Kontrollierte Freisetzung von Mazindol bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Primärdiagnose von ADHS, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung basierend auf DSM-5-Kriterien festgestellt wurde.
• Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem angemessenen Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
• Das Subjekt hat eine minimale Ausgangspunktzahl von 28 beim Bildschirm und bei der Grundlinie unter Verwendung des ADHD-RS-DSM5
• Das Subjekt hat beim Screening eine Mindestpunktzahl von 4 (moderat) auf dem CGI-S.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessaren (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum.
• Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, wie anhand der Anamnese, einer körperlichen Grunduntersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Messung festgestellt.
• Der Proband spricht fließend Englisch in Wort und Schrift und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor er Studienmedikamente erhält oder Studienverfahren beginnt.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Protokollanforderungen einzuhalten und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Jede primäre DSM-5-Achse-I-Störung außer ADHS oder jede komorbide DSM-5-Störung, die derzeit behandelt werden muss.
• Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung
• Behandlung mit Medikamenten für psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Amphetamine, MPH-Produkte, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika) oder blutdrucksenkende Mittel gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
• Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderer schwerwiegender Herzprobleme.
• Familiengeschichte von plötzlichem Herztod.
• Klinisch signifikante EKG-Abnormalität oder ein QTc-Intervall (Bazett-Korrektur) > 450 ms.
• Systolischer Blutdruck im Ruhesitz > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
• BMI <18 oder >40 kg/m2.
• Andere Medikamente, die ZNS-Wirkungen auf Kognition oder Aufmerksamkeit haben (z. B. sedierende Antihistaminika oder abschwellende Mittel).
• Positiver Drogenscreen (UDS) beim Screening (mit Ausnahme der aktuellen ADHS-Medikamente).
• Gleichzeitige Anwendung sensitiver CYPA4/5- oder CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite.
• Schwanger oder stillend.
• Fortlaufende psychotherapeutische Behandlung zur Behandlung von ADHS, die weniger als drei Monate vor Eintritt in diese Studie begonnen wurde.
• Kürzlich aufgetretene oder aktuelle DSM-5-Stoffgebrauchsstörung mit mittlerem oder höherem Schweregrad (d. h. > 4 SUD-Symptome), ausgenommen Nikotin.
• Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate, suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres oder ein C-SSRS-Score von 3, 4 oder 5 für das Item „Ideen“.
• Hinweise auf einen außerhalb des Bereichs liegenden Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt der Studie nicht überprüft, genehmigt und als klinisch nicht signifikant dokumentiert wurde.
• Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis) oder einer bekannten/vermuteten Überempfindlichkeit gegen jede Form von Mazindol.
• Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings, die nach Meinung des Studienprüfers den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder ihn einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.