Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná buněčná vakcína proti mozkovým metastázám (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)

23. května 2022 aktualizováno: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personalizovaná buněčná vakcinační terapie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami ze solidních nádorů

Pacienti s rakovinou s mozkovými metastázami (BM) mají špatnou prognózu. Současná léčba má omezenou účinnost. Nedávný pokrok v imunoterapii rakoviny poskytl důležité nové prostředky pro léčbu pacientů s rakovinou v pokročilých stádiích. Tato studie je navržena tak, aby provedla klinickou studii k léčbě pacientů s pokročilou rakovinou s mozkovými metastázami pomocí personalizovaných buněčných vakcín na bázi dendritických buněk. Pacienti dostanou vakcíny skládající se z DC pulzovaných mRNA nádorovým antigenem. Bude monitorována imunitní odpověď na imunizované nádorové antigeny. V této studii bude sledována bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I s jednou institucí navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti personalizovaných vakcín proti buněčným nádorům pro pacienty s rakovinou s mozkovými metastázami (BM). Pacienti s BM podstoupí resekci nádoru nebo biopsii a nádorové tkáně budou analyzovány na expresi nádorových antigenů a genů souvisejících s imunitou. Pacienti budou imunizováni DC pulzovanými nádorovými antigeny kódovanými mRNA. Pacienti budou imunizováni DC vakcínami jednou za dva týdny. Bezpečnost a účinnost bude sledována. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost personalizovaných buněčných vakcín a určit protinádorové specifické odpovědi T buněk. Účinnost vakcín bude stanovena pomocí kritérií RANO-BM, přežití bez progrese a celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor s metastázami v mozku.
  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Pacienti podstupují resekci nádoru nebo biopsii.
  • Pacienti s Karnofského skóre > nebo =70
  • Pacienti s normálním rozsahem výsledků hematologických a metabolických testů.
  • Pacienti nesmí být léčeni kortikosteroidy alespoň týden před očkováním.
  • Pacienti schopní porozumět studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infekční onemocnění HIV, HBV, HCV.
  • Zdokumentovaná imunodeficience.
  • Zdokumentované autoimunitní onemocnění.
  • Kojící samice.
  • Těhotná žena.
  • Jakékoli vážné nebo nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy, například závažné plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění.
  • Neschopnost pacienta účastnit se podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná buněčná vakcína
Pacienti podstoupí resekci nádoru nebo biopsii a dostanou jednou za dva týdny buněčné vakcíny sestávající z autologních DC pulzovaných mRNA.
Biologický: Personalizovaná buněčná vakcína

Pacienti s rakovinou s metastázami v mozku podstoupí resekci nádoru nebo biopsii a dostanou buněčné vakcíny pulzované mRNA nádorovým antigenem.

Ostatní jména:

• Nádorový antigen pulzovaný DC a PBMC, autologní nádorová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 roky od začátku první vakcíny
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod pro měření bezpečnosti a snášenlivosti mRNA-TAA pulzních autologních DC vakcín.
3 roky od začátku první vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorově specifická odpověď T buněk
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcíně
Bude měřena frekvence odpovědi periferních CD8+ a CD4+ T buněk na vakcínu.
4 týdny po poslední vakcíně
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců od začátku první vakcíny
Přežití bez progrese bude sledováno po dobu 2 let
24 měsíců od začátku první vakcíny
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od začátku první vakcíny
Celkové přežití bude sledováno po dobu 3 let
3 roky od začátku první vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong 999 Brain Hospital

Spolupracovníci

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Personalizovaná buněčná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit