Mazindol kontrolleret frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en primær diagnose ADHD etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 kriterier.
• Forsøgspersonen fungerer på et passende niveau intellektuelt som vurderet af efterforskeren.
• Forsøgspersonen har en minimum baseline-score på 28 på skærmen og ved baseline ved brug af ADHD-RS-DSM5
• Emnet har en minimumscore på 4 (moderat) på CGI-S ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og acceptere en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter intrauterine anordninger (IUD'er), hormonelle præventionsmidler (oral, depot, plaster eller injicerbar) og dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende gel eller skum.
• Ved god generel fysisk sundhed som bestemt af sygehistorien, en baseline fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietest og elektrokardiogram (EKG) måling.
• Emnet er flydende i skriftlig og talt engelsk og er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge instruktionerne, overholde protokolkravene og foretage alle nødvendige undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver primær DSM-5-akse I-lidelse, bortset fra ADHD eller enhver comorbid DSM-5-lidelse, der i øjeblikket kræver behandling.
• Livstidshistorie for enhver DSM-5 bipolar lidelse
• Behandling med medicin til enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand (f.eks. amfetaminer, MPH-produkter, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, antiepileptika) eller pressormidler samtidigt eller inden for 14 dage efter randomisering.
• Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter investigatorens mening.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, hjertesvigt, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
• Familiehistorie med pludselig hjertedød.
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet eller et QTc-interval (Bazett-korrektion) >450 msek.
• Hvilende siddende systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
• BMI <18 eller >40 kg/m2.
• Andre medikamenter, der har CNS-effekter på kognition eller opmærksomhed (f.eks. beroligende antihistaminer eller dekongestanter).
• Positiv lægemiddelscreening (UDS) ved screening (med undtagelse af aktuel ADHD-medicin).
• Samtidig brug af følsomme CYPA4/5- eller CYP2D6-substrater med snævre terapeutiske indekser.
• Gravid eller ammende.
• Igangværende psykoterapeutisk behandling til behandling af ADHD påbegyndt mindre end tre måneder før indtræden i denne undersøgelse.
• Nylig eller aktuel DSM-5 stofbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad (dvs. > 4 SUD-symptomer), ekskl. nikotin.
• Selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder, selvmordsadfærd inden for det seneste år eller en C-SSRS-score på 3, 4 eller 5 på idéelementet.
• Evidens for enhver laboratorieværdi uden for området ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af undersøgelsens efterforsker.
• En historie med betydelig lægemiddelallergi eller systemisk allergisk sygdom (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis) eller enhver kendt/mistænkt overfølsomhed over for enhver form for mazindol.
• Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter undersøgelsesforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller sætte dem i yderligere risiko.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.