Rilascio controllato di mazindolo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi primaria di ADHD stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5.
• Il soggetto sta funzionando ad un livello intellettualmente appropriato come giudicato dall'investigatore.
• Il soggetto ha un punteggio basale minimo di 28 allo schermo e al basale utilizzando l'ADHD-RS-DSM5
• Il soggetto ha un punteggio minimo di 4 (moderato) sul CGI-S allo screening.
• Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Metodi contraccettivi accettabili includono dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi ormonali (orali, deposito, cerotto o iniettabili) e metodi a doppia barriera come preservativi o diaframmi con gel o schiuma spermicida.
• In buona salute fisica generale come determinato dall'anamnesi, da un esame fisico di base, dai segni vitali, dai test clinici di laboratorio e dalla misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
• Il soggetto parla correntemente l'inglese scritto e parlato ed è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio o iniziare le procedure di studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le istruzioni, rispettare i requisiti del protocollo ed effettuare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 Asse I diverso dall'ADHD o qualsiasi disturbo DSM-5 in comorbidità che attualmente richiede un trattamento.
• Storia di una vita di qualsiasi disturbo bipolare DSM-5
• Trattamento con farmaci per qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica (ad esempio anfetamine, prodotti MPH, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antiepilettici) o agenti pressori contemporaneamente o entro 14 giorni dalla randomizzazione.
• - Malattia medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
• Storia di malattie cardiovascolari significative, anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci.
• Storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
• Anomalia ECG clinicamente significativa o intervallo QTc (correzione di Bazett) >450 msec.
• Pressione arteriosa sistolica a riposo > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg.
• BMI <18 o >40 kg/m2.
• Altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale sulla cognizione o sull'attenzione (ad esempio antistaminici sedativi o decongestionanti).
• Screening del farmaco positivo (UDS) allo screening (ad eccezione dell'attuale farmaco per l'ADHD).
• Uso concomitante di substrati sensibili del CYPA4/5 o del CYP2D6 con indici terapeutici ristretti.
• Incinta o in allattamento.
• Trattamento psicoterapeutico in corso per il trattamento dell'ADHD iniziato meno di tre mesi prima dell'ingresso in questo studio.
• Disturbo da Uso di Sostanze DSM-5 recente o attuale di gravità moderata o maggiore (cioè > 4 sintomi SUD), esclusa la nicotina.
• Ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi, comportamento suicidario nell'ultimo anno o punteggio C-SSRS di 3, 4 o 5 sull'item ideazione.
• Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori range allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore dello studio.
• Una storia di significativa allergia al farmaco o malattia allergica sistemica (ad esempio orticaria, dermatite atopica) o qualsiasi ipersensibilità nota/sospetta a qualsiasi forma di mazindolo.
• Qualsiasi altra condizione o risultati anormali clinicamente significativi sull'esame fisico, sull'anamnesi o sui risultati del laboratorio clinico durante lo screening che, a parere dello sperimentatore dello studio, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o lo metterebbero a rischio aggiuntivo.
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.