Mazindol kontrollert frigjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en primær diagnose ADHD etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5-kriterier.
• Subjektet fungerer på et passende nivå intellektuelt som vurderes av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har en minimum baseline-score på 28 på skjermen og ved baseline ved bruk av ADHD-RS-DSM5
• Emnet har en minimumsscore på 4 (moderat) på CGI-S ved screening.
• Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke ammende og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterine enheter (IUDs), hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare), og doble barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende gel eller skum.
• Ved god generell fysisk helse som bestemt av sykehistorien, en grunnleggende fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) måling.
• Emnet er flytende i skriftlig og muntlig engelsk og er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før mottak av studiemedisiner eller begynner studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge instruksjoner, overholde protokollkravene og foreta alle nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver primær DSM-5-akse I-lidelse annet enn ADHD eller en annen komorbid DSM-5-lidelse som for tiden krever behandling.
• Livstidshistorie av enhver DSM-5 bipolar lidelse
• Behandling med medisiner for enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand (f.eks. amfetamin, MPH-produkter, antidepressiva, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, antiepileptika) eller pressormidler samtidig eller innen 14 dager etter randomisering.
• Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens oppfatning.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, hjertesvikt, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, eller andre alvorlige hjerteproblemer.
• Familiehistorie med plutselig hjertedød.
• Klinisk signifikant EKG-avvik eller et QTc-intervall (Bazett-korreksjon) >450 msek.
• Sittende hvilende systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
• BMI <18 eller >40 kg/m2.
• Andre medisiner som har CNS-effekter på kognisjon eller oppmerksomhet (f.eks. beroligende antihistaminer eller dekongestanter).
• Positiv medikamentscreening (UDS) ved screening (med unntak av dagens ADHD-medisinering).
• Samtidig bruk av sensitive CYPA4/5- eller CYP2D6-substrater med smale terapeutiske indekser.
• Gravid eller ammende.
• Pågående psykoterapeutisk behandling for behandling av ADHD startet mindre enn tre måneder før inntreden i denne studien.
• Nylig eller nåværende DSM-5 stoffbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (dvs. > 4 SUD-symptomer), unntatt nikotin.
• Selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene, selvmordsatferd i løpet av det siste året, eller en C-SSRS-score på 3, 4 eller 5 på ideer.
• Bevis på laboratorieverdier utenfor området ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant av studieforskeren.
• En historie med betydelig legemiddelallergi eller systemisk allergisk sykdom (f.eks. urticaria, atopisk dermatitt), eller enhver kjent/mistanke om overfølsomhet overfor noen form for mazindol.
• Enhver annen tilstand eller klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter studieforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller sette dem i ytterligere risiko.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.