Контролируемое высвобождение мазиндола у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

• Субъект имеет первичный диагноз СДВГ, установленный комплексной психиатрической экспертизой на основе критериев DSM-5.
• Субъект функционирует на соответствующем интеллектуальном уровне, по оценке исследователя.
• Субъект имеет минимальный базовый балл 28 на экране и на исходном уровне с использованием ADHD-RS-DSM5.
• Субъект имеет минимальный балл 4 (умеренный) по шкале CGI-S при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и согласиться на приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают внутриматочные средства (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекции) и методы двойного барьера, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной.
• Хорошее общее физическое здоровье, определяемое анамнезом, базовым физикальным обследованием, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными тестами и измерением электрокардиограммы (ЭКГ).
• Субъект свободно владеет письменным и устным английским языком и готов и может подписать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого препарата или начала процедур исследования.
• Субъект желает и может следовать инструкциям, соблюдать требования протокола и совершать все необходимые учебные визиты.

Критерий исключения:

• Любое первичное расстройство оси I DSM-5, кроме СДВГ, или любое сопутствующее расстройство DSM-5, которое в настоящее время требует лечения.
• Прижизненный анамнез любого биполярного расстройства DSM-5
• Лечение лекарствами от любого психического или неврологического состояния (например, амфетамины, продукты MPH, антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения, противоэпилептические средства) или вазопрессорными средствами одновременно или в течение 14 дней после рандомизации.
• Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, структурные аномалии сердца, кардиомиопатии, сердечная недостаточность, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем в анамнезе.
• Семейный анамнез внезапной сердечной смерти.
• Клинически значимая аномалия ЭКГ или интервал QTc (коррекция Базетта) > 450 мс.
• Систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
• ИМТ <18 или >40 кг/м2.
• Другие лекарства, оказывающие влияние на ЦНС, влияющие на когнитивные функции или внимание (например, седативные антигистаминные препараты или противоотечные средства).
• Положительный скрининг на наркотики (UDS) при скрининге (за исключением текущих лекарств от СДВГ).
• Одновременное применение чувствительных субстратов CYPA4/5 или CYP2D6 с узкими терапевтическими индексами.
• Беременные или кормящие.
• Постоянное психотерапевтическое лечение СДВГ началось менее чем за три месяца до включения в это исследование.
• Недавнее или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5, средней или большей степени тяжести (т. е. > 4 симптомов ВНС), за исключением никотина.
• Суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев, суицидальное поведение в течение последнего года или оценка C-SSRS 3, 4 или 5 баллов по пункту «мысли».
• Доказательства любого выходящего за пределы диапазона лабораторного значения при скрининге, которые не были рассмотрены, одобрены и задокументированы исследователем исследования как клинически значимые.
• Наличие в анамнезе выраженной лекарственной аллергии или системных аллергических заболеваний (например, крапивницы, атопического дерматита) или любой известной или предполагаемой гиперчувствительности к любой форме мазиндола.
• Любое другое состояние или клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или подвергнуть его дополнительному риску.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.