Mazindol de liberación controlada en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico primario de TDAH establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5.
• El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado según lo juzgado por el investigador.
• El sujeto tiene una puntuación inicial mínima de 28 en la pantalla y al inicio utilizando el ADHD-RS-DSM5
• El sujeto tiene una puntuación mínima de 4 (moderada) en el CGI-S en la selección.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches o inyectables) y métodos de doble barrera, como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida.
• Gozar de buena salud física general según lo determinado por la historia clínica, un examen físico inicial, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG).
• El sujeto domina el inglés escrito y hablado y está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones, cumplir con los requisitos del protocolo y realizar todas las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno primario del Eje I del DSM-5 que no sea TDAH o cualquier trastorno comórbido del DSM-5 que actualmente requiera tratamiento.
• Antecedentes de por vida de cualquier trastorno bipolar DSM-5
• Tratamiento con medicamentos para cualquier afección psiquiátrica o neurológica (p. ej., anfetaminas, productos MPH, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos) o agentes presores simultáneamente o dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
• Enfermedad médica concurrente que interferiría con la realización del estudio en opinión del investigador.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad cardíaca coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves.
• Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca.
• Anomalía de ECG clínicamente significativa o un intervalo QTc (corrección de Bazett) >450 mseg.
• Presión arterial sistólica sentado en reposo > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
• IMC <18 o >40 kg/m2.
• Otros medicamentos que tienen efectos en el SNC sobre la cognición o la atención (p. ej., antihistamínicos sedantes o descongestionantes).
• Examen de drogas positivo (UDS) en el examen (con la excepción de la medicación actual para el TDAH).
• Uso concomitante de sustratos sensibles de CYPA4/5 o CYP2D6 con índices terapéuticos estrechos.
• Embarazada o lactando.
• Tratamiento psicoterapéutico en curso para el tratamiento del TDAH iniciado menos de tres meses antes del ingreso a este estudio.
• Trastorno por uso de sustancias DSM-5 reciente o actual de gravedad moderada o mayor (es decir, > 4 síntomas de SUD), excluida la nicotina.
• Ideación suicida en los últimos 3 meses, comportamiento suicida en el último año o una puntuación de C-SSRS de 3, 4 o 5 en el ítem de ideación.
• Evidencia de cualquier valor de laboratorio fuera de rango en la selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como clínicamente no significativo por el investigador del estudio.
• Antecedentes de alergia significativa a medicamentos o enfermedad alérgica sistémica (p. ej., urticaria, dermatitis atópica), o cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier forma de mazindol.
• Cualquier otra condición o hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección que, en opinión del investigador del estudio, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o lo pusiera en riesgo adicional.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.