Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino cellulare personalizzato per le metastasi cerebrali (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)

23 maggio 2022 aggiornato da: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Terapia vaccinale cellulare personalizzata nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi

I malati di cancro con metastasi cerebrali (BM) hanno una prognosi infausta. I trattamenti attuali producono un'efficacia limitata. I recenti progressi nell'immunoterapia del cancro hanno fornito nuovi importanti mezzi per trattare i malati di cancro in fase avanzata. Questo studio è progettato per eseguire una sperimentazione clinica per il trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato con metastasi cerebrali con vaccini cellulari basati su cellule dendritiche personalizzati. I pazienti riceveranno vaccini costituiti da DC pulsate di antigene tumorale mRNA. Verrà monitorata la risposta immunitaria agli antigeni tumorali immunizzati. La sicurezza e l'efficacia saranno osservate in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, a istituto singolo, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini tumorali cellulari personalizzati per i pazienti oncologici con metastasi cerebrali (BM). I pazienti con BM saranno sottoposti a resezione o biopsia del tumore e i tessuti tumorali saranno analizzati per l'espressione di antigeni tumorali e geni immuno-correlati. I pazienti saranno immunizzati con DC pulsate con antigeni tumorali codificati da mRNA. I pazienti saranno immunizzati con vaccini DC su base bisettimanale. La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dei vaccini cellulari personalizzati e determinare le risposte delle cellule T specifiche antitumorali. L'efficacia dei vaccini sarà determinata utilizzando criteri RANO-BM, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido con metastasi cerebrali.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore o biopsia.
  • Pazienti con punteggi di Karnofsky > o =70
  • Pazienti con range normale di risultati dei test ematologici e metabolici.
  • I pazienti non devono essere sottoposti a trattamento con corticosteroidi almeno una settimana prima della vaccinazione.
  • Pazienti in grado di comprendere lo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive HIV, HBV, HCV.
  • Immunodeficienza documentata.
  • Malattia autoimmune documentata.
  • Femmine che allattano.
  • Donne incinte.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata, ad esempio, malattie polmonari, cardiache o di altro tipo sistemiche gravi.
  • Incapacità del paziente di partecipare come determinato dalla discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino cellulare personalizzato
I pazienti saranno sottoposti a resezione del tumore o biopsia e riceveranno vaccini cellulari bisettimanali costituiti da DC autologhe pulsate di mRNA.
Biologico: Vaccino cellulare personalizzato

I malati di cancro con metastasi cerebrali saranno sottoposti a resezione del tumore o biopsia e riceveranno vaccini cellulari pulsati di mRNA antigene tumorale.

Altri nomi:

• Antigene tumorale pulsato DC e PBMC, vaccino antitumorale autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del primo vaccino
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini DC autologhi pulsati mRNA-TAA.
3 anni dall'inizio del primo vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T specifica antitumorale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo vaccino
Verrà misurata la frequenza della risposta periferica delle cellule T CD8+ e CD4+ al vaccino.
4 settimane dopo l'ultimo vaccino
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del primo vaccino
La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per 2 anni
24 mesi dall'inizio del primo vaccino
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del primo vaccino
La sopravvivenza globale sarà monitorata per 3 anni
3 anni dall'inizio del primo vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Collaboratori

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al cervello

Prove cliniche su Vaccino cellulare personalizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi