Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van op natriuretische peptide gebaseerde verwijzing van CHF-patiënten in de eerste lijn (PREFER)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze lage interventionele studie, waarvan de enige interventie was om de bloedspiegel van een biomarker genaamd NT-proBNP te meten bij patiënten met chronisch hartfalen die dagelijks worden opgevolgd door huisartsen in Europa, beoordeelde of de verwijzing van de cardioloog geleid door NT-proBNP meting bij patiënten die momenteel door huisartsen als stabiel werden beoordeeld, zou leiden tot optimalisatie van HF-behandeling, gedefinieerd in overeenstemming met behandelaanbevelingen van de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de behandeling van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste Europese landen werd de primaire behandeling van patiënten met chronisch hartfalen uitgevoerd door huisartsen in samenwerking met cardiologen (specialisten). Eerdere studies hebben aangetoond dat veel patiënten met CHF geen optimale farmacologische en/of medische behandeling krijgen voor hun ziekte. Een toename van natriuretische peptiden (BNP, NT-proBNP) werd in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met hartfalen. Het doel van de huidige studie was om te beoordelen of een verwijzing van klinisch stabiele patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ventriculaire ejectiefractie (EF < of = 40%) en NT-proBNP-niveau > of = 600 pg/ml naar een specialist (cardioloog) geleid tot optimalisatie van de behandeling, gedefinieerd als het naleven van de behandelaanbevelingen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC). Bovendien werden de in deze studie verkregen gegevens gebruikt om de demografische, klinische (inclusief NT-proBNP-waarden) en behandelingskenmerken te beschrijven van CHF-patiënten die werden behandeld in de eerstelijnszorg in heel Europa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aarschot, België, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, België, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, België, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, België, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, België, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, België, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, België, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, België, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, België, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, België, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, België, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, België, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, België, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, België, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, België, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, België, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, België, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, België, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, België, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, België
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, België, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, België, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, België, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, België, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, België, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, België, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, België, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, België, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, België, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, België, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, België, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, België, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, België, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, België, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cyprus, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Præstø, Denemarken, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Denemarken, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estland, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankrijk, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Frankrijk, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Frankrijk, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Frankrijk, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Frankrijk, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Frankrijk, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrijk, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Frankrijk, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Frankrijk, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Frankrijk, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Frankrijk, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Frankrijk, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Frankrijk, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Frankrijk, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balatonkeresztur, Hongarije, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongarije, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongarije, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Hongarije, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Hongarije, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Hongarije, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Hongarije, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Hongarije, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Hongarije, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italië, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italië, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Bizovac, Kroatië, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatië, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatië, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Kroatië, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Kroatië, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Kroatië, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Kroatië, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Letland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litouwen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Flisa, Noorwegen, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Noorwegen, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Noorwegen, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Noorwegen, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Noorwegen, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Noorwegen, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Noorwegen, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Noorwegen, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noorwegen, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polen, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polen, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polen, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polen, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polen, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polen, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ivancna Gorica, Slovenië, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovenië, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovenië, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovenië, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovenië, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovenië, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spanje, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spanje, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spanje, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spanje, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanje, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spanje, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spanje, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanje, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spanje, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanje, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanje, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spanje, 36162
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures en tijdschema te accepteren.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met chronisch hartfalen (de diagnose hartfalen moet op enig moment in de medische geschiedenis van de patiënt zijn gesteld of bevestigd door een cardioloog en/of ziekenhuisarts).
  • Patiënten met een verminderde ejectiefractie (≤ 40%) zoals bevestigd op elk moment in de medische geschiedenis van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen ofwel binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke periode het langst is.
  • Grote operatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan baseline of geplande grote operatie of hartinterventie tijdens de studie.
  • Kanker of andere significante comorbiditeiten die impliceren dat de toestand van de patiënt instabiel is.
  • Comorbiditeiten die kunnen worden geassocieerd met verhoogde niveaus van natriuretisch peptide (NP): nierinsufficiëntie, (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² berekend volgens MDRD-formule), recent (minder dan 3 maanden) hersentrauma of recent (minder dan 3 maanden) cerebrovasculair incident, nieuwe diagnose of acute exacerbatie van COPD in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die primair worden beheerd en regelmatig worden opgevolgd door een cardioloog voor hun HF
  • Zeer kwetsbare patiënten van wie de geschatte levensduur als gevolg van comorbiditeit naar het oordeel van de onderzoeker minder dan 6 maanden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hartfalen en niet-hartfalen van patiënten
Er worden geen behandelingen voorgeschreven door dit protocol - de HF- en niet-HF-behandelingen van patiënten zullen tijdens het onderzoek worden geobserveerd. De behandeling van de patiënten is volledig in handen van de huisartsen
Procedure: Standaard zorg
Patiënten krijgen de behandeling die hun huisarts heeft besloten voor te schrijven voor hun ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch stabiele patiënten van wie het therapieregime voldoet aan de aanbevelingen van de ESC-richtlijn voor medicijntypes (niveau 1) en medicijntype en dosis (niveau 2) bij bezoek 1 (vóór verwijzing naar een cardioloog)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Beoordeling van het behandelregime met betrekking tot naleving van de ESC-richtlijn bij bezoek 1 vóór verwijzing naar de cardioloog. ESC-criteria voor therapietrouw: Geneesmiddeltypes: Behandeling met (1) ACEi of (1) ARB in combinatie met (1) bètablokker en (1) MRA voor patiënten met een LVEF ≤ 35% bij V1. Behandeling met (1) ACEi of (1) ARB, in combinatie met (1) bètablokker+ zonder behandeling met een MRA voor patiënten met een LVEF > 35% bij bezoek soorten en dosering van alle respectieve richtlijngeneesmiddelen ≥ 50% van de aanbevolen streefdosis.
Basislijn (bezoek 1)
Naleving van de ESC-richtlijn bij bezoek 2 (na verwijzing naar een cardioloog, maand 6), voor follow-upset: medicijntype en medicijntype en dosis
Tijdsspanne: Maand 6
Beoordeling van de therapietrouw van patiënten bij bezoek 2, voor patiënten die al therapietrouw waren bij bezoek 1, en degenen die niet therapietrouw waren bij bezoek 1, voor zowel het type geneesmiddel als het type geneesmiddel en de dosis. ESC-criteria voor therapietrouw: Geneesmiddeltypes: Behandeling met (1) ACEi of (1) ARB in combinatie met (1) bètablokker en (1) MRA voor patiënten met een LVEF ≤ 35% bij V1. Behandeling met (1) ACEi of (1) ARB, in combinatie met (1) bètablokker+ zonder behandeling met een MRA voor patiënten met een LVEF > 35% bij bezoek soorten en dosering van alle respectieve richtlijngeneesmiddelen ≥ 50% van de aanbevolen streefdosis.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De duur van hartfalen werd verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten met huidig ​​gebruik van gelijktijdige verbinding
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Het gebruik van gelijktijdig gebruikte verbindingen werd verzameld bij aanvang (bezoek 1)
Basislijn (bezoek 1)
Aantal follow-uppatiënten met huidig ​​gebruik van gelijktijdig toegediend middel bij bezoek 2
Tijdsspanne: 6 maanden (Bezoek 2)
Gebruik van gelijktijdige verbindingen werd verzameld na 6 maanden (bezoek 2)
6 maanden (Bezoek 2)
Percentage klinisch stabiele patiënten voor wie de cardioloog en/of huisarts de behandeling optimaliseert na verwijzing, gestratificeerd volgens de belangrijkste basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor patiënten die de prospectieve periode van het onderzoek ingaan, werd de post-verwijzingsbehandelingskeuze van cardiologen en/of huisartsen gedocumenteerd; voor patiënten aan wie de cardioloog en/of huisarts ervoor koos een nieuwe hartfalenbehandeling voor te schrijven, werd de behandeling beoordeeld als deze voldoet aan de definitie van naleving van de aanbeveling van de European Society of Cardiology (ESC)-richtlijn. Het percentage patiënten voor wie een ESC-richtlijnadherente behandeling de novo werd voorgeschreven, werd gestratificeerd beoordeeld op basis van verschillende parameters.
6 maanden
Aantal patiënten met verschillende NT-proBNP-niveaucategorieën
Tijdsspanne: Eén meting bij alle opeenvolgende patiënten bij aanvang (bezoek 1)
NT-proBNP-spiegels (pg/ml) werden bij baseline gemeten bij alle opeenvolgende patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden. Metingen werden ter plaatse uitgevoerd door middel van een handheld-apparaat dat voor de doeleinden van het onderzoek was verstrekt. NT-proBNP-niveaucategorieën kunnen 600 - 799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml zijn).
Eén meting bij alle opeenvolgende patiënten bij aanvang (bezoek 1)
Percentages klinisch stabiele patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Klinisch stabiele patiënten in deze studie werden gedefinieerd als die patiënten voor wie de huisarts geen noodzaak zag (op basis van tekenen en symptomen van HF) om de huidige farmacologische en/of apparaatbehandeling van HF te veranderen en die stabiele farmacologische en /of apparaatbehandeling voor HF gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan opname.
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten per prescriptiepraktijk van cardioloog per land/regio
Tijdsspanne: 6 maanden
De suggesties van de cardiologen voor farmacologische en/of apparaattherapie voor de behandeling van klinisch stabiele CHF-patiënten werden gedocumenteerd en beoordeeld door middel van beschrijvende statistische maatstaven, gestratificeerd naar land/regio 6 maanden na baseline.
6 maanden
Verandering van NT-proBNP-waarden bij klinisch stabiele patiënten met chronisch hartfalen met en zonder behandelingsoptimalisatie 10 maanden na baseline
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden na baseline (einde van de studie) werd NT-proBNP beoordeeld bij klinisch stabiele CHF-patiënten met NT-proBNP-waarden bij baseline ≥ 600 pg/ml. Voor die patiënten waren dus twee NT-proBNP-metingen beschikbaar: bij baseline en 10 maanden later. De individuele verandering van NT-proBNP tussen beide tijdstippen werd beoordeeld in overeenstemming met de behandelingsgeschiedenis van de patiënt tijdens het onderzoek, d.w.z. baseline hartfalenbehandeling en therapeutische beslissing genomen 6 maanden na baseline.
10 maanden
Verandering in EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Totale en individuele subscores bij bezoek 1 (baseline), bezoek 2 (6 maanden) en bezoek 3 (10 maanden)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), 6 maanden (Bezoek 2), 10 maanden (Bezoek 3)
Kwaliteit van leven (QoL) werd beoordeeld door EQ-5D, inclusief de dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie. Er werd een nutsindex op basis van Britse waardensets gebouwd om de informatie van deze vijf dimensies samen te vatten in een enkele schaal. De nutsindex kan variëren tussen -0,281 en 1,0, waarbij een hoger getal een betere gezondheidsstatus aangeeft. Daarnaast is een visueel analoge schaal (VAS) toegepast met een mogelijk bereik tussen 0 (=slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (=best denkbare gezondheidstoestand). Scores verzameld voor alle patiënten bij aanvang (Bezoek 1) en bij Bezoek 2 en Bezoek 3 (alleen patiënten die de prospectieve periode van het onderzoek begonnen, d.w.z. klinisch stabiele patiënten met een NT-proBNP-waarde ≥ 600 pg/ml) werd gevraagd uit de EuroQol 5D (EQ-5D) kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst gevalideerd voor hartfalen (HF).
Baseline (Bezoek 1), 6 maanden (Bezoek 2), 10 maanden (Bezoek 3)
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Totale en individuele subscores bij bezoek 1 (baseline), bezoek 2 (6 maanden) en bezoek 3 (10 maanden)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), 6 maanden (Bezoek 2), 10 maanden (Bezoek 3)
De KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst. Het bevat 23 items over fysiek functioneren, klinische symptomen, sociaal functioneren, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven, elk met een andere Likert-schaalbewoording, waaronder beperkingen, frequentie, hinder, verandering in conditie, begrip, niveaus van plezier en tevredenheid. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Scores werden verzameld voor alle patiënten bij baseline en bezoek 2 en bezoek 3 (alleen patiënten die de prospectieve periode van het onderzoek waren ingegaan (klinisch stabiele patiënten met een NT-proBNP-niveau ≥ 600 pg/ml) werd gevraagd de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in te vullen (KCCQ) gevalideerd voor hartfalen.
Baseline (Bezoek 1), 6 maanden (Bezoek 2), 10 maanden (Bezoek 3)
Aantal patiënten in verschillende levensomstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Leefomstandigheden werden verzameld bij Baseline (Bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten met verschillende arbeidsstatussen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De arbeidsstatus werd verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten met rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De rookstatus werd verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten uit verschillende geografische regio's
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Geografische regio's werden verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten met ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De status van de ziektekostenverzekering werd verzameld bij Baseline (Bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten op verschillende opleidingsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Opleidingsniveau werd verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten per primaire etiologie van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De primaire etiologie van hartfalen werd verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten met hartfalen (HF)-gerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), 6 maanden, 10 maanden
HF-gerelateerde ziekenhuisopnames werden verzameld in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan baseline bij baseline bezoek, 6 en 10 maanden na baseline.
Basislijn (bezoek 1), 6 maanden, 10 maanden
Percentage patiënten met cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire comorbiditeiten werden verzameld bij aanvang (bezoek 1)
Basislijn (bezoek 1)
Gemiddelde dosis van eerder ingenomen en huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), 6 maanden, 10 maanden
De gemiddelde dosis van eerder ingenomen en huidig ​​gebruik van gelijktijdig toegediende medicatie moest worden verzameld bij bezoek 1, 6 maanden, 10 maanden na baseline
Basislijn (bezoek 1), 6 maanden, 10 maanden
Aantal behandelingscombinaties voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De typen en het aantal deelnemers met HF-behandelingscombinaties werden verzameld bij baseline (bezoek 1).
Basislijn (bezoek 1)
Duur van behandeling met apparaattype
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De duur van de behandeling met apparaattype werd verzameld bij aanvang (bezoek 1)
Basislijn (bezoek 1)
Duur van eerder ingenomen en momenteel gebruik van de meest voorkomende gelijktijdig toegediende niet-hartfalenverbindingen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De duur van de meest voorkomende eerder ingenomen en het huidige gebruik van de meest voorkomende niet-HF gelijktijdige verbindingen werden verzameld
Basislijn (bezoek 1)
Aantal patiënten per receptpraktijk van eerstelijnsartsen per land/regio
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Voor klinisch stabiele CHF-patiënten moest het voorschrift van de huisarts voor farmacologische en apparaatbehandeling voor HF worden gedocumenteerd voorafgaand aan baseline en post-cardioloog-verwijzing. Bij het post-verwijzingsbezoek wordt de mate van implementatie van de aanbevelingen van de cardioloog en de medische besluitvorming (bijv. redenen voor niet-implementatie) moesten worden gedocumenteerd.
Basislijn (bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren