Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott sejtes vakcina agyi áttétek ellen (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)

2022. május 23. frissítette: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Személyre szabott sejtes vakcinaterápia szilárd daganatokból származó agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében

Az agyi metasztázisokkal (BM) szenvedő rákos betegek prognózisa rossz. A jelenlegi kezelések korlátozott hatékonyságot mutatnak. A rák immunterápiájának közelmúltbeli fejlődése fontos új eszközöket biztosított az előrehaladott stádiumban lévő rákos betegek kezelésére. Ezt a vizsgálatot egy olyan klinikai vizsgálat elvégzésére tervezték, amelynek célja az agyi áttétekkel rendelkező, előrehaladott vesebetegek kezelése személyre szabott dendritesejt-alapú sejtes vakcinákkal. A betegek mRNS tumorantigénnel pulzált DC-ket tartalmazó vakcinákat kapnak. Az immunizált tumorantigénekre adott immunválaszt ellenőrizni fogják. Ebben a vizsgálatban a biztonságot és a hatékonyságot figyeljük meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, egykarú, egy intézményben végzett, I. fázisú vizsgálat, amelynek célja a személyre szabott sejtes tumorvakcinák biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata agyi metasztázisokkal (BM) szenvedő rákos betegeknél. A BM-betegek tumorreszekción vagy biopszián esnek át, és a daganatszöveteket elemzik a tumorantigének és az immunrendszerrel kapcsolatos gének expressziója szempontjából. A betegeket mRNS által kódolt tumorantigénekkel pulzált DC-kkel immunizálják. A betegeket kéthetente immunizálják DC vakcinákkal. A biztonságot és a hatékonyságot ellenőrizni fogják. A tanulmány célja a személyre szabott sejtes vakcinák biztonságosságának felmérése és a daganatellenes specifikus T-sejtes válaszok meghatározása. A vakcinák hatékonyságát a RANO-BM kritériumok, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganat agyi áttétekkel.
  • 18-65 éves betegek.
  • A betegek tumorreszekción vagy biopszián mennek keresztül.
  • Betegek, akiknek Karnofsky pontszáma > vagy =70
  • Normál hematológiai és metabolikus vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek.
  • Az oltás előtt legalább egy héttel a betegek nem kaphatnak kortikoszteroid kezelést.
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és aláírták a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző betegségek HIV, HBV, HCV.
  • Dokumentált immunhiány.
  • Dokumentált autoimmun betegség.
  • Szoptató nőstények.
  • Terhes nők.
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, például súlyos tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegség.
  • A beteg nem tud részt venni a PI mérlegelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott sejtes vakcina
A betegek tumorreszekción vagy biopszián esnek át, és kéthetente sejtes vakcinát kapnak, amely mRNS-impulzusú autológ DC-ket tartalmaz.
Biológiai: Személyre szabott sejtes vakcina

Az agyi metasztázisokkal rendelkező rákos betegek tumorreszekción vagy biopszián esnek át, és tumorantigén-mRNS-pulzusos sejtes vakcinákat kapnak.

Más nevek:

• Tumor antigén pulzált DC és PBMC, autológ tumorvakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 év az első oltás kezdete óta
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása az mRNS-TAA pulzáló autológ DC vakcinák biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére.
3 év az első oltás kezdete óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes specifikus T-sejt válasz
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után
Mérni fogják a perifériás CD8+ és CD4+ T-sejtek vakcinára adott válaszának gyakoriságát.
4 héttel az utolsó oltás után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az első vakcina kezdete óta
A progressziómentes túlélést 2 évig ellenőrizzük
24 hónappal az első vakcina kezdete óta
Általános túlélés
Időkeret: 3 év az első oltás kezdete óta
A teljes túlélést 3 évig ellenőrizzük
3 év az első oltás kezdete óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong 999 Brain Hospital

Együttműködők

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott sejtes vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel