Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av natriuretisk peptidbasert henvisning av CHF-pasienter i primærhelsetjenesten (PREFER)

2. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne lavintervensjonelle studien, hvis unike intervensjon var å måle blodnivået til en biomarkør kalt NT-proBNP hos pasienter med kronisk hjertesvikt daglig fulgt opp av primærleger (PCPer) i Europa, vurderte om kardiologhenvisningen var guidet av NT-proBNP måling hos pasienter som for øyeblikket ble vurdert av PCP som stabile, ville føre til optimalisering av HF-behandling, definert i samsvar med behandlingsanbefalinger fra gjeldende retningslinjer for behandling av hjertesvikt i European Society of Cardiology.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste europeiske land ble den primære behandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt utført av allmennleger i samarbeid med kardiologer (spesialister). Tidligere studier har vist at mange pasienter som lider av CHF ikke får optimal farmakologisk og/eller enhetsbehandling for sykdommen. En økning i natriuretiske peptider (BNP, NT-proBNP) var assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos hjertesviktpasienter. Hensikten med denne studien var å vurdere om en henvisning av klinisk stabil kronisk hjertesviktpasienter med redusert ventrikulær ejeksjonsfraksjon (EF < eller = 40%) og NT-proBNP nivå > eller = 600 pg/ml til en spesialist (kardiolog) førte til behandlingsoptimalisering, definert som overholdelse av behandlingsanbefalingene i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer. I tillegg ble data innhentet i denne studien brukt til å beskrive demografiske, kliniske (inkludert NT-proBNP-nivåer) og behandlingskarakteristika for CHF-pasienter som ble behandlet i primærhelsetjenesten over hele Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aarschot, Belgia, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgia, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgia, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgia, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgia, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgia, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgia, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgia, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgia, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgia, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgia, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgia, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgia, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgia, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgia, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgia, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgia, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgia, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgia, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgia, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgia, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgia, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgia, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Præstø, Danmark, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Danmark, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estland, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankrike, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Frankrike, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Frankrike, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Frankrike, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Frankrike, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Frankrike, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankrike, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Frankrike, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Frankrike, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Frankrike, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Frankrike, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Frankrike, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Frankrike, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Frankrike, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italia, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italia, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Bizovac, Kroatia, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Kroatia, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Kroatia, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Kroatia, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Kroatia, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypros, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Latvia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Flisa, Norge, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norge, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norge, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norge, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norge, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norge, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norge, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norge, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polen, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polen, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polen, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polen, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polen, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polen, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ivancna Gorica, Slovenia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovenia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovenia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovenia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovenia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spania, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spania, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spania, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spania, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spania, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spania, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spania, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spania, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spania, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spania, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spania, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spania, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonkeresztur, Ungarn, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Ungarn, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Ungarn, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Ungarn, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Ungarn, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Ungarn, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Ungarn, 6787
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og akseptere studieprosedyrer og tidsplan.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter som lider av kronisk hjertesvikt (hjertesviktdiagnosen må være stilt eller bekreftet av en kardiolog og/eller sykehuslege til enhver tid i pasientens sykehistorie).
  • Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 40 %) som bekreftet på et hvilket som helst tidspunkt i pasientens sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av undersøkelsesmedisiner enten innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før baseline eller planlagt større kirurgi eller hjerteintervensjon under studien.
  • Kreft eller andre betydelige komorbiditeter som antyder at pasientens tilstand er ustabil.
  • Komorbiditeter som kan assosieres med forhøyede nivåer av natriuretisk peptid (NP): nyresvikt, (eGFR < 25 ml/min/1,73) m² beregnet i henhold til MDRD-formel), nylig (mindre enn 3 måneder) cerebralt traume eller nylig (mindre enn 3 måneder) cerebrovaskulær hendelse, ny diagnose eller akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som primært behandles og regelmessig følges opp av kardiolog for sin HF
  • Svært skrøpelige pasienter hvis estimerte levetid på grunn av komorbiditeter etter etterforskerens vurdering er mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientenes hjertesvikt og ikke-hjertesvikt
Ingen behandlinger er fastsatt i denne protokollen - pasientenes HF- og ikke-HF-behandlinger vil bli observert gjennom hele studien. Pasientenes behandling er helt og holdent i primærlegenes skjønn
Fremgangsmåte: Standard omsorg
Pasienter vil få den behandlingen som primærlegen har bestemt seg for å foreskrive for sykdommen deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinisk stabile pasienter hvis behandlingsregime overholder ESC-retningslinjene for medikamenttyper (nivå 1) og legemiddeltype og dose (nivå 2) ved besøk 1 (før henvisning til kardiolog)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Vurdering av behandlingsregime med hensyn til overholdelse av ESC-retningslinjer ved besøk 1 før henvisning til kardiolog. ESC-kriterier for overholdelse: Legemiddeltyper: Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB i kombinasjon med (1) betablokker og (1) MRA for pasienter med LVEF ≤ 35 % ved V1. Behandling m/(1) ACEi eller (1) ARB, i kombinasjon med (1) betablokker+ uten behandling med MRA for pasienter med LVEF > 35 % ved besøk 1. Legemiddeltype og dose: Retningslinje følger med hensyn til legemiddel typer og dosering av alle respektive veiledende legemidler ≥ 50 % av anbefalt måldose.
Grunnlinje (besøk 1)
Overholdelse av ESC-retningslinjen ved besøk 2 (etter henvisning til kardiolog, måned 6), for oppfølgingssett: medikamenttype og legemiddeltype og dose
Tidsramme: Måned 6
Vurdering av pasienters etterlevelse ved besøk 2, for pasienter som allerede var adherente ved besøk 1, og de som ikke var adherente ved besøk 1, både for legemiddeltype og legemiddeltype og dose. ESC-kriterier for overholdelse: Legemiddeltyper: Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB i kombinasjon med (1) betablokker og (1) MRA for pasienter med LVEF ≤ 35 % ved V1. Behandling m/(1) ACEi eller (1) ARB, i kombinasjon med (1) betablokker+ uten behandling med MRA for pasienter med LVEF > 35 % ved besøk 1. Legemiddeltype og dose: Retningslinje følger med hensyn til legemiddel typer og dosering av alle respektive veiledende legemidler ≥ 50 % av anbefalt måldose.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Varigheten av hjertesvikt ble samlet ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter med nåværende bruk av samtidig preparat
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Bruk av samtidige forbindelser ble samlet ved baseline (besøk 1)
Grunnlinje (besøk 1)
Antall oppfølgingspasienter med nåværende bruk av samtidig preparat ved besøk 2
Tidsramme: 6 måneder (besøk 2)
Bruk av samtidige forbindelser ble samlet etter 6 måneder (besøk 2)
6 måneder (besøk 2)
Prosentandeler av klinisk stabile pasienter som kardiologen og/eller primærlegen optimaliserer behandlingen etter henvisning, stratifisert i henhold til hovedkarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
For pasienter som går inn i den prospektive perioden av studien ble valg av behandling etter henvisning av kardiologer og/eller primærleger dokumentert; for pasienter som kardiologen og/eller primærlegen valgte å foreskrive en ny hjertesviktbehandling for, ble behandlingen vurdert hvis den oppfyller definisjonen av overholdelse av anbefalingen fra European Society of Cardiology (ESC). Andelen pasienter som de novo har foreskrevet en ESC-retningslinje-adherent behandling ble vurdert stratifisert i henhold til ulike parametere.
6 måneder
Antall pasienter med forskjellige NT-proBNP nivåkategorier
Tidsramme: Én måling hos alle påfølgende pasienter ved baseline (besøk 1)
NT-proBNP-nivåer (pg/ml) ble målt ved baseline hos alle påfølgende pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Målinger ble utført på stedet ved hjelp av en håndholdt enhet som ble levert til formålet med studien. NT-proBNP nivåkategorier kan være 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Én måling hos alle påfølgende pasienter ved baseline (besøk 1)
Prosentandeler av klinisk stabile pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Klinisk stabile pasienter i denne studien ble definert som de pasientene som primærlegen ikke så en nødvendighet for (basert på tegn og symptomer på HF) for å endre dagens farmakologiske og/eller apparatbehandling av HF og som var på stabil farmakologisk og /eller enhetsbehandling for HF i minst 3 måneder før inkludering.
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter etter kardiologreseptpraksis per land/region
Tidsramme: 6 måneder
Kardiologenes forslag til farmakologisk og/eller enhetsbehandling for behandling av klinisk stabile CHF-pasienter ble dokumentert og vurdert ved hjelp av beskrivende statistiske mål stratifisert etter land/region 6 måneder etter baseline.
6 måneder
Endring av NT-proBNP-nivåer hos klinisk stabile pasienter med kronisk hjertesvikt med og uten behandlingsoptimalisering 10 måneder etter baseline
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder etter baseline (slutt av studien) ble NT-proBNP vurdert hos klinisk stabile CHF-pasienter med baseline NT-proBNP-nivåer ≥ 600 pg/ml. For disse pasientene var to NT-proBNP-målinger tilgjengelige: ved baseline og 10 måneder senere. Den individuelle endringen av NT-proBNP mellom begge tidspunktene ble vurdert i henhold til pasientenes behandlingshistorie under studien, dvs. baseline hjertesviktbehandling og terapeutisk beslutning tatt 6 måneder etter baseline.
10 måneder
Endring i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Total og individuelle delpoeng ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder) og besøk 3 (10 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), 6 måneder (besøk 2), 10 måneder (besøk 3)
Livskvalitet (QoL) ble vurdert av EQ-5D inkludert dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon. En nytteindeks basert på britiske verdisett ble bygget for å oppsummere informasjonen om disse fem dimensjonene i en enkelt skala. Nytteindeksen kan variere mellom -0,281 og 1,0 hvor et høyere tall indikerer en bedre helsetilstand. I tillegg ble det brukt en visuell analog skala (VAS) med et mulig område mellom 0 (=verst tenkelige helsetilstand) og 100 (=best tenkelige helsetilstand). Poeng samlet for alle pasienter ved baseline (besøk 1) og ved besøk 2 og besøk 3 (bare pasienter som gikk inn i den prospektive perioden av studien, dvs. klinisk stabile pasienter med et NT-proBNP-nivå ≥ 600 pg/ml) ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet EuroQol 5D (EQ-5D) livskvalitet (QoL) validert for hjertesvikt (HF).
Grunnlinje (besøk 1), 6 måneder (besøk 2), 10 måneder (besøk 3)
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totale og individuelle underpoeng ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder) og besøk 3 (10 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), 6 måneder (besøk 2), 10 måneder (besøk 3)
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema. Den inneholder 23 elementer, som dekker fysisk funksjon, kliniske symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet, hver med forskjellige Likert-skalaformuleringer, inkludert begrensninger, frekvens, plager, endring i tilstand, forståelse, nivåer av nytelse og tilfredshet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. Poeng ble samlet for alle pasienter ved baseline og besøk 2 og besøk 3 (kun pasienter som hadde gått inn i den prospektive perioden av studien (klinisk stabile pasienter med et NT-proBNP-nivå ≥ 600 pg/ml) ble bedt om å fylle ut Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) validert for hjertesvikt.
Grunnlinje (besøk 1), 6 måneder (besøk 2), 10 måneder (besøk 3)
Antall pasienter i ulike levekår
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Leveforholdene ble samlet ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter i forskjellig stillingsstatus
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Sysselsettingsstatus ble samlet inn ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter med røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Røykestatus ble samlet inn ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter fra ulike geografiske regioner
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Geografiske regioner ble samlet ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter med helsetrygdstatus
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Helseforsikringsstatus ble samlet inn ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter på ulikt utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Utdanningsnivå ble samlet ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter per primær etiologi av hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Den primære etiologien til hjertesvikt ble samlet ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter med hjertesvikt (HF)-relaterte sykehusinnleggelser i de foregående 12 månedene før baseline, og under studien
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder, 10 måneder
HF-relaterte sykehusinnleggelser ble samlet inn i de foregående 12 månedene før baseline ved baseline besøk, 6 og 10 måneder etter baseline.
Baseline (besøk 1), 6 måneder, 10 måneder
Andel av pasienter med kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komorbiditeter ble samlet ved baseline (besøk 1)
Grunnlinje (besøk 1)
Gjennomsnittlig dose av tidligere tatt og nåværende bruk av samtidige medisiner
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder, 10 måneder
Gjennomsnittlig dose av tidligere tatt og nåværende bruk av samtidig medisiner skulle samles inn ved besøk 1, 6 måneder, 10 måneder etter baseline
Baseline (besøk 1), 6 måneder, 10 måneder
Antall behandlingskombinasjoner for hjertesvikt (HF).
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Typer og antall deltakere med HF-behandlingskombinasjoner ble samlet ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje (besøk 1)
Varighet av behandling med enhetstype
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Varigheten av behandlingen med enhetstype ble samlet ved baseline (besøk 1)
Grunnlinje (besøk 1)
Varighet av tidligere tatt og nåværende bruk av de vanligste ikke-hjertesvikt-konkomitante forbindelsene
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Varigheten av de vanligste tidligere tatt og nåværende bruken av de vanligste ikke-HF samtidige forbindelser ble samlet inn
Grunnlinje (besøk 1)
Antall pasienter etter primærlegers reseptpraksis per land/region
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
For klinisk stabile CHF-pasienter skulle primærlegenes forskrivning av farmakologisk behandling og apparatbehandling for HF dokumenteres før baseline og posthenvisning fra kardiolog. Ved besøket etter henvisningen er graden av implementering av kardiologanbefalinger og medisinske beslutninger (f. årsaker til manglende gjennomføring) skulle dokumenteres.
Grunnlinje (besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere