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初级保健中基于 CHF 患者转诊的利钠肽的前瞻性评估 (PREFER)

2021年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项低干预性研究的独特干预措施是测量欧洲初级保健医生 (PCP) 每天随访的慢性心力衰竭患者中称为 NT-proBNP 的生物标志物的血液水平，评估心脏病专家转诊是否由 NT-proBNP 指导对目前被 PCP 判断为稳定的患者进行测量，将导致优化 HF 治疗，定义为遵守当前欧洲心脏病学会心力衰竭治疗指南的治疗建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在大多数欧洲国家，慢性心力衰竭患者的主要治疗由全科医生与心脏病专家（专家）合作进行。 先前的研究表明，许多患有 CHF 的患者没有接受针对其疾病的最佳药物和/或设备治疗。 利钠肽（BNP、NT-proBNP）的增加与心力衰竭患者心血管事件风险增加有关。 本研究的目的是评估是否将心室射血分数降低（EF < 或 = 40%）和 NT-proBNP 水平 > 或 = 600 pg/mL 的临床稳定慢性心力衰竭患者转诊给专家（心脏病专家）导致治疗优化，定义为根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南遵守治疗建议。 此外，本研究中获得的数据用于描述欧洲初级保健机构管理的 CHF 患者的人口统计学、临床（包括 NT-proBNP 水平）和治疗特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1415

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Præstø、丹麦、4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive、丹麦、7800
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8477713
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Bizovac、克罗地亚、31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、克罗地亚、31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、克罗地亚、42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、克罗地亚、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica、克罗地亚、51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica、克罗地亚、35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo、克罗地亚、51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka、HRV、克罗地亚、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac、HRV、克罗地亚、31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、HRV、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balatonkeresztur、匈牙利、8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad、匈牙利、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、匈牙利、2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk、匈牙利、8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny、匈牙利、7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi、匈牙利、6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag、匈牙利、6756
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      • Szeged-Szoreg、匈牙利、H-6771
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      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek、匈牙利、6787
        • Novartis Investigative Site
  • 塞浦路斯
      • Nicosia、塞浦路斯、2048
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      • Nicosia、塞浦路斯、2540
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BG
      • Grumello Del Monte、BG、意大利、24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo、FC、意大利、47043
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  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava、LVA、拉脱维亚、LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、拉脱维亚、LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Flisa、挪威、2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss、挪威、3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær、挪威、2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen、挪威、N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten、挪威、2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog、挪威、1473
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      • Noetteroey、挪威、3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet、挪威、5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien、挪威、3734
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ivancna Gorica、斯洛文尼亚、1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj、斯洛文尼亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru、斯洛文尼亚、2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice、斯洛文尼亚、3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek、斯洛文尼亚、2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika、斯洛文尼亚、1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec、斯洛文尼亚、3310
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aarschot、比利时、3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem、比利时、8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge、比利时、8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe、比利时、1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium、比利时、9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze、比利时、9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne、比利时、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide、比利时、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden、比利时、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele、比利时、9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen、比利时、9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen、比利时、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal、比利时、3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek、比利时、1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel、比利时、3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen、比利时、3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne、比利时、6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth、比利时、9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo、比利时、9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde、比利时、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard、比利时、6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont、比利时、4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo、比利时、3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles、比利时、6536
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      • Tielt-Winge、比利时、3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo、比利时、3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde、比利时、1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem、比利时、8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom、BEL、比利时、3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee、BEL、比利时、6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek、BEL、比利时、1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham、BEL、比利时、3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem、BEL、比利时、3271
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Arras、法国、62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee、法国、59254
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      • Breteuil Sur Seine、法国、27160
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      • Cannes、法国、06400
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      • Chantepie、法国、35135
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      • Colombiers、法国、31770
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      • Coursan、法国、11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy、法国、22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer、法国、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、法国、53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau、法国、13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse、法国、82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez、法国、64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton、法国、19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles、法国、33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours、法国、83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville、法国、31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-746
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      • Bialystok、波兰、15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa、波兰、58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow、波兰、58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie、波兰、42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen、波兰、64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz、波兰、95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm、POL、波兰、22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy、POL、波兰、83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、POL、波兰、00-874
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru、EST、爱沙尼亚、44201
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、立陶宛、92304
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Cantanhede、葡萄牙、3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira、葡萄牙、4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras、葡萄牙、2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal、Bairro Novo、葡萄牙、2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna、西班牙、15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon、西班牙、36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre、A Coruna、西班牙、15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son、A Coruña、西班牙、15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer、Alicante、西班牙、03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela、Almeria、西班牙、04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral、Caceres、西班牙、10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana、Castellon、西班牙、12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia、Islas Baleares、西班牙、07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde、Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla、Madrid、西班牙、28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada、Pontevedra、西班牙、36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro、Pontevedra、西班牙、36162
        • Novartis Investigative Site
  • 马耳他
      • Rabat、马耳他
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra、Gozo、马耳他、XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija、Gozo、马耳他、VCT 110
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书并接受研究程序和时间表。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 患有慢性心力衰竭的患者（心力衰竭诊断必须在患者病史的任何时间由心脏病专家和/或医院医师做出或确认）。
  • 在患者病史的任何时间点确认射血分数降低（≤ 40%）的患者。

排除标准：

  • 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用研究药物，或直到预期的药效学效果恢复到基线，以较长者为准。
  • 在基线前的最后 3 个月内进行过大手术，或在研究期间计划进行大手术或心脏介入治疗。
  • 癌症或其他重大合并症，暗示患者病情不稳定。
  • 可能与钠尿肽 (NP) 水平升高相关的合并症：肾功能不全，(eGFR < 25 ml/min/1.73 m² 根据 MDRD 公式计算）、近期（少于 3 个月）脑外伤或近期（少于 3 个月）脑血管事件、新诊断或最近 3 个月内 COPD 急性加重。
  • 主要由心脏病专家管理和定期随访的 HF 患者
  • 根据研究者的判断，由于合并症导致的估计寿命少于 6 个月的高度虚弱患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：患者的心力衰竭和非心力衰竭
该方案未规定任何治疗——在整个研究过程中将观察患者的 HF 和非 HF 治疗。 患者的治疗完全由初级保健医生决定
程序：标准护理
患者将接受他们的初级保健医生决定为其疾病开出的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 次就诊（转诊至心脏病专家之前）治疗方案符合 ESC 药物类型（1 级）和药物类型和剂量（2 级）指南建议的临床稳定患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在转诊给心脏病专家之前，在第 1 次就诊时评估治疗方案是否符合 ESC 指南。 ESC 依从性标准： 药物类型：使用 (1) ACEi 或 (1) ARB 联合 (1) β 受体阻滞剂和 (1) MRA 治疗 V1 时 LVEF ≤ 35% 的患者。治疗 w/(1) ACEI 或 (1) ARB，与 (1) β-受体阻滞剂 + 联合治疗，对于 1 次就诊时 LVEF > 35% 的患者，无需 MRA 治疗。药物类型和剂量：遵循药物指南所有相应指导药物的类型和剂量≥推荐目标剂量的 50%。
基线（访问 1）
在第 2 次就诊时遵守 ESC 指南（转诊给心脏病专家后，第 6 个月），随访组：药物类型和药物类型及剂量
大体时间：第 6 个月
评估患者在第 2 次就诊时的依从性，针对在第 1 次就诊时已经依从的患者以及在第 1 次就诊时不依从的患者，针对药物类型以及药物类型和剂量。 ESC 依从性标准： 药物类型：使用 (1) ACEi 或 (1) ARB 联合 (1) β 受体阻滞剂和 (1) MRA 治疗 V1 时 LVEF ≤ 35% 的患者。治疗 w/(1) ACEI 或 (1) ARB，与 (1) β-受体阻滞剂 + 联合治疗，对于 1 次就诊时 LVEF > 35% 的患者，无需 MRA 治疗。药物类型和剂量：遵循药物指南所有相应指导药物的类型和剂量≥推荐目标剂量的 50%。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭持续时间
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集心力衰竭的持续时间。
基线（访问 1）
当前使用伴随化合物的患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集伴随化合物的使用
基线（访问 1）
第 2 次就诊时正在使用伴随化合物的随访患者人数
大体时间：6 个月（访问 2）
在 6 个月时收集伴随化合物的使用情况（访问 2）
6 个月（访问 2）
根据关键基线特征分层，心脏病专家和/或初级保健医生优化转诊后治疗的临床稳定患者的百分比
大体时间：6个月
对于进入研究预期期的患者，记录了心脏病专家和/或初级保健医生的转诊后治疗选择；对于心脏病专家和/或初级保健医生选择开出新的心力衰竭治疗方案的患者，如果治疗符合欧洲心脏病学会 (ESC) 指南推荐的依从性定义，则对治疗进行评估。 根据不同参数分层评估了从头开具 ESC 指南依从性治疗的患者比例。
6个月
具有不同 NT-proBNP 水平类别的患者数量
大体时间：在基线时对所有连续患者进行一次测量（访视 1）
在满足纳入和排除标准的所有连续患者中，在基线时测量了 NT-proBNP 水平（pg/ml）。 测量是通过为研究目的而提供的手持设备在现场进行的。 NT-proBNP 水平类别可以是 600 -799 pg/ml、800 - 999 pg/ml、1000 - 1200 pg/ml、> 1200 pg/ml）。
在基线时对所有连续患者进行一次测量（访视 1）
临床稳定患者的百分比
大体时间：基线（访问 1）
本研究中临床稳定的患者被定义为那些初级保健医生认为没有必要（根据 HF 的体征和症状）改变目前的 HF 药理学和/或设备治疗的患者，并且这些患者的药理学和/或在纳入前至少 3 个月的 HF 设备治疗。
基线（访问 1）
每个国家/地区心脏病专家处方实践的患者数量
大体时间：6个月
记录了心脏病专家对治疗临床稳定的 CHF 患者的药物和/或装置疗法的建议，并通过在基线后 6 个月按国家/地区分层的描述性统计措施进行了评估。
6个月
基线后 10 个月经过和未经过优化治疗的临床稳定慢性心力衰竭患者 NT-proBNP 水平的变化
大体时间：10个月
在基线后 10 个月（研究结束），对基线 NT-proBNP 水平 ≥ 600 pg/ml 的临床稳定的 CHF 患者进行了 NT-proBNP 评估。 因此，对于这些患者，可以进行两次 NT-proBNP 测量：基线时和 10 个月后。 根据研究期间患者的治疗史，即基线心力衰竭治疗和基线后 6 个月做出的治疗决定，评估两个时间点之间 NT-proBNP 的个体变化。
10个月
第 1 次访视（基线）、第 2 次访视（6 个月）和第 3 次访视（10 个月）时 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 总分和个人分项分数的变化
大体时间：基线（第 1 次访问）、6 个月（第 2 次访问）、10 个月（第 3 次访问）
生活质量 (QoL) 由 EQ-5D 评估，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等维度。 建立了一个基于英国价值集的效用指数，将这五个维度的信息汇总到一个尺度中。 效用指数的范围介于 -0.281 和 1.0 之间，数字越大表示健康状况越好。 此外，还应用了视觉模拟量表 (VAS)，其可能范围介于 0（=可想象的最差健康状态）和 100（=可想象的最佳健康状态）之间。 在基线（第 1 次就诊）以及第 2 次和第 3 次就诊（仅进入研究预期期的患者，即 NT-proBNP 水平≥ 600 pg/ml 的临床稳定患者）收集的所有患者的分数被要求填写出 EuroQol 5D (EQ-5D) 生活质量 (QoL) 问卷验证心力衰竭 (HF)。
基线（第 1 次访问）、6 个月（第 2 次访问）、10 个月（第 3 次访问）
第 1 次（基线）、第 2 次（6 个月）和第 3 次（10 个月）访视时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分和个人分项分数的变化
大体时间：基线（第 1 次访问）、6 个月（第 2 次访问）、10 个月（第 3 次访问）
KCCQ 是一份自填问卷。 它包含 23 个项目，涵盖身体机能、临床症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量，每个项目都有不同的李克特量表措辞，包括限制、频率、烦恼、状况变化、理解、享受程度和满意。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。 从基线的积极变化表明改善。 收集了所有患者在基线和第 2 次就诊和第 3 次就诊时的评分（仅要求进入研究预期期的患者（NT-proBNP 水平≥ 600 pg/ml 的临床稳定患者）完成堪萨斯城心肌病问卷调查(KCCQ) 验证了心力衰竭。
基线（第 1 次访问）、6 个月（第 2 次访问）、10 个月（第 3 次访问）
不同生活条件下的患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集生活条件。
基线（访问 1）
不同就业状况的患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集就业状况。
基线（访问 1）
吸烟状况的患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集吸烟状况。
基线（访问 1）
来自不同地理区域的患者数量
大体时间：基线（访视 1）
在基线（访问 1）收集地理区域。
基线（访视 1）
有健康保险的患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集健康保险状况。
基线（访问 1）
不同教育程度的患者人数
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集教育水平。
基线（访问 1）
每种心力衰竭原发性病因的患者数量
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访问 1）收集心力衰竭的主要病因。
基线（访问 1）
基线前 12 个月和研究期间因心力衰竭 (HF) 相关住院的患者人数
大体时间：基线（访问 1）、6 个月、10 个月
在基线访视时收集基线前 12 个月、基线后 6 个月和 10 个月的 HF 相关住院情况。
基线（访问 1）、6 个月、10 个月
心血管和非心血管合并症患者的百分比
大体时间：基线（访问 1）
在基线时收集心血管和非心血管合并症（访问 1）
基线（访问 1）
以前服用的平均剂量和目前使用的伴随药物
大体时间：基线（访问 1）、6 个月、10 个月
将在第 1 次访视、基线后 6 个月、10 个月时收集先前服用和当前使用的伴随药物的平均剂量
基线（访问 1）、6 个月、10 个月
心力衰竭 (HF) 治疗组合的数量
大体时间：基线（访问 1）
在基线（访视 1）时收集了接受 HF 治疗组合的参与者的类型和数量。
基线（访问 1）
使用设备类型的治疗持续时间
大体时间：基线（访问 1）
在基线时收集设备类型的治疗持续时间（访视 1）
基线（访问 1）
以前服用和目前使用最常见的非心力衰竭伴随化合物的持续时间
大体时间：基线（访问 1）
收集了最常见的先前服用的持续时间和最常见的非 HF 伴随化合物的当前使用情况
基线（访问 1）
每个国家/地区初级保健医生处方实践的患者数量
大体时间：基线（访问 1）
对于临床稳定的 CHF 患者，初级保健医生对 HF 的药物和设备治疗的处方将在基线之前和心脏病专家转诊后记录下来。 在转诊后访问心脏病专家建议的执行程度和医疗决策（例如 未执行的原因）将被记录在案。
基线（访问 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月7日

初级完成 (实际的)

2018年3月23日

研究完成 (实际的)

2018年3月23日

研究注册日期

首次提交

2016年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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