注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるマジンドール制御放出
2017年4月4日 更新者：NLS Pharmaceutics
DSM-5注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるマジンドールの制御放出（CR）製剤の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を決定するための二重盲検プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、大人の注意多動性障害 (ADHD) の治療において、マジンドールの制御放出製剤がプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は外来、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、ADHD の成人被験者が経口マジンドール制御放出またはプラセボのいずれかに 1 日 1 回無作為に割り付けられます。
被験者は治験薬またはプラセボで6週間治療され、有効性を測定するために毎週訪問が行われ、必要に応じて投薬量を調整して有害事象が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- AVIDA Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare
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Massachusetts
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Marshfield、Massachusetts、アメリカ、02050
- South Shore Psychiatric Services
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavorial Medicine
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group / St. Charles Psychiatric Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Memorial Park Psychiatry / Bayou City Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、DSM-5基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立されたADHDの一次診断を受けています。
- 調査員の判断により、被験者は知的に適切なレベルで機能しています。
- 被験者は、ADHD-RS-DSM5を使用して、画面とベースラインで28の最小ベースラインスコアを持っています
- -被験者は、スクリーニング時のCGI-Sで4（中程度）の最小スコアを持っています。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬 (経口、デポ、パッチ、または注射)、およびコンドームや殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜などの二重バリア法が含まれます。
- 病歴、ベースライン身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図（ECG）測定によって決定される、良好な一般的な身体的健康。
- -被験者は、書面および口頭の英語に堪能であり、研究薬を受け取る前または研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
- -被験者は指示に従い、プロトコルの要件を順守し、必要なすべての研究訪問を行う意思と能力があります。
除外基準:
- -ADHD以外の原発性DSM-5軸I障害、または現在治療が必要な併存DSM-5障害。
- -DSM-5双極性障害の生涯歴
- -任意の精神医学的または神経学的状態（例、アンフェタミン、MPH製品、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗てんかん薬）または昇圧剤による治療 同時または無作為化から14日以内。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる併存疾患。
- 重大な心血管疾患、心臓の構造的異常、心筋症、心不全、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈性心疾患、一過性虚血発作または脳卒中、またはその他の重篤な心臓の問題の病歴。
- 心臓突然死の家族歴。
- -臨床的に重大なECG異常またはQTc（バゼット補正）間隔> 450ミリ秒。
- 安静時の収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg。
- BMI <18 または >40 kg/m2。
- 認知または注意に中枢神経系に影響を与えるその他の薬物（例：鎮静抗ヒスタミン薬またはうっ血除去薬）。
- -スクリーニング時の陽性薬物スクリーニング（UDS）（現在のADHD薬を除く）。
- 治療指数が狭い敏感な CYPA4/5 または CYP2D6 基質の併用。
- 妊娠中または授乳中。
- ADHD の治療のための進行中の精神療法治療は、この研究に参加する 3 か月前に開始されました。
- -最近または現在のDSM-5物質使用障害の中等度以上の重症度（つまり、> 4 SUD症状）、ニコチンを除く。
- 過去 3 か月以内の自殺念慮、過去 1 年以内の自殺行動、または念慮項目の C-SSRS スコアが 3、4、または 5。
- -スクリーニング時の範囲外の検査値の証拠であり、研究調査員によって臨床的に重要ではないとしてレビュー、承認、および文書化されていない。
- -重大な薬物アレルギーまたは全身性アレルギー疾患（蕁麻疹、アトピー性皮膚炎など）の病歴、または任意の形態のマジンドールに対する過敏症が知られている/疑われる。
- スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に関するその他の状態または臨床的に重大な異常所見であり、研究責任者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、それらを追加のリスクにさらします。
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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実験的：マジンドール制御放出
1日1回服用するマジンドール制御放出。
有効性と忍容性に応じて、1 mg ずつ増加または減少する 1 mg から開始する用量。
試験中の最大用量は、1 日 1 回 3 mg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度
時間枠：毎週の評価は最大 6 週間
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毎週の評価は最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体改善尺度
時間枠：毎週の評価は最大 6 週間
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毎週の評価は最大 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月28日
研究の完了 (実際)
2017年3月28日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLS-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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