Mazindol à libération contrôlée chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic primaire de TDAH établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM-5.
• Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié tel que jugé par l'investigateur.
• Le sujet a un score de base minimum de 28 à l'écran et au départ en utilisant le ADHD-RS-DSM5
• Le sujet a un score minimum de 4 (modéré) sur le CGI-S lors de la sélection.
• Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, patchs ou injectables) et les méthodes à double barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec gel ou mousse spermicide.
• En bonne santé physique générale, déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique de base, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et la mesure de l'électrocardiogramme (ECG).
• Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé et est disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit avant de recevoir tout médicament à l'étude ou de commencer les procédures d'étude.
• Le sujet est disposé et capable de suivre les instructions, de se conformer aux exigences du protocole et d'effectuer toutes les visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

• Tout trouble primaire de l'axe I du DSM-5 autre que le TDAH ou tout trouble comorbide du DSM-5 qui nécessite actuellement un traitement.
• Antécédents au cours de la vie de tout trouble bipolaire DSM-5
• Traitement avec des médicaments pour toute affection psychiatrique ou neurologique (par exemple, amphétamines, produits MPH, antidépresseurs, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, antiépileptiques) ou des agents vasopresseurs simultanément ou dans les 14 jours suivant la randomisation.
• Maladie médicale concomitante qui interférerait avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• Antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
• Anomalie ECG cliniquement significative ou intervalle QTc (correction de Bazett) > 450 msec.
• Pression artérielle systolique au repos > 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 90 mm Hg.
• IMC <18 ou >40 kg/m2.
• Autres médicaments qui ont des effets sur le SNC sur la cognition ou l'attention (par exemple, les antihistaminiques sédatifs ou les décongestionnants).
• Dépistage de drogue positif (UDS) lors du dépistage (à l'exception des médicaments actuels pour le TDAH).
• Utilisation concomitante de substrats sensibles CYPA4/5 ou CYP2D6 avec des indices thérapeutiques étroits.
• Enceinte ou allaitante.
• Traitement psychothérapeutique en cours pour le traitement du TDAH commencé moins de trois mois avant l'entrée dans cette étude.
• Trouble lié à l'usage de substances DSM-5 récent ou actuel de gravité modérée ou supérieure (c'est-à-dire > 4 symptômes SUD), à l'exclusion de la nicotine.
• Idées suicidaires au cours des 3 derniers mois, comportement suicidaire au cours de l'année écoulée ou score C-SSRS de 3, 4 ou 5 sur l'item d'idéation.
• Preuve de toute valeur de laboratoire hors plage lors du dépistage qui n'a pas été examinée, approuvée et documentée comme non cliniquement significative par l'investigateur de l'étude.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou de maladie allergique systémique (par exemple, urticaire, dermatite atopique), ou toute hypersensibilité connue/suspectée à toute forme de mazindol.
• Toute autre condition ou découverte anormale cliniquement significative sur l'examen physique, les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, rendrait le sujet inapte à l'étude ou l'exposerait à un risque supplémentaire.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.