脳転移に対する個別化細胞ワクチン (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
2022年5月23日 更新者：Jian Zhang、Guangdong 999 Brain Hospital
固形腫瘍からの脳転移を有する患者の治療における個別化細胞ワクチン療法
脳転移 (BM) を有するがん患者の予後は不良です。
現在の治療法では有効性が限られています。
がん免疫療法の最近の進歩は、進行期のがん患者を治療するための重要な新しい手段を提供しています。
この研究は、個別化された樹状細胞ベースの細胞ワクチンを使用して、脳転移のある進行がん患者を治療するための臨床試験を実施するように設計されています。
患者は、mRNA 腫瘍抗原パルス DC からなるワクチンを受け取ります。
免疫された腫瘍抗原に対する免疫応答がモニターされる。
この研究では、安全性と有効性が観察されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳転移（BM）を有するがん患者に対する個別化細胞腫瘍ワクチンの安全性と有効性を調査するために設計された、非盲検、単一群、単一施設の第 I 相試験です。
BM患者は腫瘍切除または生検を受け、腫瘍組織は腫瘍抗原および免疫関連遺伝子の発現について分析されます。
患者は、腫瘍抗原をコードするｍＲＮＡでパルスされたＤＣで免疫される。
患者は隔週ベースでDCワクチンで免疫化されます。
安全性と有効性を監視します。
この研究の目的は、個別化された細胞ワクチンの安全性を評価し、抗腫瘍特異的 T 細胞応答を決定することです。
ワクチンの有効性は、RANO-BM 基準、無増悪生存期間、および全生存期間を使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong 999 Brain Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳転移を伴う固形腫瘍。
- 18～65歳の患者。
- 患者は腫瘍切除または生検を受ける。
- Karnofsky スコアが 70 以上の患者
- -血液学的および代謝検査結果が正常範囲の患者。
- 患者は、ワクチン接種の少なくとも1週間前にコルチコステロイド治療を受けてはなりません。
- -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 感染症 HIV、HBV、HCV。
- 文書化された免疫不全。
- 文書化された自己免疫疾患。
- 授乳中の女性。
- 妊娠中の女性。
- 深刻なまたは制御されていない医学的または精神医学的状態、たとえば、重度の肺、心臓またはその他の全身疾患。
- -PIの裁量によって決定された患者の参加不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化細胞ワクチン
患者は腫瘍切除または生検を受け、隔週でmRNAパルス自己DCからなる細胞ワクチンを投与されます。
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脳転移のあるがん患者は、腫瘍切除または生検を受け、腫瘍抗原mRNAパルス細胞ワクチンを投与されます。 他の名前： • 腫瘍抗原パルス DC および PBMC、自家腫瘍ワクチン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率（安全性および忍容性）
時間枠：最初のワクチンの開始から 3 年
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MRNA-TAAパルス自家DCワクチンの安全性と忍容性を測定するための有害事象および重度の有害事象の発生率。
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最初のワクチンの開始から 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍特異的 T 細胞応答
時間枠：最後のワクチン接種から4週間後
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ワクチンに対する末梢ＣＤ８＋およびＣＤ４＋Ｔ細胞応答の頻度が測定される。
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最後のワクチン接種から4週間後
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無増悪生存
時間枠：最初のワクチンの開始から 24 か月
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無増悪生存期間は2年間監視されます
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最初のワクチンの開始から 24 か月
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全生存
時間枠：最初のワクチンの開始から 3 年
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全生存期間は3年間監視されます
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最初のワクチンの開始から 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang, M.D.、Guangdong 999 Brain Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。