Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi natriureettisen peptidin perusteella perusterveydenhuollossa olevien CHF-potilaiden lähettämisestä (PREFER)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä vähäinterventiotutkimuksessa, jonka ainutlaatuinen toimenpide oli mitata NT-proBNP-nimisen biomarkkerin pitoisuutta veressä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) seurasivat päivittäin Euroopassa, arvioitiin, ohjasiko kardiologin lähete NT-proBNP:tä. mittaus potilailla, joiden PCP:t arvioivat tällä hetkellä stabiileiksi, johtaisi HF-hoidon optimointiin, mikä on määritelty nykyisten sydämen vajaatoiminnan hoitoa koskevien Euroopan kardiologien seuran hoitosuositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa Euroopan maissa kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden ensisijaisen hoidon suorittivat yleislääkärit yhteistyössä kardiologien (erikoislääkärien) kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet CHF:stä kärsivät potilaat eivät saa optimaalista lääke- ja/tai laitehoitoa sairauteensa. Natriureettisten peptidien (BNP, NT-proBNP) lisääntyminen liittyi lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin sydämen vajaatoimintapotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, lähetettäisiinkö kliinisesti stabiilia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla on alentunut kammioiden ejektiofraktio (EF < tai = 40 %) ja NT-proBNP-taso > tai = 600 pg/ml erikoislääkärille (kardiologille) johti hoidon optimointiin, mikä määritellään Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeiden mukaisten hoitosuositusten noudattamiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytettiin kuvaamaan demografisia, kliinisiä (mukaan lukien NT-proBNP-tasot) ja hoidon ominaisuuksia niille CHF-potilaille, joita hoidettiin perusterveydenhuollossa kaikkialla Euroopassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1415

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aarschot, Belgia, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgia, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgia, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgia, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgia, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgia, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgia, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgia, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgia, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgia, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgia, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgia, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgia, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgia, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgia, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgia, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgia, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgia, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgia, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgia, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgia, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgia, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgia, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Espanja, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Espanja, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Espanja, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Espanja, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espanja, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Espanja, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Espanja, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espanja, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Espanja, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Espanja, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Espanja, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Espanja, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italia, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italia, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Bizovac, Kroatia, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Kroatia, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Kroatia, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Kroatia, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Kroatia, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypros, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Latvia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Liettua, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Flisa, Norja, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norja, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norja, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norja, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norja, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norja, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norja, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norja, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norja, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Cantanhede, Portugali, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugali, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugali, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugali, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Puola, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Puola, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Puola, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Puola, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Puola, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Puola, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Puola, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Ranska, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Ranska, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Ranska, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Ranska, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Ranska, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Ranska, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Ranska, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Ranska, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Ranska, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Ranska, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Ranska, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Ranska, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Ranska, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Ranska, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Ranska, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Ranska, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ivancna Gorica, Slovenia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovenia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovenia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovenia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovenia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Præstø, Tanska, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Tanska, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balatonkeresztur, Unkari, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Unkari, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Unkari, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Unkari, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Unkari, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Unkari, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Unkari, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Unkari, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Unkari, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Venäjän federaatio, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Viro, 44201
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksymään opiskelumenettelyt ja aikataulun.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat (sydämen vajaatoimintadiagnoosin on oltava kardiologin ja/tai sairaalan lääkärin tekemä tai vahvistama milloin tahansa potilaan sairaushistoriassa).
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio on vähentynyt (≤ 40 %), mikä on vahvistettu milloin tahansa potilaan sairaushistoriassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeiden käyttö joko 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai suunniteltu suuri leikkaus tai sydämen interventio tutkimuksen aikana.
  • Syöpä tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka viittaavat siihen, että potilaan tila on epävakaa.
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat liittyä kohonneisiin natriureettisten peptidien (NP) tasoihin: munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² laskettuna MDRD-kaavan mukaan), äskettäinen (alle 3 kuukautta) aivovamma tai äskettäinen (alle 3 kuukautta) aivoverenkiertohäiriö, uusi diagnoosi tai keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita pääasiallisesti hoitaa ja seurataan säännöllisesti kardiologin HF:n vuoksi
  • Erittäin heikkokuntoiset potilaat, joiden arvioitu elinikä on tutkijan arvion mukaan alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaiden sydämen vajaatoiminta ja ei-sydämen vajaatoiminta
Tämä protokolla ei edellytä hoitoja - potilaiden HF- ja ei-HF-hoitoja tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan. Potilaiden hoito on täysin perusterveydenhuollon lääkäreiden harkinnassa
Menettely: Normaali hoito
Potilaat saavat hoidon, jonka heidän perusterveydenhuollon lääkäri on päättänyt määrätä sairauteensa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti stabiilien potilaiden lukumäärä, joiden hoito-ohjelma noudattaa ESC:n lääketyyppejä (taso 1) ja lääketyyppiä ja annosta (taso 2) koskevia suosituksia käynnillä 1 (ennen kardiologille lähetettä)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Hoito-ohjelman arviointi ESC-ohjeiden noudattamisen suhteen käynnillä 1 ennen lähetettä kardiologille. ESC:n noudattamisen kriteerit: Lääketyypit: Hoito (1) ACEi:llä tai (1) ARB:llä yhdessä (1) beetasalpaajan ja (1) MRA:n kanssa potilaille, joiden LVEF ≤ 35 % V1:ssä. Hoito (1) ACEi:llä tai (1) ARB:llä, yhdistelmänä (1) beetasalpaaja+ kanssa ilman MRA-hoitoa potilaille, joiden LVEF > 35 % käynnillä 1. Lääketyyppi ja annos: Lääkettä koskevien ohjeiden mukainen kaikkien vastaavien ohjelääkkeiden tyypit ja annostus ≥ 50 % suositellusta tavoiteannoksesta.
Perustaso (käynti 1)
ESC-ohjeiden noudattaminen käynnillä 2 (kardiologin vastaanoton jälkeen, kuukausi 6) seurantasarjassa: lääketyyppi ja lääketyyppi ja annos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden hoitoon sitoutumisen arviointi käynnillä 2, potilailla, jotka olivat sitoutuneet jo käynnillä 1, ja niillä, jotka eivät olleet sitoutuneet käynnillä 1, sekä lääketyypin että lääketyypin ja annoksen osalta. ESC:n noudattamisen kriteerit: Lääketyypit: Hoito (1) ACEi:llä tai (1) ARB:llä yhdessä (1) beetasalpaajan ja (1) MRA:n kanssa potilaille, joiden LVEF ≤ 35 % V1:ssä. Hoito (1) ACEi:llä tai (1) ARB:llä, yhdistelmänä (1) beetasalpaaja+ kanssa ilman MRA-hoitoa potilaille, joiden LVEF > 35 % käynnillä 1. Lääketyyppi ja annos: Lääkettä koskevien ohjeiden mukainen kaikkien vastaavien ohjelääkkeiden tyypit ja annostus ≥ 50 % suositellusta tavoiteannoksesta.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan kesto
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Sydämen vajaatoiminnan kesto kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät tällä hetkellä samanaikaista yhdistettä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Samanaikaisten yhdisteiden käyttö kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1)
Perustaso (käynti 1)
Seurantapotilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet samanaikaista yhdistettä käynnillä 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 2)
Samanaikaisten yhdisteiden käyttö kerättiin kuuden kuukauden kohdalla (käynti 2)
6 kuukautta (käynti 2)
Kliinisesti vakaiden potilaiden prosenttiosuudet, joille kardiologi ja/tai perusterveydenhuollon lääkäri optimoi hoidon lähetteen jälkeen, ositettuna keskeisten perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusjaksolle tulevien potilaiden kardiologien ja/tai perusterveydenhuollon lääkäreiden lähetteen jälkeinen hoitovalinta dokumentoitiin; potilaille, joille kardiologi ja/tai perusterveydenhuollon lääkäri päätti määrätä uuden sydämen vajaatoiminnan hoidon, hoito arvioitiin, jos se täyttää Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjesuosituksen noudattamisen määritelmän. Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin de novo ESC-ohjeita noudattava hoito, arvioitiin ositettuna eri parametrien mukaan.
6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on eri NT-proBNP-tason luokkia
Aikaikkuna: Yksi mittaus kaikilla peräkkäisillä potilailla lähtötilanteessa (käynti 1)
NT-proBNP-tasot (pg/ml) mitattiin lähtötasolla kaikilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Mittaukset suoritettiin paikan päällä tutkimusta varten toimitetulla kädessä pidettävällä laitteella. NT-proBNP-tason luokat voisivat olla 600-799 pg/ml, 800-999 pg/ml, 1000-1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Yksi mittaus kaikilla peräkkäisillä potilailla lähtötilanteessa (käynti 1)
Kliinisesti vakaiden potilaiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Kliinisesti stabiileiksi potilaiksi määriteltiin tässä tutkimuksessa ne potilaat, joille perusterveydenhuollon lääkäri ei nähnyt tarvetta (perustuen HF:n merkkeihin ja oireisiin) muuttaa nykyistä HF:n farmakologista ja/tai laitehoitoa ja joilla oli vakaa farmakologinen ja /tai HF-laitehoito vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Perustaso (käynti 1)
Potilaiden määrä kardiologin reseptikäytännön mukaan maata/aluetta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kardiologien ehdotukset farmakologisesta ja/tai laitehoidosta kliinisesti stabiilien CHF-potilaiden hoitoon dokumentoitiin ja arvioitiin kuvaavilla tilastollisilla mittareilla, jotka on jaoteltu maittain/alueittain 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
6 kuukautta
NT-proBNP-tasojen muutos kliinisesti stabiililla kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on hoitooptimointi ja ilman sitä 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (tutkimuksen lopussa) NT-proBNP arvioitiin kliinisesti stabiileilla CHF-potilailla, joiden lähtötason NT-proBNP-tasot olivat ≥ 600 pg/ml. Näin ollen näille potilaille oli saatavilla kaksi NT-proBNP-mittausta: lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin. NT-proBNP:n yksilöllinen muutos molempien ajankohtien välillä arvioitiin potilaiden hoitohistorian mukaisesti tutkimuksen aikana, eli sydämen vajaatoiminnan lähtötilanteen hoidon ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen tehdyn terapeuttisen päätöksen mukaisesti.
10 kuukautta
Muutos EuroQol Five Dimensions Questionnare (EQ-5D) kokonais- ja yksittäisten alapisteiden osalta käynnillä 1 (perustaso), käynnillä 2 (6 kuukautta) ja käynnillä 3 (10 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta (käynti 2), 10 kuukautta (käynti 3)
Elämänlaatua (QoL) arvioitiin EQ-5D:llä mukaan lukien mitat liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Yhdistyneen kuningaskunnan arvosarjoihin perustuva hyödyllisyysindeksi rakennettiin tiivistämään näiden viiden ulottuvuuden tiedot yhdeksi asteikoksi. Käytettävyysindeksi voi vaihdella välillä -0,281 ja 1,0, missä suurempi luku ilmaisee parempaa terveydentilaa. Lisäksi käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0 (=pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (=paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Kaikista potilaista lähtötilanteessa (käynti 1) sekä käynnillä 2 ja käynnillä 3 kerätyt pisteet (ainoastaan ​​potilaat, jotka tulivat tutkimuksen tulevaan ajanjaksoon, eli kliinisesti vakaat potilaat, joiden NT-proBNP-taso oli ≥ 600 pg/ml) pyydettiin täyttämään. EuroQol 5D (EQ-5D) elämänlaatukysely (QoL) validoitu sydämen vajaatoiminta (HF).
Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta (käynti 2), 10 kuukautta (käynti 3)
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) kokonais- ja yksilökohtaisissa alapisteissä käynnillä 1 (perustaso), käynnillä 2 (6 kuukautta) ja käynnillä 3 (10 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta (käynti 2), 10 kuukautta (käynti 3)
KCCQ on itse täytettävä kyselylomake. Se sisältää 23 kohdetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, kliiniset oireet, sosiaaliset toiminnot, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun, joista jokaisella on erilainen Likert-asteikon sanamuoto, mukaan lukien rajoitukset, esiintymistiheys, vaiva, kunnon muutos, ymmärrys, nautintotasot ja tyytyväisyys. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Pisteet kerättiin kaikilta potilailta lähtötilanteessa ja käynnillä 2 ja käynnillä 3 (vain potilaita, jotka olivat tulleet tutkimuksen tulevaan ajanjaksoon (kliinisesti vakaat potilaat, joiden NT-proBNP-taso oli ≥ 600 pg/ml), pyydettiin täyttämään Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) validoitu sydämen vajaatoiminnalle.
Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta (käynti 2), 10 kuukautta (käynti 3)
Potilaiden määrä erilaisissa elinoloissa
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Elinolosuhteet kerättiin lähtötasolla (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Eri työllisyystilanteessa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Työllisyystilanne kerättiin lähtötasolla (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Tupakointipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Tupakointitila kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Potilaiden määrä eri maantieteellisiltä alueilta
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Maantieteelliset alueet kerättiin lähtötasolla (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Sairausvakuutuksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Sairausvakuutuksen tila kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Potilaiden määrä eri koulutustasoilla
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Koulutustaso kerättiin lähtötasolla (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Potilaiden määrä sydämen vajaatoiminnan ensisijaisen etiologian mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Sydämen vajaatoiminnan ensisijainen etiologia kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvien sairaalahoitoon johtaneiden potilaiden määrä 12 edellisen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta, 10 kuukautta
Heikkoongelmiin liittyvät sairaalahoidot kerättiin edellisten 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta lähtötilanteessa, 6 ja 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta, 10 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia sekä muita kuin sydän- ja verisuonitauteja
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Sydän- ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset samanaikaiset sairaudet kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1)
Perustaso (käynti 1)
Aiemmin otettujen lääkkeiden keskimääräinen annos ja samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta, 10 kuukautta
Aiemmin otettujen ja nykyisten samanaikaisten lääkkeiden keskimääräiset annokset oli kerättävä käynnillä 1, 6 kuukautta, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne (käynti 1), 6 kuukautta, 10 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoyhdistelmien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
HF-hoitoyhdistelmiä saaneiden osallistujien tyypit ja lukumäärä kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1).
Perustaso (käynti 1)
Hoidon kesto laitetyypillä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Hoidon kesto laitetyypillä kerättiin lähtötilanteessa (käynti 1)
Perustaso (käynti 1)
Yleisimpien muiden kuin sydämen vajaatoimintaan liittyvien yhdisteiden aikaisempi ja nykyinen käyttöaika
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Yleisimpien aiemmin otettujen ja yleisimpien muiden kuin HF-yhdisteiden samanaikaisen käytön kesto kerättiin
Perustaso (käynti 1)
Potilaiden määrä perusterveydenhuollon lääkärien reseptikäytäntöjen mukaan maata/aluetta kohti
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Kliinisesti stabiileille sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille perusterveydenhuollon lääkäreiden lääke- ja laitehoitomääräykset piti dokumentoida ennen lähtötilannetta ja sen jälkeistä kardiologin lähetettä. Lähetteen jälkeisellä käynnillä kardiologien suositusten toteutumisaste ja lääketieteellisen päätöksenteko (esim. toteuttamatta jättämisen syyt) oli dokumentoitava.
Perustaso (käynti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa