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Eine prospektive Bewertung der auf natriuretischen Peptiden basierenden Überweisung von CHF-Patienten in die Primärversorgung (PREFER)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese niedrige Interventionsstudie, deren einzigartige Intervention darin bestand, den Blutspiegel eines Biomarkers namens NT-proBNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu messen, die täglich von Hausärzten (PCPs) in Europa nachuntersucht wurden, bewertete, ob die Überweisung des Kardiologen von NT-proBNP geleitet wurde Messung bei Patienten, die derzeit von PCPs als stabil beurteilt wurden, würde zu einer Optimierung der Herzinsuffizienzbehandlung führen, definiert in Übereinstimmung mit den Behandlungsempfehlungen der aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology für die Behandlung von Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten europäischen Ländern wurde die primäre Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von Hausärzten in Zusammenarbeit mit Kardiologen (Spezialisten) durchgeführt. Frühere Studien hatten gezeigt, dass viele Patienten, die an CHF leiden, keine optimale pharmakologische und/oder apparative Behandlung für ihre Krankheit erhalten. Ein Anstieg der natriuretischen Peptide (BNP, NT-proBNP) war bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Der Zweck der vorliegenden Studie war es zu beurteilen, ob eine Überweisung von klinisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter ventrikulärer Ejektionsfraktion (EF < oder = 40 %) und NT-proBNP-Spiegel > oder = 600 pg/ml an einen Spezialisten (Kardiologen) führte zu einer Behandlungsoptimierung, definiert als Einhaltung der Behandlungsempfehlungen gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC). Darüber hinaus wurden die in dieser Studie gewonnenen Daten verwendet, um demografische, klinische (einschließlich NT-proBNP-Spiegel) und Behandlungsmerkmale von CHF-Patienten zu beschreiben, die in der Primärversorgung in ganz Europa behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aarschot, Belgien, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgien, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgien, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgien, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgien, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgien, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgien, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgien, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgien, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgien, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgien, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgien, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgien, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgien, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgien, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgien, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgien, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgien, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgien, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgien, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgien, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgien, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgien, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgien, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Præstø, Dänemark, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Dänemark, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estland, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankreich, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Frankreich, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Frankreich, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Frankreich, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Frankreich, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Frankreich, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Frankreich, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Frankreich, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Frankreich, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Frankreich, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Frankreich, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Frankreich, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Frankreich, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italien, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italien, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Bizovac, Kroatien, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Kroatien, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Kroatien, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Kroatien, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Kroatien, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Lettland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Flisa, Norwegen, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norwegen, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norwegen, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norwegen, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norwegen, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norwegen, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norwegen, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegen, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polen, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polen, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polen, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polen, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polen, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polen, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ivancna Gorica, Slowenien, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slowenien, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slowenien, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slowenien, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slowenien, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slowenien, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spanien, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spanien, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spanien, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spanien, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spanien, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spanien, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spanien, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spanien, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonkeresztur, Ungarn, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Ungarn, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Ungarn, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Ungarn, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Ungarn, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Ungarn, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Ungarn, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Zypern, 2540
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und den Zeitplan zu akzeptieren.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (die Diagnose einer Herzinsuffizienz muss zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankengeschichte des Patienten von einem Kardiologen und/oder Krankenhausarzt gestellt oder bestätigt worden sein).
  • Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (≤ 40 %), die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankengeschichte des Patienten bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prüfpräparaten entweder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn oder geplante größere Operation oder Herzintervention während der Studie.
  • Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten, die darauf hindeuten, dass der Zustand des Patienten instabil ist.
  • Begleiterkrankungen, die mit erhöhten Spiegeln des natriuretischen Peptids (NP) einhergehen können: Niereninsuffizienz (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² berechnet nach MDRD-Formel), kürzlich aufgetretenes (weniger als 3 Monate) Hirntrauma oder kürzlich aufgetretenes (weniger als 3 Monate zurückliegendes) zerebrovaskuläres Ereignis, neue Diagnose oder akute Exazerbation einer COPD innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die wegen ihrer Herzinsuffizienz primär von einem Kardiologen betreut und regelmäßig nachbeobachtet werden
  • Sehr gebrechliche Patienten, deren geschätzte Lebensdauer aufgrund von Komorbiditäten nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 6 Monate beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz und Nicht-Herzinsuffizienz
In diesem Protokoll sind keine Behandlungen vorgeschrieben – die HF- und Nicht-HF-Behandlungen der Patienten werden während der gesamten Studie beobachtet. Die Behandlung der Patienten liegt ausschließlich im Ermessen der Hausärzte
Verfahren: Standardpflege
Die Patienten erhalten die Behandlung, die ihr Hausarzt für ihre Krankheit verordnet hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch stabilen Patienten, deren Therapieschema den ESC-Leitlinienempfehlungen für Arzneimitteltypen (Stufe 1) und Arzneimitteltyp und -dosis (Stufe 2) bei Visite 1 entspricht (vor Überweisung an einen Kardiologen)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Bewertung des Behandlungsschemas in Bezug auf die Einhaltung der ESC-Richtlinien bei Visite 1 vor Überweisung an einen Kardiologen. ESC-Kriterien für die Adhärenz: Arzneimittelarten: Behandlung mit (1) ACEi oder (1) ARB in Kombination mit (1) Betablocker und (1) MRA für Patienten mit LVEF ≤ 35 % bei V1. Behandlung mit (1) ACEi oder (1) ARB, in Kombination mit (1) Betablocker+ ohne Behandlung mit einem MRA für Patienten mit einer LVEF > 35 % bei Visite 1. Art des Medikaments und Dosis: Leitlinienkonform in Bezug auf das Medikament Art und Dosierung aller jeweiligen Leitmedikamente ≥ 50 % der empfohlenen Zieldosis.
Baseline (Besuch 1)
Einhaltung der ESC-Richtlinie bei Visite 2 (nach Überweisung an einen Kardiologen, Monat 6), für Follow-up-Set: Medikamententyp und Medikamententyp und Dosis
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Adhärenz der Patienten bei Besuch 2 für Patienten, die bereits bei Besuch 1 adhärent waren, und für Patienten, die bei Besuch 1 nicht adhärent waren, sowohl für den Arzneimitteltyp als auch für den Arzneimitteltyp und die Dosis. ESC-Kriterien für die Adhärenz: Arzneimittelarten: Behandlung mit (1) ACEi oder (1) ARB in Kombination mit (1) Betablocker und (1) MRA für Patienten mit LVEF ≤ 35 % bei V1. Behandlung mit (1) ACEi oder (1) ARB, in Kombination mit (1) Betablocker+ ohne Behandlung mit einem MRA für Patienten mit einer LVEF > 35 % bei Visite 1. Art des Medikaments und Dosis: Leitlinienkonform in Bezug auf das Medikament Art und Dosierung aller jeweiligen Leitmedikamente ≥ 50 % der empfohlenen Zieldosis.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Dauer der Herzinsuffizienz wurde zu Studienbeginn (Besuch 1) erhoben.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten mit aktueller Anwendung einer Begleitsubstanz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Verwendung von Begleitsubstanzen wurde zu Studienbeginn erhoben (Besuch 1)
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Follow-up-Patienten mit aktueller Anwendung einer Begleitsubstanz bei Visite 2
Zeitfenster: 6 Monate (Besuch 2)
Die Verwendung von Begleitsubstanzen wurde nach 6 Monaten erhoben (Besuch 2)
6 Monate (Besuch 2)
Prozentsätze klinisch stabiler Patienten, für die der Kardiologe und/oder Hausarzt die Behandlung nach der Überweisung optimiert, stratifiziert nach den wichtigsten Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten, die in den prospektiven Zeitraum der Studie eintraten, wurde die Behandlungswahl von Kardiologen und/oder Hausärzten nach der Überweisung dokumentiert; bei Patienten, denen der Kardiologe und/oder Hausarzt eine neuartige Behandlung der Herzinsuffizienz verschrieben hat, wurde die Behandlung beurteilt, ob sie die Definition der Adhärenz der Leitlinienempfehlung der European Society of Cardiology (ESC) erfüllt. Der Anteil der Patienten, denen de novo eine ESC-leitlinienkonforme Behandlung verschrieben wurde, wurde stratifiziert nach verschiedenen Parametern bewertet.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen NT-proBNP-Level-Kategorien
Zeitfenster: Eine Messung bei allen aufeinanderfolgenden Patienten zu Studienbeginn (Besuch 1)
Die NT-proBNP-Spiegel (pg/ml) wurden zu Studienbeginn bei allen aufeinanderfolgenden Patienten gemessen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Messungen wurden vor Ort mit einem für die Zwecke der Studie bereitgestellten Handgerät durchgeführt. NT-proBNP-Level-Kategorien könnten 600 - 799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml sein).
Eine Messung bei allen aufeinanderfolgenden Patienten zu Studienbeginn (Besuch 1)
Prozentsätze klinisch stabiler Patienten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Klinisch stabile Patienten in dieser Studie wurden als diejenigen Patienten definiert, bei denen der Hausarzt (basierend auf Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz) keine Notwendigkeit sah, die aktuelle pharmakologische und/oder Gerätebehandlung von Herzinsuffizienz zu ändern, und die auf stabilen pharmakologischen und /oder Gerätebehandlung für Herzinsuffizienz für mindestens 3 Monate vor Aufnahme.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten nach verschreibungspflichtiger Kardiologenpraxis pro Land/Region
Zeitfenster: 6 Monate
Die Vorschläge der Kardiologen zur pharmakologischen und/oder Gerätetherapie zur Behandlung von klinisch stabilen CHF-Patienten wurden dokumentiert und mittels deskriptiver statistischer Maßnahmen, stratifiziert nach Land/Region, 6 Monate nach Studienbeginn bewertet.
6 Monate
Veränderung der NT-proBNP-Spiegel bei klinisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Behandlungsoptimierung 10 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate nach Studienbeginn (Ende der Studie) wurde NT-proBNP bei klinisch stabilen CHF-Patienten mit NT-proBNP-Spiegeln zu Studienbeginn ≥ 600 pg/ml untersucht. Somit waren für diese Patienten zwei NT-proBNP-Messungen verfügbar: zu Studienbeginn und 10 Monate später. Die individuelle Veränderung von NT-proBNP zwischen beiden Zeitpunkten wurde in Übereinstimmung mit der Behandlungshistorie der Patienten während der Studie bewertet, d. h. Basisbehandlung der Herzinsuffizienz und 6 Monate nach Studienbeginn getroffene Therapieentscheidung.
10 Monate
Änderung der Gesamt- und individuellen Subscores des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) bei Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (6 Monate) und Besuch 3 (10 Monate)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2), 10 Monate (Besuch 3)
Die Lebensqualität (QoL) wurde durch EQ-5D einschließlich der Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression erfasst. Um die Informationen dieser fünf Dimensionen in einer einzigen Skala zusammenzufassen, wurde ein Nutzenindex auf der Grundlage britischer Wertesätze erstellt. Der Nutzenindex kann zwischen -0,281 und 1,0 liegen, wobei eine höhere Zahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Zusätzlich wurde eine visuelle Analogskala (VAS) mit einem möglichen Wertebereich zwischen 0 (=schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (=bester vorstellbarer Gesundheitszustand) angelegt. Die für alle Patienten zu Studienbeginn (Besuch 1) und bei Besuch 2 und Besuch 3 gesammelten Werte (nur Patienten, die in den prospektiven Zeitraum der Studie eingetreten sind, d. h. klinisch stabile Patienten mit einem NT-proBNP-Spiegel ≥ 600 pg/ml) wurden gebeten, auszufüllen den für Herzinsuffizienz (HF) validierten EuroQol 5D (EQ-5D) Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) aus.
Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2), 10 Monate (Besuch 3)
Veränderung der Gesamt- und individuellen Subscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bei Visite 1 (Baseline), Visite 2 (6 Monate) und Visite 3 (10 Monate)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2), 10 Monate (Besuch 3)
Der KCCQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Es enthält 23 Items, die körperliche Funktion, klinische Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität abdecken, jeweils mit unterschiedlichem Wortlaut der Likert-Skala, einschließlich Einschränkungen, Häufigkeit, Belästigung, Veränderung des Zustands, Verständnis, Genussniveau und Zufriedenheit. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Punktzahlen wurden für alle Patienten zu Studienbeginn und bei Besuch 2 und Besuch 3 erhoben (nur Patienten, die in den prospektiven Zeitraum der Studie eingetreten waren (klinisch stabile Patienten mit einem NT-proBNP-Spiegel ≥ 600 pg/ml) wurden gebeten, den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City auszufüllen (KCCQ) validiert für Herzinsuffizienz.
Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2), 10 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Patienten in unterschiedlichen Lebensumständen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Lebensbedingungen wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) erfasst.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten in unterschiedlichem Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Der Beschäftigungsstatus wurde zu Studienbeginn (Besuch 1) erhoben.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten mit Raucherstatus
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Der Raucherstatus wurde zu Studienbeginn erhoben (Besuch 1).
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten aus verschiedenen geografischen Regionen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Geografische Regionen wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) erfasst.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten mit Krankenversicherungsstatus
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Der Krankenversicherungsstatus wurde zu Studienbeginn (Besuch 1) erhoben.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichem Bildungsniveau
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Das Bildungsniveau wurde zu Studienbeginn (Besuch 1) erhoben.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten pro primärer Ätiologie der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die primäre Ätiologie der Herzinsuffizienz wurde zu Studienbeginn (Besuch 1) erhoben.
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF)-bedingten Krankenhausaufenthalten in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 6 Monate, 10 Monate
Herzinsuffizienzbedingte Krankenhauseinweisungen wurden in den vorangegangenen 12 Monaten vor Studienbeginn bei Studienbeginn, 6 und 10 Monate nach Studienbeginn erfasst.
Baseline (Besuch 1), 6 Monate, 10 Monate
Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Komorbiditäten wurden zu Studienbeginn erfasst (Besuch 1)
Baseline (Besuch 1)
Mittlere Dosis der zuvor eingenommenen und aktuellen Anwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), 6 Monate, 10 Monate
Die mittlere Dosis der zuvor eingenommenen und aktuellen Einnahme von Begleitmedikationen sollte bei Besuch 1, 6 Monate, 10 Monate nach dem Ausgangswert erfasst werden
Baseline (Besuch 1), 6 Monate, 10 Monate
Anzahl der Behandlungskombinationen für Herzinsuffizienz (HI).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Art und Anzahl der Teilnehmer mit HI-Behandlungskombinationen wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) erhoben.
Baseline (Besuch 1)
Dauer der Behandlung mit Gerätetyp
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Behandlungsdauer mit dem Gerätetyp wurde zu Studienbeginn erhoben (Besuch 1)
Baseline (Besuch 1)
Dauer der zuvor eingenommenen und aktuellen Anwendung der häufigsten Begleitpräparate, die keine Herzinsuffizienz sind
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Dauer der häufigsten zuvor eingenommenen und aktuellen Einnahme der häufigsten Nicht-HF-Begleitpräparate wurde erfasst
Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Patienten nach Verschreibungspraxis des Hausarztes pro Land/Region
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Bei klinisch stabilen CHF-Patienten war die Verschreibung der pharmakologischen Behandlung und der Gerätebehandlung für Herzinsuffizienz durch den Hausarzt vor der Grundlinie und nach der Überweisung durch den Kardiologen zu dokumentieren. Bei der Nachüberweisung wird der Grad der Umsetzung der kardiologischen Empfehlungen und der ärztlichen Entscheidungsfindung (z. Gründe für die Nichtumsetzung) zu dokumentieren.
Baseline (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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