Vacuna Celular Personalizada para Metástasis Cerebrales (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Terapia de vacuna celular personalizada en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales de tumores sólidos
Los pacientes de cáncer con metástasis cerebrales (BM) tienen mal pronóstico.
Los tratamientos actuales producen una eficacia limitada.
El reciente avance en la inmunoterapia contra el cáncer ha proporcionado nuevos e importantes medios para tratar a los pacientes con cáncer en estadios avanzados.
Este estudio está diseñado para realizar un ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer avanzado con metástasis cerebrales con vacunas celulares personalizadas basadas en células dendríticas.
Los pacientes recibirán vacunas que consisten en CD pulsadas de antígeno tumoral de ARNm.
Se controlará la respuesta inmunitaria a los antígenos tumorales inmunizados.
En este estudio se observará la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo y de una sola institución, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de las vacunas tumorales celulares personalizadas para pacientes con cáncer con metástasis cerebrales (BM).
Los pacientes con BM se someterán a una resección o biopsia del tumor y los tejidos del tumor se analizarán para detectar la expresión de antígenos tumorales y genes relacionados con el sistema inmunitario.
Los pacientes serán inmunizados con CD pulsadas con antígenos tumorales codificados por ARNm.
Los pacientes serán inmunizados con vacunas DC cada dos semanas.
Se controlará la seguridad y la eficacia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de las vacunas celulares personalizadas y determinar las respuestas de células T específicas antitumorales.
La eficacia de las vacunas se determinará utilizando los criterios RANO-BM, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido con metástasis cerebrales.
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Los pacientes se someten a una resección o biopsia del tumor.
- Pacientes con puntuaciones de Karnofsky > o = 70
- Pacientes con rango normal de resultados de pruebas hematológicas y metabólicas.
- Los pacientes no deben tener tratamiento con corticosteroides al menos una semana antes de la vacunación.
- Pacientes con capacidad de comprensión del estudio y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas VIH, VHB, VHC.
- Inmunodeficiencia documentada.
- Enfermedad autoinmune documentada.
- Hembras lactantes.
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o no controlada, por ejemplo, enfermedad pulmonar, cardíaca u otra sistémica grave.
- Incapacidad del paciente para participar según lo determine el PI a discreción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna celular personalizada
Los pacientes se someterán a una resección o biopsia del tumor y recibirán vacunas celulares cada dos semanas que consisten en CD autólogas pulsadas con ARNm.
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Los pacientes de cáncer con metástasis cerebrales se someterán a una resección o biopsia del tumor y recibirán vacunas celulares pulsadas de ARNm de antígeno tumoral. Otros nombres: • DC pulsada con antígeno tumoral y PBMC, vacuna tumoral autóloga |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 años desde el comienzo de la primera vacuna
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves para medir la seguridad y la tolerabilidad de las vacunas DC autólogas pulsadas de ARNm-TAA.
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3 años desde el comienzo de la primera vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de células T específicas antitumorales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacuna
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Se medirá la frecuencia de la respuesta de las células T CD8+ y CD4+ periféricas a la vacuna.
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4 semanas después de la última vacuna
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio de la primera vacuna
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La supervivencia libre de progresión se controlará durante 2 años.
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24 meses desde el inicio de la primera vacuna
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años desde el comienzo de la primera vacuna
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La supervivencia global se controlará durante 3 años.
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3 años desde el comienzo de la primera vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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