Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen solurokote aivometastaaseja vastaan ​​(PERCELLVAC3) (PerCellVac3)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Henkilökohtainen solurokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja

Syöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja (BM), on huono ennuste. Nykyiset hoidot tuottavat rajallisen tehon. Viimeaikainen kehitys syövän immunoterapiassa on tarjonnut tärkeitä uusia keinoja pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan kliininen tutkimus, jossa hoidetaan pitkälle edennyt syöpää sairastavia potilaita, joilla on aivometastaaseja yksilöllisillä dendriittisolupohjaisilla solurokotteilla. Potilaat saavat rokotteita, jotka koostuvat mRNA-kasvainantigeenipulssoiduista DC:istä. Immuunivastetta immunisoiduille kasvainantigeeneille seurataan. Turvallisuutta ja tehoa tarkkaillaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden laitoksen vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yksilöllisten solukasvainrokotteiden turvallisuutta ja tehoa syöpäpotilaille, joilla on aivometastaaseja (BM). BM-potilaille tehdään kasvainresektio tai biopsia ja kasvainkudokset analysoidaan kasvainantigeenien ja immuunijärjestelmään liittyvien geenien ilmentymisen varalta. Potilaat immunisoidaan DC:illä, jotka on pulssitettu mRNA:n koodaamilla kasvainantigeeneillä. Potilaat immunisoidaan DC-rokotteilla kahden viikon välein. Turvallisuutta ja tehoa seurataan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisten solurokotteiden turvallisuutta ja määrittää kasvainspesifiset T-soluvasteet. Rokotteiden tehokkuus määritetään käyttämällä RANO-BM-kriteerejä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain aivoetastaasseilla.
  • Potilaat 18-65-vuotiaat.
  • Potilaille tehdään kasvaimen resektio tai biopsia.
  • Potilaat, joiden Karnofsky-pisteet > tai =70
  • Potilaat, joiden hematologiset ja metaboliset testitulokset ovat normaalit.
  • Potilaille ei saa antaa kortikosteroidihoitoa vähintään viikkoa ennen rokotusta.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntataudit HIV, HBV, HCV.
  • Dokumentoitu immuunipuutos.
  • Dokumentoitu autoimmuunisairaus.
  • Imettävät naaraat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, esimerkiksi vakava keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus.
  • Potilaan kyvyttömyys osallistua PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen solurokote
Potilaille tehdään tuumorin resektio tai biopsia, ja he saavat joka toinen viikko solurokotteita, jotka koostuvat mRNA-pulssoiduista autologisista DC:istä.
Biologinen: Henkilökohtainen solurokote

Syöpäpotilaille, joilla on aivometastaaseja, tehdään tuumorin resektio tai biopsia, ja he saavat kasvainantigeeni-mRNA-pulssisolurokotteita.

Muut nimet:

• Kasvainantigeenipulssitettu DC ja PBMC, autologinen kasvainrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus mRNA-TAA-pulssiautologisten DC-rokotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi.
3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Perifeeristen CD8+- ja CD4+-T-solujen vasteen esiintymistiheys rokotteelle mitataan.
4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen rokotteen alusta
Etenemisvapaata eloonjäämistä seurataan 2 vuoden ajan
24 kuukautta ensimmäisen rokotteen alusta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta
Kokonaiseloonjäämistä seurataan 3 vuoden ajan
3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong 999 Brain Hospital

Yhteistyökumppanit

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen solurokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa