Gecontroleerde afgifte van Mazindol bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een primaire diagnose van ADHD, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van DSM-5-criteria.
• Proefpersoon functioneert intellectueel op een passend niveau zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een minimale baselinescore van 28 op het scherm en bij baseline met behulp van de ADHD-RS-DSM5
• Proefpersoon heeft bij screening een minimale score van 4 (matig) op de CGI-S.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en akkoord gaan met een aanvaardbare anticonceptiemethode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister of injecteerbaar) en dubbele barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodende gel of schuim.
• In goede algemene lichamelijke gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, een basislijn lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG) meting.
• De proefpersoon is vloeiend in geschreven en gesproken Engels en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie of het starten van studieprocedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat instructies op te volgen, te voldoen aan de protocolvereisten en alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke primaire DSM-5 As I-stoornis anders dan ADHD of een comorbide DSM-5-stoornis die momenteel moet worden behandeld.
• Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis uit de DSM-5
• Behandeling met medicijnen voor elke psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. Amfetaminen, MPH-producten, antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica) of bloeddrukverhogende middelen gelijktijdig of binnen 14 dagen na randomisatie.
• Gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
• Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, hartfalen, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, of andere ernstige hartproblemen.
• Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
• Klinisch significante ECG-afwijking of een QTc-interval (Bazett-correctie) >450 msec.
• Systolische bloeddruk in rust > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
• BMI <18 of >40 kg/m2.
• Andere medicijnen die CZS-effecten hebben op cognitie of aandacht (bijvoorbeeld kalmerende antihistaminica of decongestiva).
• Positieve drugsscreening (UDS) bij screening (m.u.v. huidige ADHD-medicatie).
• Gelijktijdig gebruik van gevoelige CYPA4/5- of CYP2D6-substraten met smalle therapeutische indices.
• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Lopende psychotherapeutische behandeling voor de behandeling van ADHD begon minder dan drie maanden voor deelname aan dit onderzoek.
• Recente of huidige DSM-5-stoornis in middelengebruik van matige of ernstigere ernst (d.w.z. > 4 verslavingssymptomen), met uitzondering van nicotine.
• Zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden, zelfmoordgedrag in het afgelopen jaar, of een C-SSRS-score van 3, 4 of 5 op het item Gedachten.
• Bewijs van laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen bij de screening en die niet zijn beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de onderzoeker van het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van significante medicijnallergie of systemische allergische ziekte (bijv. Urticaria, atopische dermatitis), of een bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor enige vorm van mazindol.
• Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor de studie of een extra risico zouden opleveren.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.