Spersonalizowana szczepionka komórkowa przeciw przerzutom do mózgu (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Spersonalizowana komórkowa terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu
Chorzy na raka z przerzutami do mózgu (BM) mają złe rokowanie.
Obecne metody leczenia mają ograniczoną skuteczność.
Niedawny postęp w immunoterapii nowotworów dostarczył ważnych nowych sposobów leczenia pacjentów z rakiem w zaawansowanych stadiach.
To badanie ma na celu przeprowadzenie próby klinicznej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem z przerzutami do mózgu za pomocą spersonalizowanych szczepionek komórkowych opartych na komórkach dendrytycznych.
Pacjenci otrzymają szczepionki składające się z DC pulsowanych antygenem nowotworowym mRNA.
Monitorowana będzie odpowiedź immunologiczna na immunizowane antygeny nowotworowe.
Bezpieczeństwo i skuteczność będą obserwowane w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanych komórkowych szczepionek przeciwnowotworowych u pacjentów z rakiem z przerzutami do mózgu (BM).
Pacjenci z BM zostaną poddani resekcji guza lub biopsji, a tkanki guza zostaną przeanalizowane pod kątem ekspresji antygenów nowotworowych i genów związanych z odpornością.
Pacjenci będą immunizowani DCs z antygenami nowotworowymi kodowanymi przez mRNA.
Pacjenci będą immunizowani szczepionkami DC co dwa tygodnie.
Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa spersonalizowanych szczepionek komórkowych i określenie specyficznych przeciwnowotworowych odpowiedzi komórek T.
Skuteczność szczepionek zostanie określona przy użyciu kryteriów RANO-BM, przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowitego przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz lity z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci w wieku 18-65 lat.
- Pacjenci poddawani są resekcji guza lub biopsji.
- Pacjenci z punktacją Karnofsky'ego > lub =70
- Pacjenci z prawidłowym zakresem wyników badań hematologicznych i metabolicznych.
- Pacjenci nie mogą być leczeni kortykosteroidami co najmniej tydzień przed szczepieniem.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zakaźne HIV, HBV, HCV.
- Udokumentowany niedobór odporności.
- Udokumentowana choroba autoimmunologiczna.
- Samice karmiące piersią.
- Kobiety w ciąży.
- Wszelkie poważne lub niekontrolowane stany medyczne lub psychiatryczne, na przykład ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa.
- Niezdolność pacjenta do udziału zgodnie z decyzją PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana szczepionka komórkowa
Pacjenci zostaną poddani resekcji guza lub biopsji i będą otrzymywali co dwa tygodnie szczepionki komórkowe składające się z autologicznych DC poddanych pulsacji mRNA.
|
Pacjenci z rakiem z przerzutami do mózgu zostaną poddani resekcji guza lub biopsji i otrzymają szczepionki komórkowe pulsujące antygenem nowotworu mRNA. Inne nazwy: • Impulsowe DC i PBMC z antygenem nowotworowym, autologiczna szczepionka przeciwnowotworowa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych szczepionek DC pulsowanych mRNA-TAA.
|
3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna przeciwnowotworowa odpowiedź limfocytów T
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Mierzona będzie częstość odpowiedzi obwodowych limfocytów T CD8+ i CD4+ na szczepionkę.
|
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
|
Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 2 lata
|
24 miesiące od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
|
Całkowite przeżycie będzie monitorowane przez 3 lata
|
3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .