주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 Mazindol 제어 방출

포함 기준:

• 피험자는 DSM-5 기준에 기초한 포괄적인 정신과적 평가에 의해 확립된 ADHD의 1차 진단을 받았습니다.
• 피험자는 조사관의 판단에 따라 지능적으로 적절한 수준으로 기능하고 있습니다.
• 피험자는 ADHD-RS-DSM5를 사용하여 화면 및 기준선에서 최소 기준선 점수가 28점입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 CGI-S에서 최소 4점(보통)을 받았습니다.
• 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 호르몬 피임법(경구, 데포, 패치 또는 주사 가능), 살정제 젤 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
• 병력, 기본 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심전도(ECG) 측정에 의해 결정되는 양호한 일반 신체 건강.
• 피험자는 서면 및 구어체 영어에 능통하며 임의의 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• ADHD 이외의 모든 원발성 DSM-5 축 I 장애 또는 현재 치료가 필요한 동반이환 DSM-5 장애.
• 모든 DSM-5 양극성 장애의 평생 병력
• 임의의 정신과적 또는 신경학적 상태에 대한 약물(예: 암페타민, MPH 제품, 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 항간질제) 또는 승압제를 동시에 또는 무작위 배정 후 14일 이내에 치료합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 동시 의학적 질병.
• 심각한 심혈관 질환, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심부전, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 심장 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력.
• 심장 돌연사의 가족력.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 QTc(Bazett 보정) 간격 >450msec.
• 안정 시 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg.
• BMI <18 또는 >40kg/m2.
• 인지 또는 주의력에 CNS 효과가 있는 기타 약물(예: 진정 항히스타민제 또는 충혈 완화제).
• 스크리닝 시 양성 약물 스크리닝(UDS)(현재 ADHD 약물 제외).
• 치료 지수가 좁은 민감한 CYPA4/5 또는 CYP2D6 기질의 병용.
• 임신 또는 수유.
• ADHD 치료를 위한 지속적인 정신치료는 본 연구에 참여하기 3개월 전에 시작되었습니다.
• 니코틴을 제외한 중등도 이상의 중증도(즉, > 4 SUD 증상)의 최근 또는 현재 DSM-5 물질 사용 장애.
• 지난 3개월 동안의 자살 생각, 지난 1년 동안의 자살 행동 또는 생각 문항에서 C-SSRS 점수 3, 4 또는 5.
• 연구 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 검토, 승인 및 문서화되지 않은 스크리닝 시 범위를 벗어난 모든 실험실 값의 증거.
• 중요한 약물 알레르기 또는 전신 알레르기 질환(예: 두드러기, 아토피성 피부염)의 병력, 또는 모든 형태의 마진돌에 대해 알려진/의심되는 과민증.
• 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 추가 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에 대한 기타 상태 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.