구에서 얻은 데이터는 유럽 전역의 1차 진료 환경에서 관리되는 CHF 환자의 인구통계학적, 임상적(NT-proBNP 수준 포함) 및 치료 특성을 설명하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1415

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Flisa, 노르웨이, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, 노르웨이, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, 노르웨이, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, 노르웨이, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, 노르웨이, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, 노르웨이, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, 노르웨이, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, 노르웨이, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, 노르웨이, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Præstø, 덴마크, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, 덴마크, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, 라트비아, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, 라트비아, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, 리투아니아, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • 몰타
      • Rabat, 몰타
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, 몰타, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, 몰타, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aarschot, 벨기에, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, 벨기에, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, 벨기에, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, 벨기에, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, 벨기에, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, 벨기에, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, 벨기에, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, 벨기에, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, 벨기에, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, 벨기에, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, 벨기에, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, 벨기에, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, 벨기에, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, 벨기에, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, 벨기에, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, 벨기에, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, 벨기에, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, 벨기에, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, 벨기에, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, 벨기에, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, 벨기에, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, 벨기에, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, 벨기에, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, 벨기에, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, 벨기에, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, 벨기에, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, 벨기에, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, 벨기에, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, 벨기에, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, 벨기에, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, 벨기에, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, 벨기에, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, 벨기에, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, 스페인, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, 스페인, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, 스페인, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, 스페인, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, 스페인, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, 스페인, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, 스페인, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, 스페인, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, 스페인, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, 스페인, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, 스페인, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, 스페인, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Ivancna Gorica, 슬로베니아, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, 슬로베니아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, 슬로베니아, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, 슬로베니아, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, 슬로베니아, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, 슬로베니아, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, 슬로베니아, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, 에스토니아, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, 이탈리아, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, 이탈리아, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Bizovac, 크로아티아, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, 크로아티아, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, 크로아티아, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, 크로아티아, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, 크로아티아, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, 크로아티아, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, 크로아티아, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, 크로아티아, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, 키프로스, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Cantanhede, 포르투갈, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, 포르투갈, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, 포르투갈, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, 포르투갈, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, 폴란드, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, 폴란드, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, 폴란드, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, 폴란드, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, 폴란드, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, 폴란드, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, 폴란드, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, 프랑스, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, 프랑스, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, 프랑스, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, 프랑스, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, 프랑스, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, 프랑스, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, 프랑스, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, 프랑스, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, 프랑스, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, 프랑스, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, 프랑스, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, 프랑스, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, 프랑스, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, 프랑스, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, 프랑스, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, 프랑스, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balatonkeresztur, 헝가리, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, 헝가리, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, 헝가리, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, 헝가리, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, 헝가리, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, 헝가리, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, 헝가리, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, 헝가리, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, 헝가리, 6787
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 시간 일정을 수락할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 만성 심부전을 앓고 있는 환자(심부전 진단은 환자의 병력 중 언제라도 심장 전문의 및/또는 병원 의사에 의해 이루어지거나 확인되어야 합니다).
  • 환자의 병력 중 언제라도 확인된 박출률 감소(≤ 40%) 환자.

제외 기준:

  • 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물 사용.
  • 기준선 또는 계획된 주요 수술 전 마지막 3개월 동안의 주요 수술 또는 연구 동안의 심장 개입.
  • 환자의 상태가 불안정함을 암시하는 암 또는 기타 중요한 동반이환.
  • 상승된 나트륨 이뇨 펩티드(NP) 수치와 관련될 수 있는 동반 질환: 신부전(eGFR < 25 ml/min/1.73) MDRD 공식에 따라 계산된 m²), 최근(3개월 미만) 뇌 외상 또는 최근(3개월 미만) 뇌혈관 사고, 새로운 진단 또는 지난 3개월 이내 COPD의 급성 악화.
  • HF에 대해 심장 전문의가 주로 관리하고 정기적으로 추적 관찰하는 환자
  • 연구자의 판단에 의한 동반 질환으로 인한 예상 수명이 6개월 미만인 고도로 허약한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자의 심부전 및 비심부전
이 프로토콜에 의해 규정된 치료는 없습니다. 환자의 HF 및 비-HF 치료가 연구 전반에 걸쳐 관찰될 것입니다. 환자의 치료는 전적으로 주치의의 재량에 달려 있습니다.
절차: 스탠다드 케어
환자는 주치의가 질병에 대해 처방하기로 결정한 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법이 방문 1(심장 전문의에게 의뢰 전)에서 약물 유형(레벨 1) 및 약물 유형 및 용량(레벨 2)에 대한 ESC 가이드라인 권장 사항을 준수하는 임상적으로 안정적인 환자의 수
기간: 기준선(방문 1)
심장 전문의에게 의뢰하기 전에 방문 1에서 ESC 가이드라인 준수에 대한 치료 요법의 평가. 순응도에 대한 ESC 기준: 약물 유형: (1) ACEi 또는 (1) ARB와 (1) 베타-차단제 및 (1) V1에서 LVEF ≤ 35%인 환자를 위한 MRA로 치료. 방문 1에서 LVEF가 > 35%인 환자에 대해 MRA 치료 없이 (1) 베타-차단제+와 함께 (1) ACEi 또는 (1) ARB로 치료. 약물 유형 및 용량: 약물에 대한 지침 준수 모든 각 가이드라인 약물의 유형 및 용량 ≥ 권장 목표 용량의 50%.
기준선(방문 1)
후속 세트에 대한 방문 2(심장 전문의에게 의뢰 후, 6개월)에서 ESC 가이드라인 준수: 약물 유형 및 약물 유형 및 용량
기간: 6개월
방문 1에서 이미 순응한 환자와 방문 1에서 순응하지 않은 환자에 대해 약물 유형 및 약물 유형 및 용량 모두에 대해 방문 2에서 환자의 순응도 평가. 순응도에 대한 ESC 기준: 약물 유형: (1) ACEi 또는 (1) ARB와 (1) 베타-차단제 및 (1) V1에서 LVEF ≤ 35%인 환자를 위한 MRA로 치료. 방문 1에서 LVEF가 > 35%인 환자에 대해 MRA 치료 없이 (1) 베타-차단제+와 함께 (1) ACEi 또는 (1) ARB로 치료. 약물 유형 및 용량: 약물에 대한 지침 준수 모든 각 가이드라인 약물의 유형 및 용량 ≥ 권장 목표 용량의 50%.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 기간
기간: 기준선(방문 1)
심부전 기간은 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
병용 화합물을 현재 사용하고 있는 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
수반되는 화합물의 사용은 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
방문 2에서 병용 화합물을 현재 사용하는 추적 관찰 환자의 수
기간: 6개월(방문 2)
수반되는 화합물의 사용은 6개월에 수집되었습니다(방문 2).
6개월(방문 2)
심장병 전문의 및/또는 1차 진료 의사가 의뢰 후 치료를 최적화하는 임상적으로 안정적인 환자의 비율, 핵심 기준 특성에 따라 계층화됨
기간: 6 개월
연구의 예상 기간에 진입하는 환자의 경우 심장 전문의 및/또는 1차 진료 의사의 추천 후 치료 선택이 문서화되었습니다. 심장 전문의 및/또는 주치의가 새로운 심부전 치료를 처방하기로 선택한 환자의 경우 치료가 유럽 심장학회(ESC) 지침 권장 사항 준수 정의를 충족하는 경우 치료를 평가했습니다. ESC 지침 준수 치료가 새로 처방된 환자의 비율은 여러 매개변수에 따라 계층화되어 평가되었습니다.
6 개월
NT-proBNP 수준 범주가 다른 환자 수
기간: 기준선에서 모든 연속 환자에서 1회 측정(방문 1)
NT-proBNP 수준(pg/ml)은 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자에서 기준선에서 측정되었습니다. 측정은 연구 목적으로 제공된 휴대용 장치를 사용하여 현장에서 수행되었습니다. NT-proBNP 수준 범주는 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml일 수 있습니다.
기준선에서 모든 연속 환자에서 1회 측정(방문 1)
임상적으로 안정적인 환자의 백분율
기간: 기준선(방문 1)
이 연구에서 임상적으로 안정적인 환자는 주치의가 (HF의 징후 및 증상에 근거하여) 현재의 약리학적 및/또는 장치 치료를 변경할 필요가 없다고 판단하고 안정적인 약리학적 및 치료를 받고 있는 환자로 정의되었습니다. /또는 포함 전 최소 3개월 동안 HF에 대한 장치 치료.
기준선(방문 1)
국가/지역별 심장 전문의 처방 진료 환자 수
기간: 6 개월
임상적으로 안정적인 CHF 환자의 치료를 위한 약리학적 및/또는 장치 요법에 대한 심장 전문의의 제안은 기준선으로부터 6개월 후 국가/지역별로 계층화된 설명적 통계 측정을 통해 문서화되고 평가되었습니다.
6 개월
치료 최적화 유무에 관계없이 임상적으로 안정적인 만성 심부전 환자의 NT-proBNP 수준 변화 기준선 후 10개월
기간: 10개월
기준선(연구 종료) 후 10개월에 NT-proBNP는 기준선 NT-proBNP 수치가 600pg/ml 이상인 임상적으로 안정적인 CHF 환자에서 평가되었습니다. 따라서 해당 환자의 경우 두 가지 NT-proBNP 측정이 가능했습니다: 기준선과 10개월 후. 두 시점 사이의 NT-proBNP의 개별 변화는 연구 기간 동안 환자의 치료 이력, 즉 베이스라인 심부전 치료 및 베이스라인 후 6개월에 취해진 치료 결정에 따라 평가되었습니다.
10개월
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)의 변화 방문 1(기준선), 방문 2(6개월) 및 방문 3(10개월)에서 전체 및 개별 하위 점수
기간: 기준선(방문 1), 6개월(방문 2), 10개월(방문 3)
삶의 질(QoL)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증 차원을 포함하여 EQ-5D로 평가했습니다. UK 값 세트를 기반으로 한 효용 지수는 이 다섯 가지 차원의 정보를 단일 척도로 요약하기 위해 구축되었습니다. 효용 지수의 범위는 -0.281에서 1.0 사이이며 숫자가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 0(=상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(=상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태) 사이의 범위로 적용했습니다. 기준선(방문 1) 및 방문 2 및 방문 3(연구의 예상 기간에 들어간 환자, 즉 NT-proBNP 수준이 600pg/ml 이상인 임상적으로 안정적인 환자)에서 모든 환자에 대해 수집된 점수를 채우도록 요청했습니다. 심부전(HF)에 대해 검증된 EuroQol 5D(EQ-5D) 삶의 질(QoL) 설문지.
기준선(방문 1), 6개월(방문 2), 10개월(방문 3)
방문 1(기준선), 방문 2(6개월) 및 방문 3(10개월)에서 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 총 및 개별 하위 점수의 변화
기간: 기준선(방문 1), 6개월(방문 2), 10개월(방문 3)
KCCQ는 자기 관리형 설문지입니다. 그것은 신체 기능, 임상 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 다루는 23개 항목으로 구성되어 있으며 제한, 빈도, 귀찮음, 상태 변화, 이해, 즐거움 수준 및 만족. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 및 방문 2 및 방문 3에서 모든 환자에 대해 점수를 수집했습니다(예상 연구 기간에 들어간 환자(NT-proBNP 수준 ≥ 600pg/ml인 임상적으로 안정적인 환자)에게 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 작성하도록 요청했습니다. (KCCQ) 심부전에 대해 검증되었습니다.
기준선(방문 1), 6개월(방문 2), 10개월(방문 3)
생활 여건이 다른 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
기준선(방문 1)에서 생활 조건을 수집했습니다.
기준선(방문 1)
고용 상태가 다른 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
기준선(방문 1)에서 고용 상태를 수집했습니다.
기준선(방문 1)
흡연 상태의 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
흡연 상태는 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
다른 지역의 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
지리적 영역은 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
건강 보험 상태의 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
건강 보험 상태는 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
다양한 교육 수준의 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
기준선(방문 1)에서 교육 수준을 수집했습니다.
기준선(방문 1)
심부전의 일차 병인당 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
심부전의 일차 병인은 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
기준선 이전 12개월 및 연구 기간 동안 심부전(HF) 관련 입원 환자 수
기간: 기준선(방문 1), 6개월, 10개월
HF 관련 입원은 기준선 방문 이전 12개월, 기준선 이후 6개월 및 10개월에 수집되었습니다.
기준선(방문 1), 6개월, 10개월
심혈관 및 비심혈관 동반질환이 있는 환자의 비율
기간: 기준선(방문 1)
심혈관 및 비심혈관 동반이환을 기준선에서 수집하였다(방문 1).
기준선(방문 1)
병용 약물의 이전 복용 및 현재 사용의 평균 용량
기간: 기준선(방문 1), 6개월, 10개월
병용 약물의 이전에 복용한 평균 용량 및 현재 사용은 기준선 이후 6개월, 10개월 방문 1에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1), 6개월, 10개월
심부전(HF) 치료 조합의 수
기간: 기준선(방문 1)
HF 치료 조합을 사용하는 참여자의 유형 및 수는 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
장치 유형에 따른 치료 기간
기간: 기준선(방문 1)
장치 유형을 사용한 치료 기간은 기준선(방문 1)에서 수집되었습니다.
기준선(방문 1)
가장 일반적인 비심부전 병용 화합물의 이전 복용 기간 및 현재 사용 기간
기간: 기준선(방문 1)
가장 일반적인 이전에 복용한 기간과 가장 일반적인 Non-HF 병용 화합물의 현재 사용 기간을 수집했습니다.
기준선(방문 1)
국가/지역별 일차의사 처방별 환자 수
기간: 기준선(방문 1)
임상적으로 안정적인 CHF 환자의 경우, HF에 대한 약리학 및 장치 치료에 대한 일차 진료 의사의 처방은 기준선 및 심장 전문의 추천 이후에 문서화되었습니다. 의뢰 후 방문 시 심장 전문의의 권고 이행 정도 및 의학적 의사 결정(예: 이행하지 않는 이유)를 문서화해야 합니다.
기준선(방문 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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