Mazindol kontrollerad frisättning hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en primär diagnos av ADHD fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering baserad på DSM-5-kriterier.
• Subjektet fungerar på en lämplig nivå intellektuellt enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har ett lägsta baslinjepoäng på 28 på skärmen och vid baslinjen med hjälp av ADHD-RS-DSM5
• Försökspersonen har ett minimumpoäng på 4 (måttligt) på CGI-S vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterina anordningar (spiraler), hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum.
• Vid god allmän fysisk hälsa enligt medicinsk historia, en fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) mätning.
• Ämnet är flytande i skriftlig och talad engelska och är villig och kapabel att underteckna skriftligt informerat samtycke före mottagandet av någon studiemedicinering eller påbörjar studieprocedurer.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa instruktioner, följa protokollkraven och göra alla erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Alla primära DSM-5 Axis I-störningar förutom ADHD eller någon komorbid DSM-5-störning som för närvarande kräver behandling.
• Livstidshistoria av någon DSM-5 bipolär sjukdom
• Behandling med mediciner för alla psykiatriska eller neurologiska tillstånd (t.ex. amfetaminer, MPH-produkter, antidepressiva, antipsykotika, humörstabilisatorer, antiepileptika) eller pressormedel samtidigt eller inom 14 dagar efter randomisering.
• Samtidig medicinsk sjukdom som skulle störa genomförandet av studien enligt utredarens uppfattning.
• Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, hjärtsvikt, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem.
• Familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller ett QTc-intervall (Bazett-korrigering) >450 msek.
• Vila sittande systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg.
• BMI <18 eller >40 kg/m2.
• Andra mediciner som har CNS-effekter på kognition eller uppmärksamhet (t.ex. lugnande antihistaminer eller avsvällande medel).
• Positiv drogscreening (UDS) vid screening (med undantag för nuvarande ADHD-medicin).
• Samtidig användning av känsliga CYPA4/5- eller CYP2D6-substrat med snäva terapeutiska index.
• Gravid eller ammande.
• Pågående psykoterapeutisk behandling för behandling av ADHD påbörjades mindre än tre månader innan inträdet i denna studie.
• Senaste eller aktuella DSM-5 substansanvändningsstörning av måttlig eller större svårighetsgrad (dvs > 4 SUD-symtom), exklusive nikotin.
• Självmordstankar under de senaste 3 månaderna, självmordsbeteende under det senaste året, eller en C-SSRS-poäng på 3, 4 eller 5 på idéobjekt.
• Bevis på laboratorievärden utanför intervallet vid screening som inte har granskats, godkänts och dokumenterats som inte kliniskt signifikanta av studieutredaren.
• En historia av betydande läkemedelsallergi eller systemisk allergisk sjukdom (t.ex. urtikaria, atopisk dermatit), eller någon känd/misstänkt överkänslighet mot någon form av mazindol.
• Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska undersökningen, sjukdomshistorien eller kliniska laboratorieresultat under screening som, enligt studieutredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller utsätta dem för ytterligare risk.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.