Kontrolowane uwalnianie mazindolu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma pierwotną diagnozę ADHD ustaloną na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej opartej na kryteriach DSM-5.
• Tester funkcjonuje na odpowiednim poziomie intelektualnym, ocenianym przez badacza.
• Badany ma minimalny wynik wyjściowy 28 na ekranie i na linii bazowej przy użyciu ADHD-RS-DSM5
• Tester ma minimalny wynik 4 (umiarkowany) w skali CGI-S podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) oraz metody z podwójną barierą, takie jak prezerwatywy lub krążki z żelem lub pianką plemnikobójczą.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu, podstawowego badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
• Uczestnik biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie oraz jest chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.
• Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, przestrzegać wymagań protokołu i odbywać wszystkie wymagane wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I DSM-5 inne niż ADHD lub jakiekolwiek współistniejące zaburzenie DSM-5, które obecnie wymaga leczenia.
• Historia życiowa jakiejkolwiek choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5
• Leczenie za pomocą leków stosowanych w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. amfetaminy, produkty MPH, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe) lub leków presyjnych jednocześnie lub w ciągu 14 dni od randomizacji.
• Współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
• Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub innych poważnych problemów sercowych.
• Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG lub odstęp QTc (korekta Bazetta) > 450 ms.
• Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg.
• BMI <18 lub >40 kg/m2.
• Inne leki, które mają wpływ na OUN na funkcje poznawcze lub uwagę (np. uspokajające leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie).
• Pozytywny ekran narkotykowy (UDS) podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem obecnych leków na ADHD).
• Jednoczesne stosowanie wrażliwych substratów CYPA4/5 lub CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Trwające leczenie psychoterapeutyczne w leczeniu ADHD rozpoczęło się mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do tego badania.
• Niedawne lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 o umiarkowanym lub większym nasileniu (tj. > 4 objawy SUD), z wyłączeniem nikotyny.
• Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku lub wynik C-SSRS wynoszący 3, 4 lub 5 w pozycji dotyczącej pomysłów.
• Dowody na jakąkolwiek wartość laboratoryjną wykraczającą poza zakres podczas badania przesiewowego, która nie została sprawdzona, zatwierdzona i udokumentowana jako nieistotna klinicznie przez badacza.
• Znacząca alergia na lek lub ogólnoustrojowa choroba alergiczna w wywiadzie (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry) lub jakakolwiek znana/podejrzewana nadwrażliwość na jakąkolwiek postać mazindolu.
• Wszelkie inne stany lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, historii choroby lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.