- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02808416
Personlig cellulær vaccine mod hjernemetastaser (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
23. maj 2022 opdateret af: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Personlig cellulær vaccineterapi til behandling af patienter med hjernemetastaser fra faste tumorer
Kræftpatienter med hjernemetastaser (BM) har dårlig prognose.
Nuværende behandlinger giver begrænset effekt.
Nylige fremskridt inden for cancerimmunterapi har givet vigtige nye midler til at behandle cancerpatienter på fremskredne stadier.
Denne undersøgelse er designet til at udføre et klinisk forsøg til behandling af avancerede canerpatienter med hjernemetastaser med personlige dendritiske cellebaserede cellulære vacciner.
Patienterne vil modtage vacciner bestående af mRNA-tumorantigen pulserede DC'er.
Immunrespons på de immuniserede tumorantigener vil blive overvåget.
Sikkerhed og effekt vil blive observeret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-institution, fase I-studie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af personaliserede cellulære tumorvacciner til cancerpatienter med hjernemetastaser (BM).
BM-patienter vil gennemgå tumorresektion eller biopsi, og tumorvævet vil blive analyseret for ekspression af tumorantigener og immunrelaterede gener.
Patienterne vil blive immuniseret med DC'er pulseret med mRNA-kodede tumorantigener.
Patienter vil blive immuniseret med DC-vacciner hver anden uge.
Sikkerhed og effektivitet vil blive overvåget.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af de personlige cellulære vacciner og at bestemme de antitumorspecifikke T-celle-responser.
Vaccinernes effektivitet vil blive bestemt ved hjælp af RANO-BM-kriterier, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solid tumor med hjernemetastaser.
- Patienter i alderen 18-65 år.
- Patienter gennemgår tumorresektion eller biopsi.
- Patienter med Karnofsky-score > eller =70
- Patienter med normal række af hæmatologiske og metaboliske testresultater.
- Patienter må ikke have kortikosteroidbehandling mindst en uge før vaccination.
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infektionssygdomme HIV, HBV, HCV.
- Dokumenteret immundefekt.
- Dokumenteret autoimmun sygdom.
- Ammende hunner.
- Gravid kvinde.
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, for eksempel svær lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom.
- Patientens manglende evne til at deltage som bestemt af PI's skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig cellulær vaccine
Patienter vil gennemgå tumorresektion eller biopsi og modtage cellulære vacciner hver anden uge bestående af mRNA-pulserede autologe DC'er.
|
Kræftpatienter med hjernemetastaser vil gennemgå tumorresektion eller biopsi og modtage tumorantigen mRNA pulserede cellulære vacciner. Andre navne: • Tumorantigen pulseret DC og PBMC, autolog tumorvaccine |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 år siden begyndelsen af den første vaccine
|
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger for at måle sikkerhed og tolerabilitet af mRNA-TAA pulserede autologe DC-vacciner.
|
3 år siden begyndelsen af den første vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumorspecifik T-cellerespons
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccine
|
Hyppigheden af den perifere CD8+ og CD4+ T-cellerespons på vaccinen vil blive målt.
|
4 uger efter sidste vaccine
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder siden begyndelsen af den første vaccine
|
Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget i 2 år
|
24 måneder siden begyndelsen af den første vaccine
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år siden begyndelsen af den første vaccine
|
Samlet overlevelse vil blive overvåget i 3 år
|
3 år siden begyndelsen af den første vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2016
Først opslået (Skøn)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernekræft
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Personlig cellulær vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
LifeNet HealthRekrutteringBrud, Knogle | Ikke forening af brud | Brud, Uforenet | Brud, åben | Fraktur af lårben | Brud, skinneben | BrudarmForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Regen Lab SAAfsluttet
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Trukket tilbageType 1 diabetes mellitusBelgien
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering