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뇌 전이에 대한 맞춤형 세포 백신(PERCELLVAC3) (PerCellVac3)

2022년 5월 23일 업데이트: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

고형 종양에서 뇌 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 개인화된 세포 백신 요법

뇌전이(BM)가 있는 암 환자는 예후가 좋지 않습니다. 현재 치료법은 효능이 제한적입니다. 암 면역 요법의 최근 발전은 진행된 단계에서 암 환자를 치료하는 중요한 새로운 수단을 제공했습니다. 이 연구는 개인화된 수지상 세포 기반 세포 백신으로 뇌 전이가 있는 진행성 암 환자를 치료하기 위한 임상 시험을 수행하도록 설계되었습니다. 환자는 mRNA 종양 항원 펄스 DC로 구성된 백신을 받게 됩니다. 면역화된 종양 항원에 대한 면역 반응을 모니터링할 것입니다. 이 연구에서 안전성과 효능이 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뇌 전이(BM)가 있는 암 환자를 위한 맞춤형 세포 종양 백신의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 오픈 라벨, 단일군, 단일 기관, 제1상 연구입니다. BM 환자는 종양 절제 또는 생검을 받고 종양 조직은 종양 항원 및 면역 관련 유전자의 발현에 대해 분석됩니다. 환자는 mRNA로 인코딩된 종양 항원으로 펄스된 DC로 면역화됩니다. 환자는 격주 기준으로 DC 백신으로 예방접종을 받습니다. 안전성과 효능이 모니터링됩니다. 이 연구의 목적은 맞춤형 세포 백신의 안전성을 평가하고 항종양 특이 T 세포 반응을 결정하는 것입니다. 백신의 효능은 RANO-BM 기준, 무진행 생존 및 전체 생존을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong 999 Brain Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 전이가 있는 고형 종양.
  • 18-65세의 환자.
  • 환자는 종양 절제 또는 생검을 받습니다.
  • Karnofsky 점수가 > 또는 =70인 환자
  • 혈액 및 대사 검사 결과가 정상 범위인 환자.
  • 환자는 백신 접종 최소 일주일 전에 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 전염병 HIV, HBV, HCV.
  • 문서화 된 면역 결핍.
  • 기록된 자가면역 질환.
  • 모유 수유 여성.
  • 임산부.
  • 예를 들어 심각한 폐, 심장 또는 기타 전신 질환과 같은 심각하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • PI 재량에 따라 환자가 참여할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 세포 백신
환자는 종양 절제 또는 생검을 받고 mRNA 펄스 자가 DC로 구성된 세포 백신을 격주로 받습니다.
생물학적: 맞춤형 세포 백신

뇌 전이가 있는 암 환자는 종양 절제 또는 생검을 받고 종양 항원 mRNA 펄스 세포 백신을 받습니다.

다른 이름들:

• 종양 항원 펄스 DC 및 PBMC, 자가 종양 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 첫 백신 접종 시작 후 3년
MRNA-TAA 펄스 자가 DC 백신의 안전성 및 내약성을 측정하기 위한 부작용 및 중증 부작용의 발생률.
첫 백신 접종 시작 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 특이적 T 세포 반응
기간: 마지막 백신 접종 후 4주
백신에 대한 말초 CD8+ 및 CD4+ T 세포 반응의 빈도를 측정합니다.
마지막 백신 접종 후 4주
무진행 생존
기간: 1차 접종 시작 후 24개월
무진행 생존은 2년 동안 모니터링될 것입니다.
1차 접종 시작 후 24개월
전반적인 생존
기간: 첫 백신 접종 시작 후 3년
전체 생존율은 3년 동안 모니터링됩니다.
첫 백신 접종 시작 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong 999 Brain Hospital

협력자

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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