Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHF-betegek nátriuretikus peptid alapú beutalójának jövőbeli értékelése az alapellátásban (PREFER)

2021. február 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez az alacsony intervenciós vizsgálat, amelynek egyedülálló beavatkozása az NT-proBNP nevű biomarker vérszintjének mérése volt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyeket európai alapellátási orvosok (PCP) naponta követtek nyomon, felmérte, hogy a kardiológus beutaló az NT-proBNP által vezérelt-e. A PCP-k alapján jelenleg stabilnak ítélt betegek mérése a szívelégtelenség kezelésére vonatkozó jelenlegi Európai Kardiológiai Társaság kezelési ajánlásainak megfelelően a szívelégtelenség kezelésének optimalizálásához vezetne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az európai országok többségében a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek elsődleges kezelését a háziorvosok végezték kardiológusokkal (szakorvosokkal) együttműködve. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy sok CHF-ben szenvedő beteg nem kap optimális gyógyszeres és/vagy eszközkezelést a betegségére. A natriuretikus peptidek (BNP, NT-proBNP) növekedése a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával járt együtt. Jelen vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy klinikailag stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek csökkent kamrai ejekciós frakcióval (EF < vagy = 40%) és NT-proBNP szintje > vagy = 600 pg/mL szakorvoshoz (kardiológushoz) utaltak-e. kezelés optimalizálásához vezetett, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerinti kezelési ajánlások betartásaként határoztak meg. Ezen túlmenően, a tanulmányban nyert adatokat felhasználták azon CHF-betegek demográfiai, klinikai (beleértve az NT-proBNP-szinteket) és kezelési jellemzőinek leírására, akiket Európa-szerte az alapellátásban kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1415

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aarschot, Belgium, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgium, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgium, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgium, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgium, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgium, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgium, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgium, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgium, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgium, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgium, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgium, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgium, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgium, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgium, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgium, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgium, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgium, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgium, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgium
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgium, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgium, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgium, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgium, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgium, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgium, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgium, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgium, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgium, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgium, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgium, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgium, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgium, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgium, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Ciprus, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Præstø, Dánia, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Dánia, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Arras, Franciaország, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Franciaország, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Franciaország, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Franciaország, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Franciaország, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Franciaország, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Franciaország, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Franciaország, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Franciaország, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Franciaország, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Franciaország, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Franciaország, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Franciaország, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Franciaország, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Franciaország, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Franciaország, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Franciaország, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Bizovac, Horvátország, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Horvátország, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Horvátország, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Horvátország, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Horvátország, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Horvátország, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Horvátország, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Horvátország, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Horvátország, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Lengyelország, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Lengyelország, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Lengyelország, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Lengyelország, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Lengyelország, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Lengyelország, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Lengyelország, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Lengyelország, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Lettország, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettország, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litvánia, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litvánia, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litvánia, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balatonkeresztur, Magyarország, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Magyarország, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Magyarország, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Magyarország, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Magyarország, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Magyarország, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Magyarország, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Magyarország, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Magyarország, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Málta
      • Rabat, Málta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Málta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Málta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Flisa, Norvégia, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norvégia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norvégia, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norvégia, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norvégia, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norvégia, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norvégia, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norvégia, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norvégia, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Olaszország, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Olaszország, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Orosz Föderáció, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Cantanhede, Portugália, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugália, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugália, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugália, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spanyolország, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spanyolország, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spanyolország, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spanyolország, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanyolország, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spanyolország, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spanyolország, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanyolország, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spanyolország, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanyolország, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spanyolország, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ivancna Gorica, Szlovénia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Szlovénia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Szlovénia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Szlovénia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Szlovénia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Szlovénia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Szlovénia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Paide, Észtország, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Észtország, 44201
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és elfogadni a tanulmányi eljárásokat és az időbeosztást.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek (a szívelégtelenség diagnózisát kardiológusnak és/vagy kórházi orvosnak kell felállítania vagy megerősítenie a beteg kórtörténetében bármikor).
  • Csökkent ejekciós frakcióval (≤ 40%) rendelkező betegek, a beteg kórtörténetének bármely időpontjában megerősítve.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, vagy amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Jelentősebb műtét a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban, vagy tervezett nagy műtét vagy szívbeavatkozás a vizsgálat során.
  • Rák vagy más jelentős társbetegségek, amelyek arra utalnak, hogy a beteg állapota instabil.
  • Emelkedett natriuretikus peptid (NP) szinttel összefüggésbe hozható társbetegségek: veseelégtelenség, (eGFR < 25 ml/perc/1,73 m² MDRD képlet szerint számítva), közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) agyi trauma vagy közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) cerebrovaszkuláris incidens, új diagnózis vagy COPD akut exacerbációja az elmúlt 3 hónapban.
  • Olyan betegek, akiket szívelégtelenségük miatt elsősorban kardiológus kezel és rendszeresen követ
  • Erősen törékeny betegek, akiknek a társbetegségek miatti becsült élettartama a vizsgáló megítélése szerint kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A betegek szívelégtelensége és nem szívelégtelensége
Ez a protokoll nem ír elő kezelést – a betegek szívelégtelenség és nem szívelégtelenség kezelését a vizsgálat során végig megfigyeljük. A betegek kezelése teljes mértékben az alapellátó orvosok mérlegelési körébe tartozik
Eljárás: Standard ellátás
A betegek azt a kezelést kapják, amelyet az alapellátó orvosuk felírt betegségükre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon klinikailag stabil betegek száma, akiknek a terápiás rendje megfelel az ESC gyógyszertípusokra (1. szint) és a gyógyszertípusra és dózisra (2. szint) vonatkozó ajánlásoknak az 1. viziten (kardiológushoz való beutalás előtt)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A kezelési rend értékelése az ESC-irányelv betartása tekintetében az 1. viziten, mielőtt kardiológushoz fordulna. ESC adherencia kritériumai: Gyógyszertípusok: Kezelés (1) ACEi-vel vagy (1) ARB-vel kombinálva (1) béta-blokkolóval és (1) MRA-val olyan betegeknél, akiknek LVEF ≤ 35% V1-nél. Kezelés/(1) ACEi-vel vagy (1) ARB-vel, kombinálva (1) béta-blokkolóval+ MRA-kezelés nélkül olyan betegeknél, akiknél az LVEF az 1. látogatáskor > 35%. A gyógyszer típusa és dózisa: a gyógyszerre vonatkozó irányelvek betartása az összes irányadó gyógyszer típusa és adagja az ajánlott céldózis ≥ 50%-a.
Alapállapot (1. látogatás)
Az ESC irányelveinek betartása a 2. látogatáson (kardiológushoz való beutalás után, 6. hónap), a nyomon követési készlethez: gyógyszertípus és gyógyszertípus és dózis
Időkeret: 6. hónap
A betegek adherenciájának értékelése a 2. viziten, azon betegek esetében, akik már az 1. viziten adherensek voltak, és akik nem adherensek az 1. viziten, mind a gyógyszertípus, mind a gyógyszertípus és dózis tekintetében. ESC adherencia kritériumai: Gyógyszertípusok: Kezelés (1) ACEi-vel vagy (1) ARB-vel kombinálva (1) béta-blokkolóval és (1) MRA-val olyan betegeknél, akiknek LVEF ≤ 35% V1-nél. Kezelés/(1) ACEi-vel vagy (1) ARB-vel, kombinálva (1) béta-blokkolóval+ MRA-kezelés nélkül olyan betegeknél, akiknél az LVEF az 1. látogatáskor > 35%. A gyógyszer típusa és dózisa: a gyógyszerre vonatkozó irányelvek betartása az összes irányadó gyógyszer típusa és adagja az ajánlott céldózis ≥ 50%-a.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség időtartama
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A szívelégtelenség időtartamát az alapvonalon (1. látogatás) gyűjtöttük össze.
Alapállapot (1. látogatás)
Az egyidejű vegyületet jelenleg használó betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Az egyidejűleg használt vegyületeket a kiinduláskor összegyűjtöttük (1. látogatás)
Alapállapot (1. látogatás)
Azon nyomon követett betegek száma, akik jelenleg egyidejű vegyületet használtak a 2. viziten
Időkeret: 6 hónap (2. látogatás)
Az egyidejűleg használt vegyületeket 6 hónapos korban gyűjtöttük össze (2. látogatás)
6 hónap (2. látogatás)
Azon klinikailag stabil betegek százalékos aránya, akiknél a kardiológus és/vagy az alapellátó orvos optimalizálja a kezelést a beutaló után, a fő alapjellemzők szerint rétegezve
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek esetében, akik belépnek a vizsgálat várható időszakába, dokumentálták a kardiológusok és/vagy az alapellátó orvosok beutalás utáni kezelési választását; Azon betegek esetében, akiknek a kardiológus és/vagy az alapellátó orvos új szívelégtelenség-kezelést írt fel, a kezelést értékelték, ha az megfelel az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányadó ajánlásának való megfelelés definíciójának. Különböző paraméterek szerint rétegezve értékeltük azoknak a betegeknek az arányát, akiknek de novo ESC-irányelv-követő kezelést írtak elő.
6 hónap
A különböző NT-proBNP szintű kategóriákkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Egy mérés az összes egymást követő betegnél a kiinduláskor (1. vizit)
Az NT-proBNP szintet (pg/ml) a kiinduláskor mértük minden olyan egymást követő betegnél, aki eleget tett a felvételi és kizárási kritériumoknak. A méréseket a helyszínen, a vizsgálat céljára biztosított kézi eszközzel végeztük. Az NT-proBNP szintkategóriái 600-799 pg/ml, 800-999 pg/ml, 1000-1200 pg/ml, > 1200 pg/ml lehetnek).
Egy mérés az összes egymást követő betegnél a kiinduláskor (1. vizit)
Klinikailag stabil betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Ebben a vizsgálatban klinikailag stabil betegeknek minősülnek azok a betegek, akiknél az alapellátó orvos (a szívelégtelenség jelei és tünetei alapján) nem látta szükségesnek a szívelégtelenség jelenlegi farmakológiai és/vagy eszközkezelésének megváltoztatását, és akik stabil farmakológiai ill. /vagy a szívelégtelenség eszközkezelése legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
Alapállapot (1. látogatás)
Betegek száma kardiológus felírt praxis szerint országonként/régiónként
Időkeret: 6 hónap
A kardiológusok farmakológiai és/vagy eszközterápiás javaslatait a klinikailag stabil CHF-betegek kezelésére dokumentálták és értékelték országonként/régiónként rétegzett leíró statisztikai mérőszámok segítségével 6 hónappal a kiindulás után.
6 hónap
Az NT-proBNP szintjének változása klinikailag stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kezelésoptimalizálással és kezelés nélkül 10 hónappal a kiindulási állapot után
Időkeret: 10 hónap
10 hónappal a kiindulás után (a vizsgálat vége) az NT-proBNP-t olyan klinikailag stabil CHF-betegeknél értékelték, akiknél az NT-proBNP kiindulási szintje ≥ 600 pg/ml. Így ezeknél a betegeknél két NT-proBNP mérés állt rendelkezésre: a kiinduláskor és 10 hónappal később. Az NT-proBNP egyéni változását mindkét időpont között a betegek vizsgálat alatti kezelési előzményei alapján értékelték, azaz a szívelégtelenség kiindulási kezelésének és a kiindulási időpont után 6 hónappal meghozott terápiás döntésnek megfelelően.
10 hónap
Az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) összpontszámának és egyéni részpontszámának változása az 1. (alapvonal), a 2. látogatás (6 hónap) és a 3. látogatás (10 hónap) során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás), 10 hónap (3. látogatás)
Az életminőséget (QoL) az EQ-5D segítségével értékelték, beleértve a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió dimenziókat. Az egyesült királyságbeli értékkészleteken alapuló hasznossági indexet építettek fel, hogy ezen öt dimenzió információit egyetlen skálában foglalja össze. A hasznossági index -0,281 és 1,0 között mozoghat, ahol a magasabb szám jobb egészségi állapotot jelez. Ezenkívül vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztunk 0 (= elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (= elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti lehetséges tartományban. A kiinduláskor (1. vizit) és a 2. és 3. vizit során (csak a vizsgálat prospektív időszakába lépő betegek, azaz a klinikailag stabil betegek, akiknél az NT-proBNP szintje ≥ 600 pg/ml) gyűjtött pontszámokat kértük, hogy töltsék ki. ki a szívelégtelenségre (HF) validált EuroQol 5D (EQ-5D) életminőség (QoL) kérdőívet.
Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás), 10 hónap (3. látogatás)
A Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQ) összpontszámának és egyéni részpontszámának változása az 1. (alapvonal), a 2. (6 hónapos) és a 3. (10 hónapos) vizitnél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás), 10 hónap (3. látogatás)
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív. 23 elemet tartalmaz, amelyek a fizikai funkciókat, a klinikai tüneteket, a szociális funkciókat, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget fedik le, mindegyik más-más Likert-skála megfogalmazással, beleértve a korlátozásokat, gyakoriságot, zavartságot, állapotváltozást, megértést, élvezeti szinteket és elégedettség. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. Az összes betegre pontszámokat gyűjtöttek a kiinduláskor és a 2. és 3. vizit alkalmával (csak azokat a betegeket, akik beléptek a vizsgálat prospektív időszakába (klinikailag stabil betegek, akiknek NT-proBNP szintje ≥ 600 pg/ml) kérték a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív kitöltésére. (KCCQ) szívelégtelenségre érvényes.
Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás), 10 hónap (3. látogatás)
Különböző életkörülményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Az életkörülményeket az alaphelyzetben gyűjtöttük össze (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
Különböző foglalkoztatási státuszú betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A foglalkoztatási státusz összegyűjtése az alaphelyzetben történt (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
Dohányzó betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A dohányzási állapotot a kiinduláskor gyűjtöttük (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
A különböző földrajzi régiókból származó betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A földrajzi régiók összegyűjtése az alapvonalon történt (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
Egészségbiztosítási státusszal rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Az egészségbiztosítási státusz összegyűjtése az alaphelyzetben történt (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
A különböző oktatási szinteken lévő betegek száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Az oktatási szintet az alaphelyzetben gyűjtötték össze (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
A betegek száma a szívelégtelenség elsődleges etiológiája szerint
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A szívelégtelenség elsődleges etiológiáját az alaphelyzetben gyűjtötték össze (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
Szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos kórházi kezelések száma a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban és a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap, 10 hónap
A szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezeléseket az előző 12 hónapban a kiindulási vizit előtt gyűjtötték össze, a kiindulás utáni 6. és 10. hónapban.
Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap, 10 hónap
Kardiovaszkuláris és nem szív-érrendszeri társbetegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A szív- és érrendszeri és nem kardiovaszkuláris társbetegségeket a kiinduláskor összegyűjtöttük (1. látogatás)
Alapállapot (1. látogatás)
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek átlagos dózisa és jelenlegi alkalmazása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap, 10 hónap
A korábban szedett és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek átlagos adagját az 1., 6. és 10.
Kiindulási állapot (1. látogatás), 6 hónap, 10 hónap
Szívelégtelenség (HF) kezelési kombinációk száma
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
A szívelégtelenség kezelési kombinációit kapó résztvevők típusát és számát az alaphelyzetben gyűjtöttük össze (1. látogatás).
Alapállapot (1. látogatás)
A kezelés időtartama az eszköz típusával
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Az eszköztípussal végzett kezelés időtartamát a kiinduláskor gyűjtötték össze (1. látogatás)
Alapállapot (1. látogatás)
A szívelégtelenséghez nem kapcsolódó leggyakoribb vegyületek korábban szedett és jelenlegi használatának időtartama
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Összegyűjtöttük a leggyakrabban használt, korábban szedett és a leggyakoribb nem HF egyidejűleg alkalmazott vegyületek jelenlegi használatának időtartamát
Alapállapot (1. látogatás)
A betegek száma az alapellátó orvosok által felírt praxis szerint országonként/régiónként
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
Klinikailag stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a szívelégtelenség gyógyszeres és eszközkezelésére vonatkozó alapellátó orvosok felírását dokumentálni kellett a kiindulási és a kardiológus-beutalás előtt. A beutaló utáni látogatáson a kardiológus-ajánlások megvalósulásának mértéke és az orvosi döntéshozatal (pl. a végrehajtás elmaradásának okait) dokumentálni kellett.
Alapállapot (1. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel