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Personalisierter zellulärer Impfstoff für Hirnmetastasen (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personalisierte zelluläre Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen von soliden Tumoren

Krebspatienten mit Hirnmetastasen (BM) haben eine schlechte Prognose. Gegenwärtige Behandlungen erzeugen eine begrenzte Wirksamkeit. Die jüngsten Fortschritte in der Krebsimmuntherapie haben wichtige neue Mittel zur Behandlung von Krebspatienten in fortgeschrittenen Stadien bereitgestellt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine klinische Studie zur Behandlung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium mit Hirnmetastasen mit personalisierten, auf dendritischen Zellen basierenden zellulären Impfstoffen durchzuführen. Die Patienten erhalten Impfstoffe, die aus mRNA-Tumorantigen-gepulsten DCs bestehen. Die Immunantwort auf die immunisierten Tumorantigene wird überwacht. Sicherheit und Wirksamkeit werden in dieser Studie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie an einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit personalisierter zellulärer Tumorimpfstoffe für Krebspatienten mit Hirnmetastasen (BM) zu untersuchen. BM-Patienten werden einer Tumorresektion oder -biopsie unterzogen, und das Tumorgewebe wird auf die Expression von Tumorantigenen und immunbezogenen Genen analysiert. Die Patienten werden mit DCs immunisiert, die mit mRNA-kodierten Tumorantigenen gepulst sind. Die Patienten werden alle zwei Wochen mit DC-Impfstoffen immunisiert. Sicherheit und Wirksamkeit werden überwacht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der personalisierten zellulären Impfstoffe zu bewerten und die antitumorspezifischen T-Zell-Antworten zu bestimmen. Die Wirksamkeit der Impfstoffe wird anhand der RANO-BM-Kriterien, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Tumor mit Hirnmetastasen.
  • Patienten im Alter von 18-65.
  • Die Patienten werden einer Tumorresektion oder Biopsie unterzogen.
  • Patienten mit Karnofsky-Scores > oder = 70
  • Patienten mit normalen hämatologischen und metabolischen Testergebnissen.
  • Die Patienten dürfen mindestens eine Woche vor der Impfung nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten HIV, HBV, HCV.
  • Dokumentierte Immunschwäche.
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankung.
  • Stillende Frauen.
  • Schwangere Frau.
  • Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, z. B. schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankungen.
  • Teilnahmeunfähigkeit des Patienten nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter zellulärer Impfstoff
Die Patienten werden einer Tumorresektion oder -biopsie unterzogen und erhalten zweiwöchentlich zelluläre Impfstoffe, die aus mRNA-gepulsten autologen DCs bestehen.
Biologisch: Personalisierter zellulärer Impfstoff

Krebspatienten mit Hirnmetastasen werden einer Tumorresektion oder -biopsie unterzogen und erhalten Tumorantigen-mRNA-gepulste zelluläre Impfstoffe.

Andere Namen:

• Tumorantigen-gepulste DC und PBMC, autologer Tumorimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerer unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von mRNA-TAA-gepulsten autologen DC-Impfstoffen.
3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorspezifische T-Zellantwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung
Die Häufigkeit der Reaktion der peripheren CD8+- und CD4+-T-Zellen auf den Impfstoff wird gemessen.
4 Wochen nach der letzten Impfung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate seit Beginn der ersten Impfung
Das progressionsfreie Überleben wird 2 Jahre lang überwacht
24 Monate seit Beginn der ersten Impfung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Das Gesamtüberleben wird über 3 Jahre überwacht
3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Mitarbeiter

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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