Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av natriuretisk peptidbaserad remiss av CHF-patienter i primärvården (PREFER)

2 februari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna låginterventionella studie, vars unika intervention var att mäta blodnivån av en biomarkör som kallas NT-proBNP hos patienter med kronisk hjärtsvikt dagligen uppföljd av primärvårdsläkare (PCP) i Europa, bedömde om kardiologremissen vägleddes av NT-proBNP mätning hos patienter som för närvarande bedömdes av PCP som stabila, skulle leda till optimering av HF-behandling, definierad i enlighet med behandlingsrekommendationer från de nuvarande riktlinjerna för behandling av hjärtsvikt från European Society of Cardiology.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de flesta europeiska länder utfördes den primära behandlingen av patienter med kronisk hjärtsvikt av allmänläkare i samarbete med kardiologer (specialister). Tidigare studier har visat att många patienter som lider av CHF inte får optimal farmakologisk och/eller apparatbehandling för sin sjukdom. En ökning av natriuretiska peptider (BNP, NT-proBNP) var associerad med ökad risk för kardiovaskulära händelser hos hjärtsviktspatienter. Syftet med denna studie var att bedöma om en remiss av kliniskt stabil kronisk hjärtsviktpatienter med reducerad ventrikulär ejektionsfraktion (EF < eller = 40%) och NT-proBNP-nivå > eller = 600 pg/ml till en specialist (kardiolog) ledde till behandlingsoptimering, definierat som efterlevnad av behandlingsrekommendationerna enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer. Dessutom användes data som erhållits i denna studie för att beskriva demografiska, kliniska (inklusive NT-proBNP-nivåer) och behandlingsegenskaper hos CHF-patienter som hanterades i primärvården över hela Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aarschot, Belgien, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgien, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgien, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgien, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgien, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgien, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgien, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgien, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgien, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgien, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgien, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgien, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgien, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgien, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgien, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgien, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgien, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgien, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgien, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgien, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgien, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgien, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgien, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgien, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cypern, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Præstø, Danmark, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Danmark, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estland, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankrike, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Frankrike, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Frankrike, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Frankrike, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Frankrike, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Frankrike, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankrike, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Frankrike, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Frankrike, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Frankrike, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Frankrike, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Frankrike, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Frankrike, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Frankrike, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italien, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italien, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Bizovac, Kroatien, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Kroatien, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Kroatien, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Kroatien, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Kroatien, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Lettland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Flisa, Norge, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norge, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norge, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norge, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norge, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norge, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norge, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norge, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polen, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polen, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polen, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polen, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polen, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polen, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ivancna Gorica, Slovenien, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovenien, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovenien, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovenien, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovenien, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovenien, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spanien, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spanien, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spanien, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spanien, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spanien, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spanien, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spanien, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spanien, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balatonkeresztur, Ungern, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungern, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungern, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Ungern, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Ungern, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Ungern, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Ungern, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Ungern, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Ungern, 6787
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och acceptera studieprocedurer och tidsschema.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter som lider av kronisk hjärtsvikt (diagnosen för hjärtsvikt måste ha ställts eller bekräftats av en kardiolog och/eller sjukhusläkare när som helst i patientens sjukdomshistoria).
  • Patienter med reducerad ejektionsfraktion (≤ 40 %) som bekräftats vid vilken tidpunkt som helst i patientens medicinska historia.

Exklusions kriterier:

  • Användning av prövningsläkemedel antingen inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre.
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna före baslinjen eller planerad större operation eller hjärtingrepp under studien.
  • Cancer eller andra betydande samsjukligheter som antyder att patientens tillstånd är instabilt.
  • Komorbiditeter som kan associeras med förhöjda nivåer av natriuretiska peptider (NP): njurinsufficiens, (eGFR < 25 ml/min/1,73) m² beräknat enligt MDRD-formeln), nyligen (mindre än 3 månader) cerebralt trauma eller nyligen (mindre än 3 månader) cerebrovaskulär incident, ny diagnos eller akut exacerbation av KOL under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som i första hand hanteras och regelbundet följs upp av en kardiolog för sin HF
  • Mycket svaga patienter vars beräknade livslängd på grund av komorbiditeter enligt utredarens bedömning är mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienternas hjärtsvikt och icke-hjärtsvikt
Inga behandlingar föreskrivs i detta protokoll - patienters HF- och icke-HF-behandlingar kommer att observeras under hela studien. Patienternas behandling är helt och hållet i primärvårdens bedömning
Procedur: Standardvård
Patienterna kommer att få den behandling som deras primärvårdsläkare har beslutat att ordinera för sin sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniskt stabila patienter vars terapiregimen följer ESC-riktlinjerna för läkemedelstyper (nivå 1) och läkemedelstyp och dos (nivå 2) vid besök 1 (före remiss till en kardiolog)
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Bedömning av behandlingsregim med avseende på efterlevnad av ESC-riktlinjer vid besök 1 innan remiss till kardiolog. ESC-kriterier för följsamhet: Läkemedelstyper: Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB i kombination med (1) betablockerare och (1) MRA för patienter med en LVEF ≤ 35 % vid V1. Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB, i kombination med (1) betablockerare+ utan behandling med MRA för patienter med LVEF > 35 % vid besök 1. Läkemedelstyp & dos: Riktlinjer följer med avseende på läkemedel typer och dosering av alla respektive riktläkemedel ≥ 50 % av den rekommenderade måldosen.
Baslinje (besök 1)
Efterlevnad av ESC-riktlinjen vid besök 2 (efter remiss till en kardiolog, månad 6), för uppföljningsuppsättning: läkemedelstyp och läkemedelstyp och dos
Tidsram: Månad 6
Bedömning av patienters följsamhet vid besök 2, för patienter som redan var följsamma vid besök 1, och de som inte var följsamma vid besök 1, för både läkemedelstyp och läkemedelstyp och dos. ESC-kriterier för följsamhet: Läkemedelstyper: Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB i kombination med (1) betablockerare och (1) MRA för patienter med en LVEF ≤ 35 % vid V1. Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB, i kombination med (1) betablockerare+ utan behandling med MRA för patienter med LVEF > 35 % vid besök 1. Läkemedelstyp & dos: Riktlinjer följer med avseende på läkemedel typer och dosering av alla respektive riktläkemedel ≥ 50 % av den rekommenderade måldosen.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Varaktigheten av hjärtsvikt samlades in vid baslinjen (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter med aktuell användning av samtidig förening
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Användning av samtidiga föreningar samlades in vid baslinjen (besök 1)
Baslinje (besök 1)
Antal uppföljningspatienter med aktuell användning av samtidig förening vid besök 2
Tidsram: 6 månader (besök 2)
Användning av samtidiga föreningar samlades in efter 6 månader (besök 2)
6 månader (besök 2)
Procentandel av kliniskt stabila patienter för vilka kardiologen och/eller primärvårdsläkaren optimerar behandlingen efter remiss, stratifierad enligt baslinjekarakteristika
Tidsram: 6 månader
För patienter som går in i den framtida studieperioden dokumenterades valet av behandling efter remiss av kardiologer och/eller primärvårdsläkare; för patienter, för vilka kardiologen och/eller primärvårdsläkaren valde att förskriva en ny behandling för hjärtsvikt, utvärderades behandlingen om den uppfyller definitionen av att följa riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC). Andelen patienter för vilka en ESC-riktlinjeadherent behandling de novo ordinerats bedömdes stratifierad enligt olika parametrar.
6 månader
Antal patienter med olika NT-proBNP-nivåkategorier
Tidsram: En mätning av alla på varandra följande patienter vid baslinjen (besök 1)
NT-proBNP-nivåer (pg/ml) mättes vid baslinjen hos alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Mätningar utfördes på plats med hjälp av en handhållen enhet som tillhandahålls för studiens syfte. NT-proBNP-nivåkategorier kan vara 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
En mätning av alla på varandra följande patienter vid baslinjen (besök 1)
Andel av kliniskt stabila patienter
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Kliniskt stabila patienter i denna studie definierades som de patienter för vilka primärvårdsläkaren inte såg en nödvändighet (baserat på tecken och symtom på HF) att ändra den nuvarande farmakologiska och/eller apparatbehandlingen av HF och som var på stabil farmakologisk och /eller apparatbehandling för HF i minst 3 månader före inkludering.
Baslinje (besök 1)
Antal patienter efter kardiologs receptpraxis per land/region
Tidsram: 6 månader
Kardiologernas förslag på farmakologisk och/eller apparatbehandling för behandling av kliniskt stabila CHF-patienter dokumenterades och bedömdes med hjälp av beskrivande statistiska mått stratifierade efter land/region 6 månader efter baslinjen.
6 månader
Förändring av NT-proBNP-nivåer hos kliniskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt med och utan behandlingsoptimering 10 månader efter baslinjen
Tidsram: 10 månader
10 månader efter utgångsläget (studiens slut) utvärderades NT-proBNP hos kliniskt stabila CHF-patienter med utgångsnivåer av NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. För dessa patienter fanns alltså två NT-proBNP-mätningar tillgängliga: vid baslinjen och 10 månader senare. Den individuella förändringen av NT-proBNP mellan båda tidpunkterna utvärderades i enlighet med patienternas behandlingshistoria under studien, d.v.s. behandling av hjärtsvikt vid baslinjen och terapeutiskt beslut fattat 6 månader efter baslinjen.
10 månader
Förändring i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Totala och individuella delpoäng vid besök 1 (baslinje), besök 2 (6 månader) och besök 3 (10 månader)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2), 10 månader (besök 3)
Livskvalitet (QoL) bedömdes med EQ-5D inklusive dimensionerna rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression. Ett verktygsindex baserat på brittiska värdeuppsättningar byggdes för att sammanfatta informationen om dessa fem dimensioner i en enda skala. Verktygsindexet kan variera mellan -0,281 och 1,0 där en högre siffra indikerar ett bättre hälsotillstånd. Dessutom tillämpades en visuell analog skala (VAS) med ett möjligt intervall mellan 0 (=sämsta tänkbara hälsotillstånd) och 100 (=bästa tänkbara hälsotillstånd). Poäng som samlats in för alla patienter vid baslinjen (besök 1) och vid besök 2 och besök 3 (endast patienter som gick in i den prospektiva perioden av studien, dvs. kliniskt stabila patienter med en NT-proBNP-nivå ≥ 600 pg/ml) ombads att fylla ut frågeformuläret EuroQol 5D (EQ-5D) livskvalitet (QoL) validerat för hjärtsvikt (HF).
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2), 10 månader (besök 3)
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totala och individuella delpoäng vid besök 1 (baslinje), besök 2 (6 månader) och besök 3 (10 månader)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2), 10 månader (besök 3)
KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär. Den innehåller 23 artiklar, som täcker fysisk funktion, kliniska symtom, social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet, var och en med olika Likert-skala formuleringar, inklusive begränsningar, frekvens, besvär, förändring i tillstånd, förståelse, nivåer av njutning och tillfredsställelse. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. Poäng samlades in för alla patienter vid baslinjen och besök 2 och besök 3 (endast patienter som hade gått in i den prospektiva studieperioden (kliniskt stabila patienter med en NT-proBNP-nivå ≥ 600 pg/ml) ombads att fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) validerad för hjärtsvikt.
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2), 10 månader (besök 3)
Antal patienter i olika levnadsförhållanden
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Levnadsförhållanden samlades in vid baslinjen (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter i olika anställningsstatus
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Anställningsstatus samlades in vid baslinjen (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter med rökstatus
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Rökningsstatus samlades in vid baslinjen (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter från olika geografiska regioner
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Geografiska regioner samlades in vid baslinjen (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter med sjukförsäkringsstatus
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Sjukförsäkringsstatus samlades in vid Baseline (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter på olika utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Utbildningsnivån samlades in vid Baseline (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter per primär etiologi för hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Den primära etiologin för hjärtsvikt samlades in vid baslinjen (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Antal patienter med hjärtsvikt (HF)-relaterade sjukhusinläggningar under de föregående 12 månaderna före baslinjen och under studien
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader, 10 månader
HF-relaterade sjukhusinläggningar samlades in under de föregående 12 månaderna före baslinjen vid baslinjebesöket, 6 och 10 månader efter baslinjen.
Baslinje (besök 1), 6 månader, 10 månader
Andel patienter med kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära komorbiditeter
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära komorbiditeter samlades in vid baslinjen (besök 1)
Baslinje (besök 1)
Genomsnittlig dos av tidigare tagna och nuvarande användning av samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader, 10 månader
Genomsnittlig dos av tidigare tagna och aktuell användning av samtidig medicinering skulle samlas in vid besök 1, 6 månader, 10 månader efter baslinjen
Baslinje (besök 1), 6 månader, 10 månader
Antal behandlingskombinationer för hjärtsvikt (HF).
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Typerna och antalet deltagare med HF-behandlingskombinationer samlades in vid Baseline (besök 1).
Baslinje (besök 1)
Behandlingslängd med enhetstyp
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Behandlingstiden med enhetstyp samlades in vid baslinjen (besök 1)
Baslinje (besök 1)
Varaktighet av tidigare tagna och för närvarande användning av de vanligaste föreningarna som inte är hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Varaktigheten av de vanligaste tidigare tagna och nuvarande användningarna av de vanligaste icke-HF-konkomitanta föreningarna samlades in
Baslinje (besök 1)
Antal patienter efter ordination av primärvårdsläkare per land/region
Tidsram: Baslinje (besök 1)
För kliniskt stabila CHF-patienter skulle primärvårdsläkarnas ordination av farmakologisk behandling och apparatbehandling för HF dokumenteras före baseline och efter remiss från kardiolog. Vid besöket efter remissen, graden av implementering av kardiologens rekommendationer och det medicinska beslutsfattandet (t.ex. skälen till att den inte genomfördes) skulle dokumenteras.
Baslinje (besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera