Mazindol szabályozott felszabadulása figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany elsődleges diagnózisa ADHD-val rendelkezik, amelyet a DSM-5 kritériumok alapján végzett átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint megfelelő intellektuális szinten működik.
• Az alany minimális kiindulási pontszáma 28 a képernyőn és az ADHD-RS-DSM5 használatával.
• Az alany minimális pontszáma 4 (közepes) a CGI-S-en a szűréskor.
• A fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek, nem szoptatósnak kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a méhen belüli eszközök (IUD), a hormonális fogamzásgátlók (orális, depó, tapasz vagy injekciós) és a kettős gát módszerek, például az óvszer vagy a spermicid géllel vagy habbal ellátott membrán.
• Az anamnézis, a kiindulási fizikális vizsgálat, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) mérése alapján jó általános fizikai egészségnek örvend.
• Az alany folyékonyan beszél angolul írásban és szóban, és hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert megkapna vagy megkezdené a vizsgálati eljárásokat.
• Az alany hajlandó és képes követni az utasításokat, betartja a protokoll követelményeit és minden szükséges tanulmányi látogatást megtesz.

Kizárási kritériumok:

• Bármely elsődleges DSM-5 Axis I rendellenesség, kivéve az ADHD-t, vagy bármely társbetegség, amely jelenleg kezelést igényel.
• Bármely DSM-5 bipoláris zavar élettörténete
• Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai állapot gyógyszeres kezelése (pl. amfetaminok, MPH-termékek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, epilepszia elleni szerek) vagy nyomást fokozó szerekkel egyidejűleg vagy a randomizálást követő 14 napon belül.
• Egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, szívelégtelenség, súlyos szívritmus-rendellenességek, szívkoszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, vagy egyéb súlyos szívproblémák anamnézisében.
• Hirtelen szívhalál a családban.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy QTc (Bazett-korrekció) intervallum >450 msec.
• Nyugalomban ülő szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
• BMI <18 vagy >40 kg/m2.
• Egyéb gyógyszerek, amelyek központi idegrendszeri hatással vannak a megismerésre vagy a figyelemre (például nyugtató hatású antihisztaminok vagy dekongesztánsok).
• Pozitív gyógyszerszűrés (UDS) a szűréskor (kivéve a jelenlegi ADHD-gyógyszert).
• Szűk terápiás indexű érzékeny CYPA4/5 vagy CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása.
• Terhes vagy szoptató.
• Az ADHD kezelésére szolgáló folyamatban lévő pszichoterápiás kezelés kevesebb mint három hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdődött.
• A közelmúltban vagy jelenlegi DSM-5 anyaghasználat Mérsékelt vagy súlyosabb rendellenesség (azaz > 4 SUD-tünet), a nikotin kivételével.
• Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 3 hónapban, öngyilkos viselkedés az elmúlt évben, vagy 3, 4 vagy 5 C-SSRS pontszám a gondolatok elemén.
• Bármely tartományon kívüli laboratóriumi érték bizonyítéka a szűrés során, amelyet a vizsgálatvezető nem vizsgált felül, hagyott jóvá és nem dokumentált klinikailag nem jelentősnek.
• Jelentős gyógyszerallergia vagy szisztémás allergiás betegség (pl. csalánkiütés, atópiás dermatitisz) anamnézisében, vagy bármilyen ismert/gyanított túlérzékenység a mazindol bármely formájával szemben.
• A fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeken minden olyan egyéb állapot vagy klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy további kockázatnak tenné ki.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.