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Una valutazione prospettica del rinvio basato su peptide natriuretico di pazienti con CHF in cure primarie (PREFER)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio a basso intervento, il cui intervento unico consisteva nel misurare il livello ematico di un biomarcatore chiamato NT-proBNP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica seguiti quotidianamente dai medici di base (PCP) in Europa, ha valutato se il rinvio del cardiologo guidato da NT-proBNP la misurazione in pazienti attualmente giudicati stabili dai PCP porterebbe all'ottimizzazione del trattamento dell'insufficienza cardiaca, definito in conformità alle raccomandazioni terapeutiche delle attuali linee guida della Società europea di cardiologia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Intervento / Trattamento

Procedura: Cura standard

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei paesi europei, la gestione primaria dei pazienti con scompenso cardiaco cronico è stata effettuata dai Medici di Medicina Generale in collaborazione con i cardiologi (specialisti). Precedenti studi avevano dimostrato che molti pazienti affetti da CHF non ricevono un trattamento farmacologico e/o dispositivo ottimale per la loro malattia. Un aumento dei peptidi natriuretici (BNP, NT-proBNP) è stato associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente studio era valutare se un rinvio di pazienti con insufficienza cardiaca cronica clinicamente stabile con frazione di eiezione ventricolare ridotta (EF < o = 40%) e livello di NT-proBNP > o = 600 pg/mL a uno specialista (cardiologo) ha portato all'ottimizzazione del trattamento, definita come aderenza alle raccomandazioni terapeutiche secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). Inoltre, i dati ottenuti in questo studio sono stati utilizzati per descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche (inclusi i livelli di NT-proBNP) e terapeutiche dei pazienti con CHF gestiti nell'ambito delle cure primarie in tutta Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1415

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Aarschot, Belgio, 3200
    - Novartis Investigative Site
  - Alveringem, Belgio, 8691
    - Novartis Investigative Site
  - Boezinge, Belgio, 8904
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxe, Belgio, 1080
    - Novartis Investigative Site
  - Buggenhout, Belgium, Belgio, 9255
    - Novartis Investigative Site
  - Deinze, Belgio, 9800
    - Novartis Investigative Site
  - Deurne, Belgio, 2100
    - Novartis Investigative Site
  - Diksmuide, Belgio, 8600
    - Novartis Investigative Site
  - Ezemaal-Neerwinden, Belgio, 3400
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgium, Belgio, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Herzele, Belgio, 9550
    - Novartis Investigative Site
  - Kluisbergen, Belgio, 9690
    - Novartis Investigative Site
  - Landen, Belgio, 3400
    - Novartis Investigative Site
  - Leefdaal, Belgio, 3060
    - Novartis Investigative Site
  - Linkebeek, Belgio, 1630
    - Novartis Investigative Site
  - Lommel, Belgio, 3920
    - Novartis Investigative Site
  - Maasmechelen, Belgio, 3630
    - Novartis Investigative Site
  - Mont sur Marchienne, Belgio, 6032
    - Novartis Investigative Site
  - Nazareth, Belgio, 9810
    - Novartis Investigative Site
  - OOsteeklo, Belgio, 9988
    - Novartis Investigative Site
  - Oostende, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Oudenaarde, Belgio, 9700
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Medard, Belgio, 6887
    - Novartis Investigative Site
  - Stoumont, Belgio, 4987
    - Novartis Investigative Site
  - Tessenderlo, Belgio, 3980
    - Novartis Investigative Site
  - Thuilles, Belgio, 6536
    - Novartis Investigative Site
  - Tielt-Winge, Belgio, 3390
    - Novartis Investigative Site
  - Tremelo, Belgio, 3120
    - Novartis Investigative Site
  - Vilvoorde, Belgio, 1800
    - Novartis Investigative Site
  - Waregem, Belgio, 8790
    - Novartis Investigative Site
- BEL
  - Binkom, BEL, Belgio, 3211
    - Novartis Investigative Site
  - Gozee, BEL, Belgio, 6534
    - Novartis Investigative Site
  - Linkebeek, BEL, Belgio, 1630
    - Novartis Investigative Site
  - Oostham, BEL, Belgio, 3945
    - Novartis Investigative Site
  - Zichem, BEL, Belgio, 3271
    - Novartis Investigative Site
Cipro
- - Nicosia, Cipro, 2048
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cipro, 2540
    - Novartis Investigative Site
Croazia
- - Bizovac, Croazia, 31222
    - Novartis Investigative Site
  - HRV, Croazia, 10000
    - Novartis Investigative Site
  - HRV, Croazia, 31000
    - Novartis Investigative Site
  - HRV, Croazia, 42000
    - Novartis Investigative Site
  - HRV, Croazia, 44320
    - Novartis Investigative Site
  - Krasica, Croazia, 51224
    - Novartis Investigative Site
  - Osijek, Croazia, 31000
    - Novartis Investigative Site
  - Rijeka, Croazia, 51000
    - Novartis Investigative Site
  - Slavonski Brod, Croazia, 35000
    - Novartis Investigative Site
  - Velika Kopanica, Croazia, 35221
    - Novartis Investigative Site
  - Viskovo, Croazia, 51216
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Rijeka, HRV, Croazia, 51000
    - Novartis Investigative Site
  - Visnjevac, HRV, Croazia, 31220
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, HRV, Croazia, 10000
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Præstø, Danimarca, 4720
    - Novartis Investigative Site
  - Skive, Danimarca, 7800
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Paide, Estonia, 72713
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 11911
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 13415
    - Novartis Investigative Site
- EST
  - Someru, EST, Estonia, 44201
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 127015
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121552
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121374
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 127206
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
    - Novartis Investigative Site
  - St.- Petersburg, Federazione Russa, 197110
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450000
    - Novartis Investigative Site
  - Vladivostok, Federazione Russa, 690002
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Arras, Francia, 62000
    - Novartis Investigative Site
  - Bersee, Francia, 59254
    - Novartis Investigative Site
  - Breteuil Sur Seine, Francia, 27160
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes, Francia, 06400
    - Novartis Investigative Site
  - Chantepie, Francia, 35135
    - Novartis Investigative Site
  - Colombiers, Francia, 31770
    - Novartis Investigative Site
  - Coursan, Francia, 11110
    - Novartis Investigative Site
  - Erquy, Francia, 22430
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - Laval, Francia, 53000
    - Novartis Investigative Site
  - Les Pennes Mirabeau, Francia, 13170
    - Novartis Investigative Site
  - Negrepelisse, Francia, 82800
    - Novartis Investigative Site
  - Orthez, Francia, 64300
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75020
    - Novartis Investigative Site
  - Rosiers d'Egleton, Francia, 19300
    - Novartis Investigative Site
  - Salles, Francia, 33770
    - Novartis Investigative Site
  - Six Fours, Francia, 83140
    - Novartis Investigative Site
  - St orens de Gameville, Francia, 31650
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Novartis Investigative Site
Israele
- - Beer Sheva, Israele, 8477713
    - Novartis Investigative Site
Italia
- BG
  - Grumello Del Monte, BG, Italia, 24064
    - Novartis Investigative Site
- FC
  - Gatteo, FC, Italia, 47043
    - Novartis Investigative Site
Lettonia
- - Riga, Lettonia, 1012
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV-1006
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV-1021
    - Novartis Investigative Site
- LVA
  - Jelgava, LVA, Lettonia, LV-3001
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, LVA, Lettonia, LV 1010
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Alytus, Lituania, LT-62386
    - Novartis Investigative Site
  - Kaunas, Lituania, LT-49387
    - Novartis Investigative Site
  - Kaunas, Lituania, LT-49449
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
    - Novartis Investigative Site
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT 45488
    - Novartis Investigative Site
  - Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
    - Novartis Investigative Site
Malta
- - Rabat, Malta
    - Novartis Investigative Site
- Gozo
  - Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
    - Novartis Investigative Site
  - Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
    - Novartis Investigative Site
Norvegia
- - Flisa, Norvegia, 2270
    - Novartis Investigative Site
  - Hamar, Norvegia, 2317
    - Novartis Investigative Site
  - Honefoss, Norvegia, 3515
    - Novartis Investigative Site
  - Kirkenær, Norvegia, 2260
    - Novartis Investigative Site
  - Lierskogen, Norvegia, N-3420
    - Novartis Investigative Site
  - Loten, Norvegia, 2340
    - Novartis Investigative Site
  - Lørenskog, Norvegia, 1473
    - Novartis Investigative Site
  - Noetteroey, Norvegia, 3163
    - Novartis Investigative Site
  - Ostereidet, Norvegia, 5993
    - Novartis Investigative Site
  - Skien, Norvegia, 3734
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-746
    - Novartis Investigative Site
  - Bialystok, Polonia, 15-867
    - Novartis Investigative Site
  - Bielawa, Polonia, 58-260
    - Novartis Investigative Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-021
    - Novartis Investigative Site
  - Dzierzoniow, Polonia, 58-200
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polonia, 40-018
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 30 415
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 30-664
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 31-061
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polonia, 20-094
    - Novartis Investigative Site
  - Miasteczko Slaskie, Polonia, 42-610
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polonia, 61-388
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 01-493
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 01-887
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 03 185
    - Novartis Investigative Site
  - Wielen, Polonia, 64-730
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polonia, 54-703
    - Novartis Investigative Site
  - Zgierz, Polonia, 95-100
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Chelm, POL, Polonia, 22-100
    - Novartis Investigative Site
  - Kartuzy, POL, Polonia, 83-300
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, POL, Polonia, 00-874
    - Novartis Investigative Site
Portogallo
- - Cantanhede, Portogallo, 3060 123
    - Novartis Investigative Site
  - Leca da Palmeira, Portogallo, 4450 586
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1200 375
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1250 210
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1800 192
    - Novartis Investigative Site
  - Oeiras, Portogallo, 2780 163
    - Novartis Investigative Site
- Bairro Novo
  - Seixal, Bairro Novo, Portogallo, 2840 481
    - Novartis Investigative Site
Slovenia
- - Ivancna Gorica, Slovenia, 1295
    - Novartis Investigative Site
  - Kranj, Slovenia, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Maribor, Slovenia, 2000
    - Novartis Investigative Site
  - Pesnica pri Mariboru, Slovenia, 2211
    - Novartis Investigative Site
  - Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
    - Novartis Investigative Site
  - Spodnji Duplek, Slovenia, 2241
    - Novartis Investigative Site
  - Vrhnika, Slovenia, 1360
    - Novartis Investigative Site
  - Zalec, Slovenia, 3310
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03540
    - Novartis Investigative Site
  - Coruna, Spagna, 15007
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28033
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28030
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28032
    - Novartis Investigative Site
  - Panxon, Spagna, 36340
    - Novartis Investigative Site
- A Coruna
  - Cambre, A Coruna, Spagna, 15660
    - Novartis Investigative Site
- A Coruña
  - Porto do Son, A Coruña, Spagna, 15970
    - Novartis Investigative Site
- Alicante
  - Petrer, Alicante, Spagna, 03610
    - Novartis Investigative Site
- Almeria
  - El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spagna, 04720
    - Novartis Investigative Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33009
    - Novartis Investigative Site
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33013
    - Novartis Investigative Site
- Caceres
  - El canaveral, Caceres, Spagna, 10820
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
    - Novartis Investigative Site
- Castellon
  - Burriana, Castellon, Spagna, 12530
    - Novartis Investigative Site
- Islas Baleares
  - Alcudia, Islas Baleares, Spagna, 07400
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De Gran Canaria
  - Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35215
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Parla, Madrid, Spagna, 28982
    - Novartis Investigative Site
- Pontevedra
  - A Estrada, Pontevedra, Spagna, 36681
    - Novartis Investigative Site
  - Monteporeiro, Pontevedra, Spagna, 36162
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Balatonkeresztur, Ungheria, 8647
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, 1136
    - Novartis Investigative Site
  - Csongrad, Ungheria, 6640
    - Novartis Investigative Site
  - Erd, Ungheria, 2030
    - Novartis Investigative Site
  - Felsorajk, Ungheria, 8767
    - Novartis Investigative Site
  - Hosszuheteny, Ungheria, 7694
    - Novartis Investigative Site
  - Kecskemet, Ungheria, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Korondi, Ungheria, 6726
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Ungheria, 7632
    - Novartis Investigative Site
  - Szabadsag, Ungheria, 6756
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged-Szoreg, Ungheria, H-6771
    - Novartis Investigative Site
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Torokbalint, Ungheria, 2045
    - Novartis Investigative Site
  - Zakanyszek, Ungheria, 6787
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e accettare le procedure di studio e il calendario.
Età ≥ 18 anni.
Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico (la diagnosi di scompenso cardiaco deve essere stata formulata o confermata da un cardiologo e/o medico ospedaliero in qualsiasi momento della storia clinica del paziente).
Pazienti con frazione di eiezione ridotta (≤ 40%) confermata in qualsiasi momento della storia medica del paziente.

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi prima del basale o interventi chirurgici importanti pianificati o interventi cardiaci durante lo studio.
Cancro o altre comorbilità significative che implicano che le condizioni del paziente sono instabili.
Comorbidità che possono essere associate a livelli elevati di peptide natriuretico (NP): insufficienza renale (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² calcolati secondo la formula MDRD), trauma cerebrale recente (meno di 3 mesi) o incidente cerebrovascolare recente (meno di 3 mesi), nuova diagnosi o esacerbazione acuta di BPCO negli ultimi 3 mesi.
Pazienti che sono principalmente gestiti e regolarmente seguiti da un cardiologo per il loro scompenso cardiaco
Pazienti altamente fragili la cui durata di vita stimata a causa di comorbidità secondo il giudizio dello sperimentatore è inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Insufficienza cardiaca e non insufficienza cardiaca dei pazienti Nessun trattamento è previsto da questo protocollo: i trattamenti per scompenso cardiaco e non per scompenso cardiaco dei pazienti saranno osservati durante lo studio. Il trattamento dei pazienti è interamente a discrezione dei medici di base	Procedura: Cura standard I pazienti riceveranno il trattamento che il loro medico di base ha deciso di prescrivere per la loro malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti clinicamente stabili il cui regime terapeutico aderisce alle raccomandazioni delle linee guida ESC per i tipi di farmaci (Livello 1) e il tipo e la dose di farmaci (Livello 2) alla visita 1 (prima dell'invio a un cardiologo) Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Valutazione del regime di trattamento rispetto all'aderenza alle linee guida ESC alla Visita 1 prima del rinvio al cardiologo. ESC Criteri di aderenza: Tipi di farmaci: trattamento con (1) ACEi o (1) ARB in combinazione con (1) beta-bloccante e (1) MRA per pazienti con LVEF ≤ 35% a V1. Trattamento con (1) ACEi o (1) ARB, in combinazione con (1) beta-bloccante+ senza trattamento con un MRA per i pazienti con LVEF > 35% alla visita 1. Tipo di farmaco e dose: aderente alle linee guida rispetto al farmaco tipi e dosaggio di tutti i rispettivi farmaci indicati nelle linee guida ≥ 50% della dose target raccomandata.	Linea di base (Visita 1)
Aderenza alle linee guida ESC alla visita 2 (dopo l'invio a un cardiologo, mese 6), per il set di follow-up: tipo di farmaco e tipo di farmaco e dose Lasso di tempo: Mese 6	Valutazione dell'aderenza dei pazienti alla Visita 2, per i pazienti che erano già aderenti alla Visita 1, e quelli che non erano aderenti alla Visita 1, sia per tipo di farmaco che per tipo di farmaco e dose. ESC Criteri di aderenza: Tipi di farmaci: trattamento con (1) ACEi o (1) ARB in combinazione con (1) beta-bloccante e (1) MRA per pazienti con LVEF ≤ 35% a V1. Trattamento con (1) ACEi o (1) ARB, in combinazione con (1) beta-bloccante+ senza trattamento con un MRA per i pazienti con LVEF > 35% alla visita 1. Tipo di farmaco e dose: aderente alle linee guida rispetto al farmaco tipi e dosaggio di tutti i rispettivi farmaci indicati nelle linee guida ≥ 50% della dose target raccomandata.	Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	La durata dell'insufficienza cardiaca è stata raccolta al basale (visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti con uso corrente di composti concomitanti Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	L'uso di composti concomitanti è stato raccolto al basale (Visita 1)	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti di follow-up con uso corrente di composto concomitante alla visita 2 Lasso di tempo: 6 mesi (Visita 2)	L'uso di composti concomitanti è stato raccolto a 6 mesi (Visita 2)	6 mesi (Visita 2)
Percentuali di pazienti clinicamente stabili per i quali il cardiologo e/o il medico di base ottimizzano il trattamento dopo il rinvio, stratificate in base alle principali caratteristiche basali Lasso di tempo: 6 mesi	Per i pazienti che entrano nel periodo prospettico dello studio è stata documentata la scelta terapeutica post-rinvio dei cardiologi e/o dei medici di base; per i pazienti, per i quali il cardiologo e/o il medico di base ha scelto di prescrivere un nuovo trattamento per l'insufficienza cardiaca, il trattamento è stato valutato se soddisfa la definizione di aderenza alla raccomandazione della linea guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). La percentuale di pazienti per i quali è stato prescritto de novo un trattamento aderente alle linee guida ESC è stata valutata stratificata secondo diversi parametri.	6 mesi
Numero di pazienti con diverse categorie di livelli di NT-proBNP Lasso di tempo: Una misurazione in tutti i pazienti consecutivi al basale (Visita 1)	I livelli di NT-proBNP (pg/ml) sono stati misurati al basale in tutti i pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Le misurazioni sono state eseguite in loco mediante un dispositivo portatile fornito ai fini dello studio. Le categorie di livelli di NT-proBNP potrebbero essere 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).	Una misurazione in tutti i pazienti consecutivi al basale (Visita 1)
Percentuali di pazienti clinicamente stabili Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	I pazienti clinicamente stabili in questo studio sono stati definiti come quei pazienti per i quali il medico di base non vedeva la necessità (sulla base di segni e sintomi di scompenso cardiaco) di modificare l'attuale trattamento farmacologico e/o del dispositivo per lo scompenso cardiaco e che erano in terapia farmacologica e /o trattamento del dispositivo per scompenso cardiaco per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti per pratica di prescrizione del cardiologo per paese/regione Lasso di tempo: 6 mesi	I suggerimenti dei cardiologi per la terapia farmacologica e/o del dispositivo per il trattamento di pazienti con CHF clinicamente stabili sono stati documentati e valutati mediante misure statistiche descrittive stratificate per paese/regione 6 mesi dopo il basale.	6 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica clinicamente stabili con e senza ottimizzazione del trattamento 10 mesi dopo il basale Lasso di tempo: 10 mesi	A 10 mesi dopo il basale (fine dello studio) NT-proBNP è stato valutato in pazienti con CHF clinicamente stabili con livelli basali di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Pertanto, per quei pazienti erano disponibili due misurazioni di NT-proBNP: al basale e 10 mesi dopo. La variazione individuale di NT-proBNP tra i due punti temporali è stata valutata in base alla storia del trattamento dei pazienti durante lo studio, vale a dire il trattamento dell'insufficienza cardiaca al basale e la decisione terapeutica presa 6 mesi dopo il basale.	10 mesi
Variazione dei punteggi parziali totali e individuali del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) alla visita 1 (riferimento di riferimento), alla visita 2 (6 mesi) e alla visita 3 (10 mesi) Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)	La qualità della vita (QoL) è stata valutata dall'EQ-5D includendo le dimensioni mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione. È stato creato un indice di utilità basato sui set di valori del Regno Unito per riassumere le informazioni di queste cinque dimensioni in un'unica scala. L'indice di utilità può variare tra -0,281 e 1,0 dove un numero più alto indica uno stato di salute migliore. Inoltre, è stata applicata una scala analogica visiva (VAS) con un possibile intervallo compreso tra 0 (= peggior stato di salute immaginabile) e 100 (= miglior stato di salute immaginabile). I punteggi raccolti per tutti i pazienti al basale (Visita 1) e alla Visita 2 e alla Visita 3 (solo i pazienti che sono entrati nel periodo prospettico dello studio, cioè i pazienti clinicamente stabili con un livello di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) sono stati invitati a compilare il questionario sulla qualità della vita (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D) convalidato per l'insufficienza cardiaca (HF).	Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)
Variazione dei punteggi parziali totali e individuali del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) alla visita 1 (riferimento di base), alla visita 2 (6 mesi) e alla visita 3 (10 mesi) Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)	Il KCCQ è un questionario autosomministrato. Contiene 23 elementi, che coprono la funzione fisica, i sintomi clinici, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita, ciascuno con una diversa formulazione della scala Likert, tra cui limitazioni, frequenza, fastidio, cambiamento di condizione, comprensione, livelli di divertimento e soddisfazione. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. I punteggi sono stati raccolti per tutti i pazienti al basale e alla Visita 2 e alla Visita 3 (solo ai pazienti che erano entrati nel periodo prospettico dello studio (pazienti clinicamente stabili con un livello di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) è stato chiesto di completare il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) convalidato per insufficienza cardiaca.	Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)
Numero di pazienti in diverse condizioni di vita Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Le condizioni di vita sono state raccolte al Baseline (Visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti in diversa condizione lavorativa Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Lo stato occupazionale è stato raccolto al Baseline (Visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti con stato di fumo Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Lo stato di fumatore è stato raccolto al basale (visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti provenienti da diverse regioni geografiche Lasso di tempo: Linea di base (visita 1)	Le regioni geografiche sono state raccolte al Baseline (Visita 1).	Linea di base (visita 1)
Numero di pazienti con stato di assicurazione sanitaria Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Lo stato dell'assicurazione sanitaria è stato raccolto al Baseline (Visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti a diverso livello di istruzione Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Il livello di istruzione è stato raccolto al basale (visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti per eziologia primaria dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	L'eziologia primaria dell'insufficienza cardiaca è stata raccolta al basale (visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti con ricoveri correlati a insufficienza cardiaca (HF) nei precedenti 12 mesi prima del basale e durante lo studio Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi	I ricoveri correlati allo scompenso cardiaco sono stati raccolti nei 12 mesi precedenti prima del basale alla visita basale, a 6 e 10 mesi dopo il basale.	Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi
Percentuale di pazienti con comorbilità cardiovascolari e non cardiovascolari Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Le comorbilità cardiovascolari e non cardiovascolari sono state raccolte al basale (Visita 1)	Linea di base (Visita 1)
Dose media assunta in precedenza e uso corrente di farmaci concomitanti Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi	La dose media dell'uso precedente e attuale di farmaci concomitanti doveva essere raccolta alla Visita 1, 6 mesi, 10 mesi dopo il basale	Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi
Numero di combinazioni terapeutiche per insufficienza cardiaca (HF). Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	I tipi e il numero di partecipanti con combinazioni di trattamento per scompenso cardiaco sono stati raccolti al basale (visita 1).	Linea di base (Visita 1)
Durata del trattamento con tipo di dispositivo Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	La durata del trattamento con il tipo di dispositivo è stata raccolta al basale (Visita 1)	Linea di base (Visita 1)
Durata dell'uso precedente e attualmente in uso dei più comuni composti concomitanti non per insufficienza cardiaca Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Sono stati raccolti la durata dell'uso più comune precedentemente assunto e l'uso corrente dei più comuni composti concomitanti non HF	Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti per pratica di prescrizione dei medici di base per paese/regione Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)	Per i pazienti con CHF clinicamente stabile, la prescrizione da parte dei medici di base del trattamento farmacologico e del dispositivo per l'insufficienza cardiaca doveva essere documentata prima del basale e dopo il rinvio del cardiologo. Alla visita post-invio il grado di attuazione delle raccomandazioni del cardiologo e il processo decisionale medico (ad es. motivi della mancata attuazione) dovevano essere documentati.	Linea di base (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLCZ696B3402
2016-000473-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

RWTH Aachen University
Biotest

Reclutamento

Medicina personalizzata con IgGAM rispetto allo standard di cura per il trattamento della peritonite dopo il controllo della fonte infettiva (lo studio PEPPER) (PEPPER)

Sepsi | Shock settico | Peritonite

Germania, Austria
Emory University
National Institute of Nursing Research (NINR)

Completato

Terapia integrata collaborativa con il partner di cura nell'ictus subacuto (CARE-CITE)

Ictus

Stati Uniti
East and North Hertfordshire NHS Trust

Non ancora reclutamento

Trattamento AF guidato ai

Fibrillazione atriale (FA)
Summa Therapeutics, LLC

Non ancora reclutamento

Interventi al di sotto del ginocchio per il salvataggio degli arti: uso di cateteri a palloncini multifunzionali di angioplastica

Malattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazione

Stati Uniti
Children's Hospital Los Angeles
University of Southern California; Cedars-Sinai Medical Center

Completato

Team Clinic: espansione virtuale di un innovativo modello di cura multidisciplinare per adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Colorado Prevention Center

Completato

Implementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PAD

Malattia delle arterie periferiche

Stati Uniti
University of Alabama at Birmingham

Completato

Kangaroo Mother Care per prevenire l'ipotermia nei neonati pretermine

Ipotermia, neonato

Zambia
Vrije Universiteit Brussel

Reclutamento

È ora di passare alla cura graduale: una nuova strategia per la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel dolore spinale cronico - uno studio controllato randomizzato (StepUp)

Dolore spinale cronico

Belgio
University of Colorado, Denver
Association of Academic Surgery

Reclutamento

Un nuovo aiuto decisionale per i pazienti per le opzioni di trattamento chirurgico nel carcinoma mammario in fase iniziale

Cancro al seno

Stati Uniti
Western University

Non ancora reclutamento

WeCare APD: valutare una singola visita di squadra multidisciplinare per i disturbi parkinsoniani atipici (WECARE APD)

Parkinson Plus

Una valutazione prospettica del rinvio basato su peptide natriuretico di pazienti con CHF in cure primarie (PREFER)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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