Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación prospectiva de la derivación basada en péptidos natriuréticos de pacientes con ICC en atención primaria (PREFER)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio de baja intervención, cuya única intervención fue medir el nivel en sangre de un biomarcador llamado NT-proBNP en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica seguidos diariamente por médicos de atención primaria (PCP) en Europa, evaluó si la derivación del cardiólogo guiada por NT-proBNP la medición en pacientes que actualmente los PCP consideraban estables conduciría a la optimización del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, definido en el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento de las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de los países europeos, el tratamiento primario de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica lo realizaban médicos generales en colaboración con cardiólogos (especialistas). Estudios anteriores habían demostrado que muchos pacientes que padecen CHF no reciben un tratamiento farmacológico y/o con dispositivos óptimos para su enfermedad. Un aumento en los péptidos natriuréticos (BNP, NT-proBNP) se asoció con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca. El propósito del presente estudio fue evaluar si una derivación de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clínicamente estable con fracción de eyección ventricular reducida (EF < o = 40%) y nivel de NT-proBNP > o = 600 pg/mL a un especialista (cardiólogo) condujo a la optimización del tratamiento, definida como la adherencia a las recomendaciones de tratamiento según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Además, los datos obtenidos en este estudio se utilizaron para describir las características demográficas, clínicas (incluidos los niveles de NT-proBNP) y de tratamiento de los pacientes con ICC que fueron tratados en el entorno de atención primaria en toda Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1415

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aarschot, Bélgica, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Bélgica, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Bélgica, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Bélgica, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Bélgica, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Bélgica, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Bélgica, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Bélgica, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Bélgica, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Bélgica, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Bélgica, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Bélgica, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Bélgica, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Bélgica, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Bélgica, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Bélgica, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Bélgica, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Bélgica, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Bélgica, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Bélgica, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Bélgica, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Bélgica, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Bélgica, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Bélgica, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Bélgica, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Bélgica, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Bélgica, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Chipre, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Bizovac, Croacia, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croacia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croacia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croacia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Croacia, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Croacia, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Croacia, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Croacia, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Præstø, Dinamarca, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ivancna Gorica, Eslovenia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Eslovenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Eslovenia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Eslovenia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Eslovenia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Eslovenia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Eslovenia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, España, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, España, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, España, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, España, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, España, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, España, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, España, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, España, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, España, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, España, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, España, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, España, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, España, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, España, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, España, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estonia, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francia, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Francia, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francia, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Francia, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Francia, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Francia, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Francia, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francia, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Francia, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Francia, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Francia, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Francia, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Francia, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Francia, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Francia, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balatonkeresztur, Hungría, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hungría, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hungría, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Hungría, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Hungría, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Hungría, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Hungría, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Hungría, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Hungría, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italia, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italia, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Letonia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letonia, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Flisa, Noruega, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Noruega, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Noruega, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Noruega, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Noruega, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Noruega, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Noruega, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polonia, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polonia, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polonia, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polonia, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polonia, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polonia, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y aceptar los procedimientos y el cronograma del estudio.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca crónica (el diagnóstico de insuficiencia cardiaca debe haber sido realizado o confirmado por un cardiólogo y/o médico hospitalario en cualquier momento de la historia clínica del paciente).
  • Pacientes con fracción de eyección reducida (≤ 40 %) confirmada en cualquier momento de la historia clínica del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Uso de fármacos en investigación ya sea dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base, lo que sea más largo.
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses antes de la cirugía mayor basal o planificada o la intervención cardíaca durante el estudio.
  • Cáncer u otras comorbilidades significativas que implican que la condición del paciente es inestable.
  • Comorbilidades que pueden asociarse a niveles elevados de péptido natriurético (NP): insuficiencia renal, (FGe < 25 ml/min/1,73 m² calculados según fórmula MDRD), traumatismo cerebral reciente (menos de 3 meses) o incidente cerebrovascular reciente (menos de 3 meses), diagnóstico novedoso o exacerbación aguda de EPOC en los últimos 3 meses.
  • Pacientes que son tratados principalmente y seguidos regularmente por un cardiólogo para su insuficiencia cardíaca
  • Pacientes de alta fragilidad cuya vida estimada por comorbilidades a juicio del investigador es inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Insuficiencia cardíaca y no insuficiencia cardíaca de los pacientes
Este protocolo no estipula ningún tratamiento; los tratamientos con y sin IC de los pacientes se observarán durante todo el estudio. El tratamiento de los pacientes queda enteramente a discreción de los médicos de atención primaria.
Procedimiento: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán el tratamiento que su médico de atención primaria haya decidido prescribir para su enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes clínicamente estables cuyo régimen de terapia se adhiere a las recomendaciones de la guía ESC para tipos de fármacos (nivel 1) y tipos de fármacos y dosis (nivel 2) en la visita 1 (antes de la remisión a un cardiólogo)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Evaluación del régimen de tratamiento con respecto al cumplimiento de las pautas de la ESC en la visita 1 antes de la derivación al cardiólogo. Criterios ESC para la adherencia: Tipos de fármacos: Tratamiento con (1) ACEi o (1) ARB en combinación con (1) beta-bloqueador y (1) MRA para pacientes con FEVI ≤ 35% en V1. Tratamiento con (1) ACEi o (1) ARB, en combinación con (1) beta-bloqueador+ sin tratamiento con ARM para pacientes con FEVI > 35 % en la visita 1. Tipo de fármaco y dosis: Cumplimiento de las pautas con respecto al fármaco tipos y dosis de todos los fármacos de referencia respectivos ≥ 50 % de la dosis objetivo recomendada.
Línea base (Visita 1)
Cumplimiento de la guía ESC en la visita 2 (después de la remisión a un cardiólogo, mes 6), para el conjunto de seguimiento: tipo de fármaco y tipo de fármaco y dosis
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la adherencia de los pacientes en la Visita 2, para los pacientes que ya eran adherentes en la Visita 1 y los que no eran adherentes en la Visita 1, tanto para el tipo de fármaco como para el tipo de fármaco y la dosis. Criterios ESC para la adherencia: Tipos de fármacos: Tratamiento con (1) ACEi o (1) ARB en combinación con (1) beta-bloqueador y (1) MRA para pacientes con FEVI ≤ 35% en V1. Tratamiento con (1) ACEi o (1) ARB, en combinación con (1) beta-bloqueador+ sin tratamiento con ARM para pacientes con FEVI > 35 % en la visita 1. Tipo de fármaco y dosis: Cumplimiento de las pautas con respecto al fármaco tipos y dosis de todos los fármacos de referencia respectivos ≥ 50 % de la dosis objetivo recomendada.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
La duración de la insuficiencia cardíaca se recopiló al inicio (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes con uso actual del compuesto concomitante
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El uso de compuestos concomitantes se recolectó al inicio del estudio (Visita 1)
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes de seguimiento con uso actual del compuesto concomitante en la visita 2
Periodo de tiempo: 6 meses (Visita 2)
El uso de compuestos concomitantes se recogió a los 6 meses (Visita 2)
6 meses (Visita 2)
Porcentajes de pacientes clínicamente estables en los que el cardiólogo y/o médico de atención primaria optimiza el tratamiento posterior a la derivación, estratificados según características basales clave
Periodo de tiempo: 6 meses
Para los pacientes que ingresan al período prospectivo del estudio, se documentó la elección de tratamiento posterior a la derivación de los cardiólogos y/o médicos de atención primaria; para los pacientes a los que el cardiólogo y/o el médico de atención primaria optaron por prescribir un tratamiento novedoso para la insuficiencia cardíaca, se evaluó el tratamiento si cumplía con la definición de adherencia a las recomendaciones de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). La proporción de pacientes a los que se les prescribió de novo un tratamiento adherente a las directrices de la ESC se evaluó estratificado según diferentes parámetros.
6 meses
Número de pacientes con diferentes categorías de niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Una medición en todos los pacientes consecutivos al inicio del estudio (Visita 1)
Los niveles de NT-proBNP (pg/ml) se midieron al inicio del estudio en todos los pacientes consecutivos que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión. Las mediciones se realizaron in situ por medio de un dispositivo portátil proporcionado para los fines del estudio. Las categorías de nivel de NT-proBNP podrían ser 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Una medición en todos los pacientes consecutivos al inicio del estudio (Visita 1)
Porcentajes de pacientes clínicamente estables
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los pacientes clínicamente estables en este estudio se definieron como aquellos pacientes en los que el médico de atención primaria no vio la necesidad (en función de los signos y síntomas de la IC) de cambiar el tratamiento farmacológico y/o con el dispositivo actual de la IC y que tenían un tratamiento farmacológico y /o tratamiento con dispositivo para IC durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes por práctica de prescripción de cardiólogo por país/región
Periodo de tiempo: 6 meses
Las sugerencias de los cardiólogos para la terapia farmacológica y/o con dispositivos para el tratamiento de pacientes con ICC clínicamente estables se documentaron y evaluaron por medio de medidas estadísticas descriptivas estratificadas por país/región 6 meses después del inicio.
6 meses
Cambio de los niveles de NT-proBNP en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clínicamente estable con y sin optimización del tratamiento 10 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 10 meses
Diez meses después del inicio (final del estudio), se evaluó el NT-proBNP en pacientes con ICC clínicamente estables con niveles iniciales de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Por lo tanto, para esos pacientes estaban disponibles dos mediciones de NT-proBNP: al inicio y 10 meses después. El cambio individual de NT-proBNP entre ambos puntos temporales se evaluó de acuerdo con el historial de tratamiento de los pacientes durante el estudio, es decir, el tratamiento inicial de insuficiencia cardíaca y la decisión terapéutica tomada 6 meses después del inicio.
10 meses
Cambio en el Cuestionario de cinco dimensiones de EuroQol (EQ-5D) Subpuntuaciones totales e individuales en la visita 1 (línea de base), la visita 2 (6 meses) y la visita 3 (10 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
La calidad de vida (QoL) fue evaluada por EQ-5D incluyendo las dimensiones movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Se construyó un índice de utilidad basado en conjuntos de valores del Reino Unido para resumir la información de estas cinco dimensiones en una sola escala. El índice de utilidad puede oscilar entre -0,281 y 1,0, donde un número más alto indica un mejor estado de salud. Además, se aplicó una escala analógica visual (EVA) con un rango posible entre 0 (=peor estado de salud imaginable) y 100 (=mejor estado de salud imaginable). Se pidió a los puntajes recopilados para todos los pacientes al inicio (Visita 1) y en la Visita 2 y la Visita 3 (solo pacientes que ingresaron en el período prospectivo del estudio, es decir, pacientes clínicamente estables con un nivel de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) para completar el cuestionario de calidad de vida (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D) validado para insuficiencia cardiaca (IC).
Línea de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
Cambio en las subpuntuaciones individuales y totales del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en la visita 1 (línea de base), la visita 2 (6 meses) y la visita 3 (10 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado. Contiene 23 ítems, que cubren la función física, los síntomas clínicos, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida, cada uno con una redacción diferente de la escala de Likert, que incluye limitaciones, frecuencia, molestia, cambio de condición, comprensión, niveles de disfrute y satisfacción. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se recogieron las puntuaciones de todos los pacientes al inicio y en la Visita 2 y la Visita 3 (solo a los pacientes que habían entrado en el período prospectivo del estudio (pacientes clínicamente estables con un nivel de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) se les pidió que completaran el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) validado para Insuficiencia Cardíaca.
Línea de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
Número de pacientes en diferentes condiciones de vida
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Las condiciones de vida se recogieron en la línea de base (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes en diferente situación laboral
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El estado de empleo se recopiló en la línea de base (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes con estatus de fumador
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El estado de tabaquismo se recogió al inicio del estudio (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes de diferentes regiones geográficas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
Las regiones geográficas se recopilaron en la línea de base (visita 1).
Línea de base (visita 1)
Número de pacientes con estatus de seguro de salud
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El estado del seguro de salud se recopiló al inicio (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes en diferente nivel educativo
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El nivel educativo se recogió en la línea de base (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes por etiología primaria de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
La etiología primaria de la insuficiencia cardíaca se recopiló al inicio (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes con hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca (IC) en los 12 meses anteriores al inicio y durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 6 meses, 10 meses
Las hospitalizaciones relacionadas con la IC se recopilaron en los 12 meses anteriores al inicio en la visita inicial, a los 6 y 10 meses después del inicio.
Línea de base (Visita 1), 6 meses, 10 meses
Porcentaje de pacientes con comorbilidades cardiovasculares y no cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Las comorbilidades cardiovasculares y no cardiovasculares se recogieron al inicio del estudio (visita 1)
Línea base (Visita 1)
Dosis media de medicamentos concomitantes tomados anteriormente y actualmente
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 6 meses, 10 meses
La dosis media de los medicamentos concomitantes tomados anteriormente y el uso actual se recopilaría en la visita 1, 6 meses, 10 meses después de la línea de base
Línea de base (Visita 1), 6 meses, 10 meses
Número de combinaciones de tratamiento de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los tipos y el número de participantes con combinaciones de tratamientos para la insuficiencia cardíaca se recopilaron al inicio (visita 1).
Línea base (Visita 1)
Duración del tratamiento con tipo de dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
La duración del tratamiento con el tipo de dispositivo se recopiló al inicio (Visita 1)
Línea base (Visita 1)
Duración de la toma anterior y el uso actual de los compuestos concomitantes más comunes que no son para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Se recopiló la duración de los compuestos concomitantes que no son de HF más comunes que se tomaron anteriormente y el uso actual más común
Línea base (Visita 1)
Número de pacientes por práctica de prescripción de médicos de atención primaria por país/región
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
En el caso de los pacientes con ICC clínicamente estables, la prescripción del tratamiento farmacológico y con dispositivos para la insuficiencia cardíaca por parte de los médicos de atención primaria debía documentarse antes de la referencia inicial y posterior a la derivación del cardiólogo. En la visita posterior a la derivación, el grado de implementación de las recomendaciones del cardiólogo y la toma de decisiones médicas (p. razones para la no implementación) debían documentarse.
Línea base (Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir