Gepersonaliseerd cellulair vaccin voor hersenmetastasen (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Gepersonaliseerde cellulaire vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen van vaste tumoren
Kankerpatiënten met hersenmetastasen (BM) hebben een slechte prognose.
De huidige behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid.
Recente vorderingen op het gebied van kankerimmunotherapie hebben gezorgd voor belangrijke nieuwe middelen om kankerpatiënten in een vergevorderd stadium te behandelen.
Deze studie is opgezet om een klinische studie uit te voeren om gevorderde kankerpatiënten met hersenmetastasen te behandelen met gepersonaliseerde op dendritische cellen gebaseerde cellulaire vaccins.
De patiënten zullen vaccins krijgen die bestaan uit mRNA-tumorantigeen gepulste DC's.
De immuunrespons op de geïmmuniseerde tumorantigenen zal worden gevolgd.
Veiligheid en werkzaamheid zullen in deze studie worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-arm, single-institution, fase I-studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van gepersonaliseerde cellulaire tumorvaccins voor kankerpatiënten met hersenmetastasen (BM) te onderzoeken.
BM-patiënten ondergaan tumorresectie of biopsie en de tumorweefsels zullen worden geanalyseerd op de expressie van tumorantigenen en immuungerelateerde genen.
De patiënten zullen worden geïmmuniseerd met DC's die zijn gepulseerd met mRNA-gecodeerde tumorantigenen.
Patiënten worden tweewekelijks geïmmuniseerd met DC-vaccins.
De veiligheid en werkzaamheid zullen worden gecontroleerd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van de gepersonaliseerde cellulaire vaccins te beoordelen en om de antitumorspecifieke T-celresponsen te bepalen.
De werkzaamheid van de vaccins zal worden bepaald aan de hand van RANO-BM-criteria, progressievrije overleving en algehele overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solide tumor met hersenmetastasen.
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Patiënten ondergaan tumorresectie of biopsie.
- Patiënten met Karnofsky-scores> of = 70
- Patiënten met een normaal bereik van hematologische en metabolische testresultaten.
- Patiënten mogen ten minste één week voor de vaccinatie geen behandeling met corticosteroïden ondergaan.
- Patiënten die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekten HIV, HBV, HCV.
- Gedocumenteerde immunodeficiëntie.
- Gedocumenteerde auto-immuunziekte.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Zwangere vrouw.
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, bijvoorbeeld ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte.
- Onvermogen van patiënt om deel te nemen zoals bepaald door PI-discretie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd cellulair vaccin
Patiënten ondergaan tumorresectie of biopsie en krijgen tweewekelijks cellulaire vaccins bestaande uit mRNA-gepulseerde autologe DC's.
|
Kankerpatiënten met hersenmetastasen ondergaan tumorresectie of biopsie en krijgen tumorantigeen mRNA gepulseerde cellulaire vaccins. Andere namen: • Tumorantigeen gepulseerd DC en PBMC, autoloog tumorvaccin |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van mRNA-TAA gepulste autologe DC-vaccins te meten.
|
3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumorspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: 4 weken na het laatste vaccin
|
De frequentie van de perifere CD8+- en CD4+ T-celrespons op het vaccin zal worden gemeten.
|
4 weken na het laatste vaccin
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden sinds het begin van het eerste vaccin
|
Progressievrije overleving zal gedurende 2 jaar worden gecontroleerd
|
24 maanden sinds het begin van het eerste vaccin
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
De algehele overleving zal gedurende 3 jaar worden gecontroleerd
|
3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .