Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка направления пациентов с сердечной недостаточностью на основе натрийуретического пептида в учреждения первичной медико-санитарной помощи (PREFER)

2 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это низкоинтервенционное исследование, уникальное вмешательство которого заключалось в измерении уровня в крови биомаркера, называемого NT-proBNP, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ежедневно наблюдаемых врачами первичной медико-санитарной помощи (PCP) в Европе, оценивало, было ли направление кардиолога под руководством NT-proBNP измерение у пациентов, которые в настоящее время оцениваются лечащими врачами как стабильные, приведет к оптимизации лечения СН в соответствии с рекомендациями по лечению, содержащимися в действующих руководствах Европейского общества кардиологов по лечению сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве европейских стран первичное ведение пациентов с хронической сердечной недостаточностью осуществляется врачами общей практики в сотрудничестве с кардиологами (специалистами). Предыдущие исследования показали, что многие пациенты, страдающие ХСН, не получают оптимального фармакологического и/или аппаратного лечения своего заболевания. Повышение уровня натрийуретических пептидов (BNP, NT-proBNP) ассоциировалось с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сердечной недостаточностью. Цель настоящего исследования заключалась в оценке возможности направления к специалисту (кардиологу) пациентов с клинически стабильной хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса желудочков (EF < или = 40%) и уровнем NT-proBNP > или = 600 пг/мл. привели к оптимизации лечения, определяемой как соблюдение рекомендаций по лечению в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC). Кроме того, данные, полученные в этом исследовании, были использованы для описания демографических, клинических (включая уровни NT-proBNP) и характеристик лечения пациентов с ЗСН, которые лечились в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Европе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aarschot, Бельгия, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Бельгия, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Бельгия, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Бельгия, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Бельгия, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Бельгия, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Бельгия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Бельгия, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Бельгия, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Бельгия, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Бельгия, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Бельгия, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Бельгия, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Бельгия, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Бельгия, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Бельгия, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Бельгия, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Бельгия, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Бельгия, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Бельгия, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Бельгия, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Бельгия, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Бельгия, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Бельгия, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Бельгия, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Бельгия, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Бельгия, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Бельгия, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Бельгия, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Бельгия, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Бельгия, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Бельгия, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balatonkeresztur, Венгрия, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Венгрия, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Венгрия, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Венгрия, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Венгрия, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Венгрия, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Венгрия, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Венгрия, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Венгрия, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Præstø, Дания, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Дания, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Испания, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Испания, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Испания, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Испания, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Испания, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Испания, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Испания, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Испания, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Испания, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Испания, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Испания, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Испания, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Италия, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Италия, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Кипр, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Латвия, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Латвия, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Литва, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Мальта
      • Rabat, Мальта
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Мальта, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Мальта, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Flisa, Норвегия, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Норвегия, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Норвегия, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Норвегия, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Норвегия, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Норвегия, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Норвегия, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Норвегия, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Норвегия, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Польша, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Польша, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Польша, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Польша, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Польша, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Польша, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Польша, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Cantanhede, Португалия, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Португалия, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Португалия, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Португалия, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ivancna Gorica, Словения, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Словения, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Словения, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Словения, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Словения, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Словения, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Словения, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Франция, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Франция, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Франция, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Франция, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Франция, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Франция, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Франция, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Франция, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Франция, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Франция, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Франция, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Франция, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Франция, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Франция, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Франция, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Франция, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Bizovac, Хорватия, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Хорватия, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Хорватия, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Хорватия, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Хорватия, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Хорватия, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Хорватия, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Эстония, 44201
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и принять процедуры и график исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты, страдающие хронической сердечной недостаточностью (диагноз сердечной недостаточности должен быть поставлен или подтвержден кардиологом и/или врачом больницы в любой момент истории болезни пациента).
  • Пациенты со сниженной фракцией выброса (≤ 40%), подтвержденной в любой момент истории болезни пациента.

Критерий исключения:

  • Использование исследуемых препаратов либо в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, либо в течение 30 дней, либо до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
  • Серьезное хирургическое вмешательство за последние 3 месяца до исходного уровня или запланированное серьезное хирургическое вмешательство или вмешательство на сердце во время исследования.
  • Рак или другие значительные сопутствующие заболевания, свидетельствующие о нестабильности состояния пациента.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут быть связаны с повышенным уровнем натрийуретического пептида (НП): почечная недостаточность (рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м², рассчитанный по формуле MDRD), недавняя (менее 3 месяцев) черепно-мозговая травма или недавний (менее 3 месяцев) цереброваскулярный инцидент, новый диагноз или острое обострение ХОБЛ в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, которые в первую очередь лечатся и регулярно наблюдаются у кардиолога по поводу СН
  • Сильно ослабленные пациенты, расчетная продолжительность жизни которых в связи с сопутствующими заболеваниями по оценке исследователя составляет менее 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сердечная недостаточность и несердечная недостаточность у пациентов
Никакие виды лечения не предусмотрены данным протоколом — на протяжении всего исследования будет наблюдаться лечение пациентов с СН и без СН. Лечение пациентов полностью находится на усмотрении врачей первичного звена.
Процедура: Стандартный уход
Пациенты будут получать лечение, которое их лечащий врач решил назначить для лечения их заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинически стабильных пациентов, чей режим терапии соответствует рекомендациям руководства ESC по типам препаратов (уровень 1) и типу препарата и дозе (уровень 2) на визите 1 (до направления к кардиологу)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Оценка режима лечения с точки зрения соблюдения рекомендаций ESC на визите 1 перед направлением к кардиологу. Критерии ESC для приверженности: Типы препаратов: Лечение (1) ACEi или (1) ARB в комбинации с (1) бета-блокатором и (1) MRA для пациентов с ФВ ЛЖ ≤ 35% в V1. Лечение с (1) ACEi или (1) ARB в комбинации с (1) бета-блокатором + без лечения с помощью MRA для пациентов с LVEF> 35% на визите 1. Тип препарата и доза: Приверженность рекомендациям в отношении препарата типы и дозировка всех соответствующих препаратов, включенных в рекомендации, ≥ 50% рекомендуемой целевой дозы.
Исходный уровень (посещение 1)
Соблюдение рекомендаций ESC при посещении 2 (после направления к кардиологу, 6-й месяц) для последующего наблюдения: тип препарата, тип препарата и доза
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка приверженности пациентов при посещении 2, для пациентов, которые уже были привержены при посещении 1, и тех, кто не был привержен при посещении 1, как для типа препарата, так и для типа препарата и дозы. Критерии ESC для приверженности: Типы препаратов: Лечение (1) ACEi или (1) ARB в комбинации с (1) бета-блокатором и (1) MRA для пациентов с ФВ ЛЖ ≤ 35% в V1. Лечение с (1) ACEi или (1) ARB в комбинации с (1) бета-блокатором + без лечения с помощью MRA для пациентов с LVEF> 35% на визите 1. Тип препарата и доза: Приверженность рекомендациям в отношении препарата типы и дозировка всех соответствующих препаратов, включенных в рекомендации, ≥ 50% рекомендуемой целевой дозы.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Продолжительность сердечной недостаточности собирали на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов с текущим использованием сопутствующего соединения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Использование сопутствующих соединений собирали на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов с последующим наблюдением, принимавших в настоящее время сопутствующее соединение на визите 2
Временное ограничение: 6 месяцев (посещение 2)
Использование сопутствующих соединений собирали через 6 месяцев (посещение 2).
6 месяцев (посещение 2)
Процент клинически стабильных пациентов, для которых кардиолог и/или лечащий врач оптимизирует лечение после направления, стратифицированных в соответствии с ключевыми исходными характеристиками
Временное ограничение: 6 месяцев
Для пациентов, вступивших в проспективный период исследования, был задокументирован выбор лечения кардиологами и/или лечащими врачами после направления; для пациентов, которым кардиолог и/или лечащий врач решил назначить новое лечение сердечной недостаточности, лечение оценивалось, если оно соответствует определению соблюдения руководящих рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC). Доля пациентов, которым de novo было назначено лечение в соответствии с рекомендациями ESC, оценивалась стратифицированно по различным параметрам.
6 месяцев
Количество пациентов с различными категориями уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Одно измерение у всех последовательных пациентов на исходном уровне (посещение 1)
Уровни NT-proBNP (пг/мл) измеряли исходно у всех последовательных пациентов, которые удовлетворяли критериям включения и исключения. Измерения проводились на месте с помощью портативного устройства, предоставленного для целей исследования. Категории уровня NT-proBNP могут составлять 600–799 пг/мл, 800–999 пг/мл, 1000–1200 пг/мл, > 1200 пг/мл).
Одно измерение у всех последовательных пациентов на исходном уровне (посещение 1)
Процент клинически стабильных пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Клинически стабильными пациентами в данном исследовании были определены пациенты, у которых лечащий врач не видел необходимости (на основании признаков и симптомов СН) в изменении текущего фармакологического и/или аппаратного лечения СН и которые находились на стабильном фармакологическом и /или лечение СН устройством в течение как минимум 3 месяцев до включения.
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов по назначению кардиолога по странам/регионам
Временное ограничение: 6 месяцев
Предложения кардиологов в отношении фармакологической и/или аппаратной терапии для лечения клинически стабильных пациентов с ЗСН были задокументированы и оценены с помощью описательных статистических показателей, стратифицированных по стране/региону через 6 месяцев после исходного уровня.
6 месяцев
Изменение уровней NT-proBNP у клинически стабильных пациентов с хронической сердечной недостаточностью с оптимизацией лечения и без нее через 10 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 10 месяцев
Через 10 месяцев после исходного уровня (окончание исследования) NT-proBNP оценивали у клинически стабильных пациентов с ХСН с исходным уровнем NT-proBNP ≥ 600 пг/мл. Таким образом, для этих пациентов были доступны два измерения NT-proBNP: исходно и через 10 месяцев. Индивидуальное изменение NT-proBNP между обеими временными точками оценивали в соответствии с историей лечения пациентов во время исследования, т. е. исходным лечением сердечной недостаточности и терапевтическим решением, принятым через 6 месяцев после исходного уровня.
10 месяцев
Изменения в опроснике пяти параметров EuroQol (EQ-5D): общие и индивидуальные подбаллы при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (6 месяцев) и посещении 3 (10 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2), 10 месяцев (посещение 3)
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью EQ-5D, включая параметры подвижности, самообслуживания, обычной активности, боли/дискомфорта, тревоги/депрессии. Индекс полезности, основанный на наборах ценностей Великобритании, был построен для того, чтобы обобщить информацию по этим пяти параметрам в единую шкалу. Индекс полезности может варьироваться от -0,281 до 1,0, где более высокое число указывает на лучшее состояние здоровья. Кроме того, применялась визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с возможным диапазоном от 0 (=наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (=наилучшее вообразимое состояние здоровья). Баллы, собранные для всех пациентов на исходном уровне (посещение 1), а также при посещении 2 и посещении 3 (только пациенты, которые вошли в проспективный период исследования, т. е. клинически стабильные пациенты с уровнем NT-proBNP ≥ 600 пг/мл), должны были заполнить опросник качества жизни (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D), валидированный для сердечной недостаточности (СН).
Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2), 10 месяцев (посещение 3)
Изменение общего и индивидуального подбаллов опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (6 месяцев) и посещении 3 (10 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2), 10 месяцев (посещение 3)
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Он содержит 23 пункта, охватывающих физическую функцию, клинические симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни, каждый из которых имеет свою формулировку по шкале Лайкерта, включая ограничения, частоту, беспокойство, изменение состояния, понимание, уровни удовольствия и удовлетворение. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Баллы были собраны для всех пациентов на исходном уровне, а также во время визита 2 и визита 3 (только пациенты, которые вошли в проспективный период исследования (клинически стабильные пациенты с уровнем NT-proBNP ≥ 600 пг/мл), должны были заполнить анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии). (KCCQ) утвержден для сердечной недостаточности.
Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2), 10 месяцев (посещение 3)
Количество пациентов в различных условиях жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Условия жизни были собраны на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов с разным статусом занятости
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Статус занятости был собран на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов со статусом курения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Статус курения определяли на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов из разных географических регионов
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Географические регионы были собраны на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов со статусом медицинского страхования
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Статус медицинского страхования был собран на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов с разным уровнем образования
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Уровень образования был собран на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов по первичной этиологии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Первичная этиология сердечной недостаточности была собрана на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Количество госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью (СН), связанных с сердечной недостаточностью, за предыдущие 12 месяцев до исходного уровня и во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев, 10 месяцев
Связанные с СН госпитализации были собраны за предыдущие 12 месяцев до исходного уровня при исходном визите, через 6 и 10 месяцев после исходного уровня.
Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев, 10 месяцев
Процент пациентов с сердечно-сосудистыми и несердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания были собраны на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Средняя доза ранее принятых и используемых в настоящее время сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев, 10 месяцев
Средняя доза ранее принятых и используемых в настоящее время сопутствующих препаратов должна была быть собрана при посещении 1, через 6 месяцев, через 10 месяцев после исходного уровня.
Исходный уровень (посещение 1), 6 месяцев, 10 месяцев
Количество комбинаций лечения сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Типы и количество участников с комбинациями лечения СН были собраны на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Продолжительность лечения с типом устройства
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Продолжительность лечения типом устройства была собрана на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Продолжительность приема ранее и в настоящее время наиболее распространенных сопутствующих препаратов, не связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Была собрана продолжительность наиболее распространенных ранее принимаемых и текущих употреблений наиболее распространенных сопутствующих соединений, не содержащих HF.
Исходный уровень (посещение 1)
Количество пациентов по назначению врачей первичного звена в каждой стране/регионе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Для клинически стабильных пациентов с сердечной недостаточностью назначение врачами первичного звена фармакологического и аппаратного лечения сердечной недостаточности должно было быть задокументировано до исходного уровня и после направления к кардиологу. При последипломном посещении степень выполнения рекомендаций кардиолога и принятие врачебного решения (напр. причины невыполнения) должны быть задокументированы.
Исходный уровень (посещение 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться