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Une évaluation prospective de l'orientation basée sur les peptides natriurétiques des patients atteints d'ICC en soins primaires (PREFER)

2 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude à faible intervention, dont l'unique intervention consistait à mesurer le taux sanguin d'un biomarqueur appelé NT-proBNP chez des patients insuffisants cardiaques chroniques suivis quotidiennement par des médecins de soins primaires (PCP) en Europe, a évalué si la référence du cardiologue guidée par le NT-proBNP chez des patients actuellement jugés stables par les PCP conduirait à une optimisation du traitement de l'IC, défini dans le respect des recommandations de traitement des directives actuelles de la Société européenne de cardiologie pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la majorité des pays européens, la prise en charge primaire des patients insuffisants cardiaques chroniques était assurée par des médecins généralistes en collaboration avec des cardiologues (spécialistes). Des études antérieures avaient montré que de nombreux patients souffrant d'ICC ne recevaient pas de traitement pharmacologique et/ou de dispositif optimal pour leur maladie. Une augmentation des peptides natriurétiques (BNP, NT-proBNP) a été associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les patients insuffisants cardiaques. Le but de la présente étude était d'évaluer si une référence de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique cliniquement stable avec une fraction d'éjection ventriculaire réduite (FE < ou = 40 %) et un taux de NT-proBNP > ou = 600 pg/mL vers un spécialiste (cardiologue) conduit à une optimisation du traitement, définie comme le respect des recommandations de traitement selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC). De plus, les données obtenues dans cette étude ont été utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques, cliniques (y compris les niveaux de NT-proBNP) et de traitement des patients atteints d'ICC qui ont été pris en charge dans le cadre des soins primaires à travers l'Europe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aarschot, Belgique, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgique, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgique, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgique, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgique, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgique, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgique, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgique, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgique, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgique, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgique, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgique, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgique, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgique, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgique, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgique, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgique, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgique, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgique, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgique, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgique, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgique, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgique, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgique, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgique, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgique, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgique, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgique, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgique, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgique, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgique, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgique, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgique, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Chypre, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Bizovac, Croatie, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croatie, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croatie, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croatie, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Croatie, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Croatie, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Croatie, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Croatie, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Præstø, Danemark, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Danemark, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Espagne, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Espagne, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Espagne, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Espagne, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espagne, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Espagne, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Espagne, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espagne, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Espagne, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Espagne, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Espagne, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Espagne, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estonie, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Arras, France, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, France, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, France, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, France, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, France, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, France, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, France, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, France, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, France, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, France, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, France, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, France, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, France, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, France, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, France, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, France, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, France, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balatonkeresztur, Hongrie, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongrie, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Hongrie, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Hongrie, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Hongrie, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Hongrie, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Hongrie, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Hongrie, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italie, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italie, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Cantanhede, Le Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Le Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Le Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Le Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Lettonie, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettonie, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituanie, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malte
      • Rabat, Malte
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malte, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malte, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Flisa, Norvège, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norvège, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norvège, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norvège, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norvège, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norvège, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norvège, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norvège, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norvège, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Pologne, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Pologne, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Pologne, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Pologne, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Pologne, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Pologne, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Pologne, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ivancna Gorica, Slovénie, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovénie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovénie, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovénie, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovénie, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovénie, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovénie, 3310
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et d'accepter les procédures et le calendrier de l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (le diagnostic d'insuffisance cardiaque doit avoir été posé ou confirmé par un cardiologue et/ou un médecin hospitalier à tout moment de l'histoire médicale du patient).
  • Patients présentant une fraction d'éjection réduite (≤ 40 %) comme confirmé à tout moment dans les antécédents médicaux du patient.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments expérimentaux soit dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, soit dans les 30 jours, soit jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux.
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois précédant la date de référence ou chirurgie majeure planifiée ou intervention cardiaque pendant l'étude.
  • Cancer ou autres comorbidités significatives impliquant que l'état du patient est instable.
  • Comorbidités pouvant être associées à des taux élevés de peptide natriurétique (NP) : insuffisance rénale, (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² calculé selon la formule MDRD), traumatisme cérébral récent (moins de 3 mois) ou incident cérébrovasculaire récent (moins de 3 mois), nouveau diagnostic ou exacerbation aiguë de BPCO au cours des 3 derniers mois.
  • Patients principalement pris en charge et suivis régulièrement par un cardiologue pour leur IC
  • Patients très fragiles dont la durée de vie estimée en raison de comorbidités par le jugement de l'investigateur est inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insuffisance cardiaque et non cardiaque des patients
Aucun traitement n'est stipulé par ce protocole - les traitements HF et non HF des patients seront observés tout au long de l'étude. Le traitement des patients est entièrement à la discrétion des médecins de soins primaires
Procédure: Soins standards
Les patients recevront le traitement que leur médecin traitant a décidé de prescrire pour leur maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients cliniquement stables dont le schéma thérapeutique respecte les recommandations des lignes directrices de l'ESC pour les types de médicaments (niveau 1) et le type de médicament et la dose (niveau 2) lors de la visite 1 (avant l'orientation vers un cardiologue)
Délai: Ligne de base (visite 1)
Évaluation du schéma thérapeutique en ce qui concerne le respect des directives ESC lors de la visite 1 avant l'orientation vers un cardiologue. Critères d'observance de l'ESC : Types de médicaments : Traitement avec (1) IECA ou (1) ARA en association avec (1) bêta-bloquant et (1) ARM pour les patients avec une FEVG ≤ 35 % à V1. Traitement avec (1) IECA ou (1) ARA, en association avec (1) bêta-bloquant+ sans traitement avec ARM pour les patients avec une FEVG > 35 % à la visite 1. Type de médicament et dose : respect des directives en ce qui concerne le médicament types et posologie de tous les médicaments de référence respectifs ≥ 50 % de la dose cible recommandée.
Ligne de base (visite 1)
Adhésion aux directives de l'ESC lors de la visite 2 (après l'aiguillage vers un cardiologue, mois 6), pour l'ensemble de suivi : type de médicament et type de médicament et dose
Délai: Mois 6
Évaluation de l'adhésion des patients à la visite 2, pour les patients qui étaient déjà adhérents à la visite 1, et ceux qui n'étaient pas adhérents à la visite 1, à la fois pour le type de médicament et le type de médicament et la dose. Critères d'observance de l'ESC : Types de médicaments : Traitement avec (1) IECA ou (1) ARA en association avec (1) bêta-bloquant et (1) ARM pour les patients avec une FEVG ≤ 35 % à V1. Traitement avec (1) IECA ou (1) ARA, en association avec (1) bêta-bloquant+ sans traitement avec ARM pour les patients avec une FEVG > 35 % à la visite 1. Type de médicament et dose : respect des directives en ce qui concerne le médicament types et posologie de tous les médicaments de référence respectifs ≥ 50 % de la dose cible recommandée.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base (visite 1)
La durée de l'insuffisance cardiaque a été recueillie au départ (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients utilisant actuellement un composé concomitant
Délai: Ligne de base (visite 1)
L'utilisation de composés concomitants a été recueillie au départ (visite 1)
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients suivis utilisant actuellement un composé concomitant lors de la visite 2
Délai: 6 mois (Visite 2)
L'utilisation de composés concomitants a été recueillie à 6 mois (visite 2)
6 mois (Visite 2)
Pourcentages de patients cliniquement stables pour lesquels le cardiologue et/ou le médecin de premier recours optimisent le traitement après l'aiguillage, stratifiés selon les principales caractéristiques de base
Délai: 6 mois
Pour les patients qui entrent dans la période prospective de l'étude, le choix de traitement post-référence des cardiologues et/ou des médecins de premier recours a été documenté ; pour les patients pour lesquels le cardiologue et/ou le médecin de premier recours ont choisi de prescrire un nouveau traitement pour l'insuffisance cardiaque, le traitement a été évalué s'il répond à la définition de l'adhésion à la recommandation des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC). La proportion de patients pour lesquels un traitement conforme aux recommandations de l'ESC a été prescrit de novo a été évaluée stratifiée selon différents paramètres.
6 mois
Nombre de patients avec différentes catégories de niveaux de NT-proBNP
Délai: Une mesure chez tous les patients consécutifs au départ (visite 1)
Les taux de NT-proBNP (pg/ml) ont été mesurés au départ chez tous les patients consécutifs qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les mesures ont été effectuées sur place au moyen d'un appareil portatif fourni pour les besoins de l'étude. Les catégories de niveau de NT-proBNP pourraient être de 600 à 799 pg/ml, 800 à 999 pg/ml, 1000 à 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Une mesure chez tous les patients consécutifs au départ (visite 1)
Pourcentages de patients cliniquement stables
Délai: Ligne de base (visite 1)
Les patients cliniquement stables dans cette étude ont été définis comme les patients pour lesquels le médecin de soins primaires n'a pas vu la nécessité (sur la base des signes et symptômes de l'IC) de modifier le traitement pharmacologique et/ou le dispositif actuel de l'IC et qui étaient sous traitement pharmacologique et/ou thérapeutique stable. /ou traitement appareillé de l'IC depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients par pratique de prescription du cardiologue par pays/région
Délai: 6 mois
Les suggestions des cardiologues en matière de thérapie pharmacologique et/ou de dispositif pour le traitement des patients atteints d'ICC cliniquement stables ont été documentées et évaluées au moyen de mesures statistiques descriptives stratifiées par pays/région 6 mois après le début de l'étude.
6 mois
Changement des niveaux de NT-proBNP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique cliniquement stable avec et sans optimisation du traitement 10 mois après le départ
Délai: 10 mois
10 mois après le début de l'étude (fin de l'étude), le NT-proBNP a été évalué chez des patients atteints d'ICC cliniquement stables avec des niveaux de base de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Ainsi, pour ces patients, deux mesures du NT-proBNP étaient disponibles : au départ et 10 mois plus tard. La variation individuelle du NT-proBNP entre les deux points dans le temps a été évaluée en fonction des antécédents de traitement des patients au cours de l'étude, c'est-à-dire le traitement initial de l'insuffisance cardiaque et la décision thérapeutique prise 6 mois après le début de l'étude.
10 mois
Modification des sous-scores totaux et individuels du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois) et de la visite 3 (10 mois)
Délai: Baseline (Visite 1), 6 mois (Visite 2), 10 mois (Visite 3)
La qualité de vie (QoL) a été évaluée par EQ-5D incluant les dimensions mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Un indice d'utilité basé sur des ensembles de valeurs britanniques a été construit pour résumer les informations de ces cinq dimensions en une seule échelle. L'indice d'utilité peut varier entre -0,281 et 1,0 où un nombre plus élevé indique un meilleur état de santé. De plus, une échelle visuelle analogique (EVA) a été appliquée avec une plage possible entre 0 (= pire état de santé imaginable) et 100 (= meilleur état de santé imaginable). Les scores recueillis pour tous les patients à l'inclusion (visite 1) et à la visite 2 et à la visite 3 (seuls les patients entrés dans la période prospective de l'étude, c'est-à-dire les patients cliniquement stables avec un taux de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) ont été invités à remplir le questionnaire de qualité de vie (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D) validé pour l'insuffisance cardiaque (IC).
Baseline (Visite 1), 6 mois (Visite 2), 10 mois (Visite 3)
Modification des sous-scores totaux et individuels du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois) et de la visite 3 (10 mois)
Délai: Baseline (Visite 1), 6 mois (Visite 2), 10 mois (Visite 3)
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré. Il contient 23 éléments, couvrant la fonction physique, les symptômes cliniques, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie, chacun avec une formulation différente sur l'échelle de Likert, y compris les limitations, la fréquence, la gêne, le changement de condition, la compréhension, les niveaux de plaisir et satisfaction. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les scores ont été recueillis pour tous les patients au départ et aux visites 2 et 3 (seuls les patients entrés dans la période prospective de l'étude (patients cliniquement stables avec un taux de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) ont été invités à remplir le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) validé pour l'insuffisance cardiaque.
Baseline (Visite 1), 6 mois (Visite 2), 10 mois (Visite 3)
Nombre de patients dans différentes conditions de vie
Délai: Ligne de base (visite 1)
Les conditions de vie ont été recueillies au départ (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients dans différents statuts d'emploi
Délai: Ligne de base (visite 1)
Le statut d'emploi a été recueilli lors de la consultation de référence (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients ayant un statut tabagique
Délai: Ligne de base (visite 1)
Le statut tabagique a été recueilli au départ (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients de différentes régions géographiques
Délai: Base de référence (visite 1)
Les régions géographiques ont été recueillies lors de la consultation de référence (visite 1).
Base de référence (visite 1)
Nombre de patients ayant un statut d'assurance maladie
Délai: Ligne de base (visite 1)
Le statut d'assurance maladie a été recueilli au départ (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients à différents niveaux d'éducation
Délai: Ligne de base (visite 1)
Le niveau d'éducation a été recueilli lors de la consultation de référence (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients par étiologie primaire de l'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base (visite 1)
L'étiologie principale de l'insuffisance cardiaque a été recueillie au départ (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque (IC) au cours des 12 mois précédents avant le début de l'étude et pendant l'étude
Délai: Baseline (Visite 1), 6 mois, 10 mois
Les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque ont été recueillies au cours des 12 mois précédents avant la consultation de référence lors de la visite de référence, à 6 et 10 mois après la consultation de référence.
Baseline (Visite 1), 6 mois, 10 mois
Pourcentage de patients présentant des comorbidités cardiovasculaires et non cardiovasculaires
Délai: Ligne de base (visite 1)
Les comorbidités cardiovasculaires et non cardiovasculaires ont été recueillies au départ (visite 1)
Ligne de base (visite 1)
Dose moyenne de prise antérieure et utilisation actuelle de médicaments concomitants
Délai: Baseline (Visite 1), 6 mois, 10 mois
La dose moyenne de l'utilisation antérieure et actuelle de médicaments concomitants devait être recueillie lors de la visite 1, 6 mois, 10 mois après l'inclusion
Baseline (Visite 1), 6 mois, 10 mois
Nombre de combinaisons de traitement de l'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Ligne de base (visite 1)
Les types et le nombre de participants avec des combinaisons de traitement HF ont été recueillis au départ (visite 1).
Ligne de base (visite 1)
Durée du traitement avec le type d'appareil
Délai: Ligne de base (visite 1)
La durée du traitement avec le type d'appareil a été recueillie au départ (visite 1)
Ligne de base (visite 1)
Durée de l'utilisation antérieure et actuelle des composés concomitants non cardiaques les plus courants
Délai: Ligne de base (visite 1)
La durée des prises antérieures les plus courantes et l'utilisation actuelle des composés concomitants sans HF les plus courants ont été recueillies
Ligne de base (visite 1)
Nombre de patients par pratique de prescription des médecins de soins primaires par pays/région
Délai: Ligne de base (visite 1)
Pour les patients atteints d'ICC cliniquement stables, la prescription par les médecins de soins primaires d'un traitement pharmacologique et d'un dispositif pour l'IC devait être documentée avant la référence et après l'orientation du cardiologue. Lors de la visite post-référence, le degré de mise en œuvre des recommandations du cardiologue et la prise de décision médicale (par ex. les raisons de la non-application) devaient être documentées.
Ligne de base (visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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