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Uma avaliação prospectiva do encaminhamento baseado em peptídeo natriurético de pacientes com ICC na atenção primária (PREFER)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo de baixa intervenção, cuja única intervenção foi medir o nível sanguíneo de um biomarcador chamado NT-proBNP em pacientes com insuficiência cardíaca crônica acompanhados diariamente por Médicos de Atenção Primária (PCPs) na Europa, avaliou se o encaminhamento do cardiologista guiado por NT-proBNP medida em pacientes atualmente considerados estáveis ​​pelos PCPs, levaria à otimização do tratamento da IC, definida na adesão às recomendações de tratamento das atuais diretrizes da European Society of Cardiology para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na maioria dos países europeus, o tratamento primário de pacientes com insuficiência cardíaca crônica foi realizado por médicos generalistas em colaboração com cardiologistas (especialistas). Estudos anteriores mostraram que muitos pacientes que sofrem de CHF não recebem tratamento farmacológico e/ou dispositivo ideal para sua doença. Um aumento nos peptídeos natriuréticos (BNP, NT-proBNP) foi associado ao aumento do risco de eventos cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca. O objetivo do presente estudo foi avaliar se um encaminhamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável clinicamente com fração de ejeção ventricular reduzida (FE < ou = 40%) e nível de NT-proBNP > ou = 600 pg/mL para um especialista (cardiologista) levou à otimização do tratamento, definida como adesão às recomendações de tratamento de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC). Além disso, os dados obtidos neste estudo foram usados ​​para descrever as características demográficas, clínicas (incluindo os níveis de NT-proBNP) e de tratamento de pacientes com ICC tratados no ambiente de cuidados primários em toda a Europa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1415

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aarschot, Bélgica, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Bélgica, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Bélgica, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Bélgica, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Bélgica, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Bélgica, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Bélgica, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Bélgica, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Bélgica, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Bélgica, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Bélgica, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Bélgica, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Bélgica, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Bélgica, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Bélgica, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Bélgica, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Bélgica, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Bélgica, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Bélgica, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Bélgica, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Bélgica, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Bélgica, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Bélgica, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Bélgica, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Bélgica, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Bélgica, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Bélgica, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Chipre, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Bizovac, Croácia, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croácia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croácia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croácia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Croácia, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Croácia, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Croácia, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Croácia, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Præstø, Dinamarca, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ivancna Gorica, Eslovênia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Eslovênia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Eslovênia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Eslovênia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Eslovênia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Eslovênia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Eslovênia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Espanha, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Espanha, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Espanha, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Espanha, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espanha, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Espanha, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Espanha, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espanha, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Espanha, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Espanha, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Espanha, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Espanha, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estônia, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federação Russa, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Arras, França, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, França, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, França, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, França, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, França, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, França, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, França, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, França, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, França, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, França, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, França, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, França, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, França, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, França, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, França, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, França, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, França, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balatonkeresztur, Hungria, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hungria, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hungria, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Hungria, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Hungria, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Hungria, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Hungria, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Hungria, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Hungria, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Itália, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Itália, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Letônia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letônia, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituânia, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Flisa, Noruega, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Noruega, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Noruega, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Noruega, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Noruega, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Noruega, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Noruega, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polônia, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polônia, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polônia, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polônia, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polônia, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polônia, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polônia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e aceitar os procedimentos do estudo e cronograma.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (o diagnóstico de insuficiência cardíaca deve ter sido feito ou confirmado por um cardiologista e/ou médico do hospital em qualquer momento do histórico médico do paciente).
  • Pacientes com fração de ejeção reduzida (≤ 40%) conforme confirmado em qualquer ponto do histórico médico do paciente.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses antes da linha de base ou cirurgia de grande porte planejada ou intervenção cardíaca durante o estudo.
  • Câncer ou outras comorbidades significativas implicando que a condição do paciente é instável.
  • Comorbidades que podem estar associadas a níveis elevados de peptídeo natriurético (NP): insuficiência renal, (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² calculado de acordo com a fórmula MDRD), trauma cerebral recente (menos de 3 meses) ou incidente cerebrovascular recente (menos de 3 meses), diagnóstico novo ou exacerbação aguda de DPOC nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que são tratados principalmente e acompanhados regularmente por um cardiologista para sua IC
  • Pacientes altamente frágeis cujo tempo de vida estimado devido a comorbidades pelo julgamento do investigador é inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Insuficiência cardíaca e não cardíaca dos pacientes
Nenhum tratamento é estipulado por este protocolo - os tratamentos de HF e não HF dos pacientes serão observados ao longo do estudo. O tratamento dos pacientes fica inteiramente a critério dos médicos da atenção primária
Procedimento: Cuidado padrão
Os pacientes receberão o tratamento que seu médico de cuidados primários decidiu prescrever para sua doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes clinicamente estáveis ​​cujo regime de terapia adere às recomendações da diretriz da ESC para tipos de medicamentos (nível 1) e tipo e dose de medicamentos (nível 2) na visita 1 (antes do encaminhamento para um cardiologista)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Avaliação do regime de tratamento em relação à adesão às diretrizes da ESC na Visita 1 antes do encaminhamento ao cardiologista. Critério ESC para adesão: Tipos de medicamentos: Tratamento com (1) IECA ou (1) BRA em combinação com (1) betabloqueador e (1) ARM para pacientes com FEVE ≤ 35% em V1. Tratamento com (1) IECA ou (1) BRA, em combinação com (1) betabloqueador+ sem tratamento com ARM para pacientes com FEVE > 35% na visita 1. Tipo e dose de medicamento: Aderente à diretriz em relação ao medicamento tipos e dosagens de todos os respectivos medicamentos de referência ≥ 50% da dose-alvo recomendada.
Linha de base (visita 1)
Aderência à diretriz da ESC na visita 2 (após encaminhamento a um cardiologista, mês 6), para conjunto de acompanhamento: tipo de medicamento e tipo de medicamento e dose
Prazo: Mês 6
Avaliação da adesão dos pacientes na Visita 2, para pacientes que já eram aderentes na Visita 1, e aqueles que não eram aderentes na Visita 1, tanto para tipo de medicamento quanto para tipo de medicamento e dose. Critério ESC para adesão: Tipos de medicamentos: Tratamento com (1) IECA ou (1) BRA em combinação com (1) betabloqueador e (1) ARM para pacientes com FEVE ≤ 35% em V1. Tratamento com (1) IECA ou (1) BRA, em combinação com (1) betabloqueador+ sem tratamento com ARM para pacientes com FEVE > 35% na visita 1. Tipo e dose de medicamento: Aderente à diretriz em relação ao medicamento tipos e dosagens de todos os respectivos medicamentos de referência ≥ 50% da dose-alvo recomendada.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base (visita 1)
A duração da Insuficiência Cardíaca foi coletada na linha de base (Visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes com uso atual de composto concomitante
Prazo: Linha de base (visita 1)
O uso de compostos concomitantes foi coletado na linha de base (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes de acompanhamento com uso atual de composto concomitante na visita 2
Prazo: 6 meses (Visita 2)
O uso de compostos concomitantes foi coletado aos 6 meses (Visita 2)
6 meses (Visita 2)
Porcentagem de pacientes clinicamente estáveis ​​para os quais o cardiologista e/ou médico de atenção primária otimiza o tratamento após o encaminhamento, estratificado de acordo com as principais características basais
Prazo: 6 meses
Para os pacientes que entram no período prospectivo do estudo, a escolha do tratamento pós-encaminhamento por cardiologistas e/ou médicos de cuidados primários foi documentada; para pacientes, para os quais o cardiologista e/ou médico de cuidados primários optou por prescrever um novo tratamento para Insuficiência Cardíaca, o tratamento foi avaliado, se cumprisse a definição de adesão à recomendação da diretriz da European Society of Cardiology (ESC). A proporção de pacientes para os quais um tratamento aderente à diretriz ESC foi prescrito de novo foi avaliada estratificada de acordo com diferentes parâmetros.
6 meses
Número de pacientes com diferentes categorias de níveis de NT-proBNP
Prazo: Uma medição em todos os pacientes consecutivos na linha de base (Visita 1)
Os níveis de NT-proBNP (pg/ml) foram medidos no início do estudo em todos os pacientes consecutivos que satisfizeram os critérios de inclusão e exclusão. As medições foram realizadas no local por meio de um dispositivo portátil fornecido para os fins do estudo. As categorias de níveis de NT-proBNP podem ser 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Uma medição em todos os pacientes consecutivos na linha de base (Visita 1)
Porcentagens de pacientes clinicamente estáveis
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os pacientes clinicamente estáveis ​​neste estudo foram definidos como aqueles pacientes para os quais o médico de cuidados primários não via necessidade (com base em sinais e sintomas de IC) de mudar o tratamento farmacológico e/ou dispositivo atual para IC e que estavam em tratamento farmacológico e /ou tratamento com dispositivo para IC por pelo menos 3 meses antes da inclusão.
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes por prática de prescrição de cardiologista por país/região
Prazo: 6 meses
As sugestões dos cardiologistas para terapia farmacológica e/ou com dispositivos para o tratamento de pacientes com ICC clinicamente estáveis ​​foram documentadas e avaliadas por meio de medidas estatísticas descritivas estratificadas por país/região 6 meses após o início do estudo.
6 meses
Alteração dos níveis de NT-proBNP em pacientes com insuficiência cardíaca crônica clinicamente estável com e sem otimização do tratamento 10 meses após o início
Prazo: 10 meses
Dez meses após o início do estudo (final do estudo), o NT-proBNP foi avaliado em pacientes com ICC clinicamente estáveis ​​com níveis basais de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Assim, para esses pacientes, duas medidas de NT-proBNP estavam disponíveis: no início do estudo e 10 meses depois. A alteração individual de NT-proBNP entre os dois pontos de tempo foi avaliada de acordo com o histórico de tratamento dos pacientes durante o estudo, ou seja, o tratamento basal da Insuficiência Cardíaca e a decisão terapêutica tomada 6 meses após o início do estudo.
10 meses
Mudança nas subpontuações totais e individuais do questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) na visita 1 (linha de base), visita 2 (6 meses) e visita 3 (10 meses)
Prazo: Linha de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
A qualidade de vida (QoL) foi avaliada pelo EQ-5D incluindo as dimensões mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Um índice de utilidade baseado em conjuntos de valores do Reino Unido foi construído para resumir as informações dessas cinco dimensões em uma única escala. O índice de utilidade pode variar entre -0,281 e 1,0, onde um número maior indica um melhor estado de saúde. Além disso, foi aplicada uma escala analógica visual (EVA) com uma variação possível entre 0 (=pior estado de saúde imaginável) e 100 (=melhor estado de saúde imaginável). As pontuações coletadas para todos os pacientes na linha de base (Visita 1) e na Visita 2 e Visita 3 (somente pacientes que entraram no período prospectivo do estudo, ou seja, pacientes clinicamente estáveis ​​com nível de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) foram solicitadas a preencher o questionário de qualidade de vida (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D) validado para insuficiência cardíaca (IC).
Linha de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
Alteração nas subpontuações totais e individuais do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) na visita 1 (linha de base), visita 2 (6 meses) e visita 3 (10 meses)
Prazo: Linha de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
O KCCQ é um questionário autoaplicável. Contém 23 itens, abrangendo função física, sintomas clínicos, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida, cada um com uma escala de Likert diferente, incluindo limitações, frequência, incômodo, mudança de condição, compreensão, níveis de prazer e satisfação. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. As pontuações foram coletadas para todos os pacientes no início do estudo e nas Visitas 2 e 3 (somente os pacientes que entraram no período prospectivo do estudo (pacientes clinicamente estáveis ​​com nível de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) foram solicitados a preencher o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) validado para Insuficiência Cardíaca.
Linha de base (Visita 1), 6 meses (Visita 2), 10 meses (Visita 3)
Número de pacientes em diferentes condições de vida
Prazo: Linha de base (visita 1)
As condições de vida foram coletadas na linha de base (Visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes em diferentes status de emprego
Prazo: Linha de base (visita 1)
O status do emprego foi coletado na linha de base (visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes com status de fumante
Prazo: Linha de base (visita 1)
O status do tabagismo foi coletado no início do estudo (visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes de diferentes regiões geográficas
Prazo: Linha de base (visita 1)
As regiões geográficas foram coletadas na linha de base (Visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes com status de seguro de saúde
Prazo: Linha de base (visita 1)
O status do seguro de saúde foi coletado na linha de base (visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes em diferentes níveis educacionais
Prazo: Linha de base (visita 1)
O nível educacional foi coletado na linha de base (visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes por etiologia primária de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base (visita 1)
A etiologia primária da Insuficiência Cardíaca foi coletada na linha de base (Visita 1).
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes com hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca (IC) nos últimos 12 meses antes da linha de base e durante o estudo
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses, 10 meses
As hospitalizações relacionadas à IC foram coletadas nos 12 meses anteriores à linha de base na visita inicial, 6 e 10 meses após a linha de base.
Linha de base (visita 1), 6 meses, 10 meses
Porcentagem de pacientes com comorbidades cardiovasculares e não cardiovasculares
Prazo: Linha de base (visita 1)
As comorbidades cardiovasculares e não cardiovasculares foram coletadas no início do estudo (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Dose Média de Medicamentos Anteriormente Tomados e Uso Atual de Medicamentos Concomitantes
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses, 10 meses
A dose média de medicamentos concomitantes anteriormente tomados e atuais deveria ser coletada na visita 1, 6 meses, 10 meses após o início do estudo
Linha de base (visita 1), 6 meses, 10 meses
Número de combinações de tratamento para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os tipos e o número de participantes com combinações de tratamento para IC foram coletados na linha de base (visita 1).
Linha de base (visita 1)
Duração do tratamento com tipo de dispositivo
Prazo: Linha de base (visita 1)
A duração do tratamento com o tipo de dispositivo foi coletada na linha de base (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Duração do Uso Anterior e Uso Atual dos Compostos Concomitantes Sem Insuficiência Cardíaca Mais Comuns
Prazo: Linha de base (visita 1)
A duração do uso anterior mais comum e o uso atual dos compostos concomitantes não-HF mais comuns foram coletados
Linha de base (visita 1)
Número de pacientes por prática de prescrição de médicos de cuidados primários por país/região
Prazo: Linha de base (visita 1)
Para pacientes com ICC clinicamente estáveis, a prescrição dos médicos de cuidados primários de tratamento farmacológico e com dispositivos para IC deveria ser documentada antes da linha de base e após o encaminhamento do cardiologista. Na visita pós-encaminhamento, o grau de implementação das recomendações do cardiologista e a tomada de decisão médica (por exemplo, razões para a não implementação) deveriam ser documentadas.
Linha de base (visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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