Персонализированная клеточная вакцина против метастазов в головной мозг (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
23 мая 2022 г. обновлено: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Персонализированная клеточная вакцинотерапия в лечении пациентов с метастазами солидных опухолей в головной мозг
Онкологические больные с метастазами в головной мозг (ММ) имеют неблагоприятный прогноз.
Современные методы лечения имеют ограниченную эффективность.
Недавний прогресс в иммунотерапии рака предоставил важные новые средства для лечения больных раком на поздних стадиях.
Это исследование предназначено для проведения клинических испытаний для лечения пациентов с прогрессирующим раком с метастазами в головной мозг с помощью персонализированных клеточных вакцин на основе дендритных клеток.
Пациенты будут получать вакцины, состоящие из импульсных ДК мРНК опухолевого антигена.
Будет контролироваться иммунный ответ на иммунизированные опухолевые антигены.
Безопасность и эффективность будут наблюдаться в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I, проведенное в одной группе и в одном учреждении, предназначенное для изучения безопасности и эффективности персонализированных клеточных противоопухолевых вакцин для больных раком с метастазами в головной мозг (BM).
Пациенты с БМ будут подвергнуты резекции опухоли или биопсии, а опухолевые ткани будут проанализированы на экспрессию опухолевых антигенов и генов, связанных с иммунитетом.
Пациенты будут иммунизированы ДК, импульсно закодированными опухолевыми антигенами, кодируемыми мРНК.
Пациентов будут иммунизировать вакцинами ДК раз в две недели.
Безопасность и эффективность будут контролироваться.
Целью данного исследования является оценка безопасности персонализированных клеточных вакцин и определение противоопухолевого специфического Т-клеточного ответа.
Эффективность вакцин будет определяться с использованием критериев RANO-BM, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Солидная опухоль с метастазами в головной мозг.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Пациентам проводят резекцию опухоли или биопсию.
- Пациенты с оценкой Карновского > или = 70
- Пациенты с нормальным диапазоном результатов гематологических и метаболических тестов.
- Пациенты не должны получать лечение кортикостероидами по крайней мере за одну неделю до вакцинации.
- Пациенты, способные понять исследование и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инфекционные заболевания ВИЧ, ВГВ, ВГС.
- Документально подтвержденный иммунодефицит.
- Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание.
- Самки, кормящие грудью.
- Беременные женщины.
- Любые серьезные или неконтролируемые медицинские или психические состояния, например, тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание.
- Неспособность пациента участвовать определяется по усмотрению PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная клеточная вакцина
Пациентам будет проведена резекция опухоли или биопсия, и они будут получать раз в две недели клеточные вакцины, состоящие из аутологичных ДК с импульсом мРНК.
|
Больным раком с метастазами в головной мозг будет проведена резекция опухоли или биопсия, и им будут введены импульсные клеточные вакцины мРНК опухолевого антигена. Другие имена: • Опухолевые импульсы антигена DC и PBMC, аутологичная противоопухолевая вакцина |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и тяжелых нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 года с начала первой вакцины
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений для измерения безопасности и переносимости мРНК-ТАА импульсных аутологичных DC-вакцин.
|
3 года с начала первой вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после последней прививки
|
Будет измерена частота ответа периферических CD8+ и CD4+ Т-клеток на вакцину.
|
Через 4 недели после последней прививки
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца с момента начала первой вакцинации
|
Выживаемость без прогрессирования будет контролироваться в течение 2 лет.
|
24 месяца с момента начала первой вакцинации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с начала первой вакцины
|
Общая выживаемость будет контролироваться в течение 3 лет.
|
3 года с начала первой вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .