Vaccin cellulaire personnalisé contre les métastases cérébrales (PERCELLVAC3) (PerCellVac3)
23 mai 2022 mis à jour par: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Thérapie vaccinale cellulaire personnalisée dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales de tumeurs solides
Les patients cancéreux présentant des métastases cérébrales (BM) ont un mauvais pronostic.
Les traitements actuels ont une efficacité limitée.
Les progrès récents de l'immunothérapie anticancéreuse ont fourni de nouveaux moyens importants pour traiter les patients cancéreux à des stades avancés.
Cette étude est conçue pour réaliser un essai clinique pour traiter les patients atteints de cancer avancé avec des métastases cérébrales avec des vaccins cellulaires personnalisés à base de cellules dendritiques.
Les patients recevront des vaccins constitués de DC pulsées d'antigène tumoral d'ARNm.
La réponse immunitaire aux antigènes tumoraux immunisés sera surveillée.
L'innocuité et l'efficacité seront observées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I, à un seul bras et à un seul établissement, conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de vaccins antitumoral cellulaires personnalisés pour les patients cancéreux présentant des métastases cérébrales (BM).
Les patients BM subiront une résection tumorale ou une biopsie et les tissus tumoraux seront analysés pour l'expression d'antigènes tumoraux et de gènes liés au système immunitaire.
Les patients seront immunisés avec des DC pulsées avec des antigènes tumoraux codés par ARNm.
Les patients seront immunisés avec des vaccins DC toutes les deux semaines.
L'innocuité et l'efficacité seront contrôlées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité des vaccins cellulaires personnalisés et de déterminer les réponses antitumorales spécifiques des lymphocytes T.
L'efficacité des vaccins sera déterminée selon les critères RANO-BM, la survie sans progression et la survie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avec métastases cérébrales.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Les patients subissent une résection tumorale ou une biopsie.
- Patients avec des scores de Karnofsky> ou = 70
- Patients dont les résultats des tests hématologiques et métaboliques sont normaux.
- Les patients ne doivent avoir aucun traitement corticoïde au moins une semaine avant la vaccination.
- Patients capables de comprendre l'étude et ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses VIH, VHB, VHC.
- Immunodéficience documentée.
- Maladie auto-immune documentée.
- Femelles allaitantes.
- Femmes enceintes.
- Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou non contrôlée, par exemple, une maladie pulmonaire, cardiaque ou systémique grave.
- Incapacité du patient à participer, déterminée à la discrétion du PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin cellulaire personnalisé
Les patients subiront une résection tumorale ou une biopsie et recevront des vaccins cellulaires bihebdomadaires composés de CD autologues pulsées par l'ARNm.
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Les patients cancéreux présentant des métastases cérébrales subiront une résection tumorale ou une biopsie et recevront des vaccins cellulaires pulsés d'ARNm d'antigène tumoral. Autres noms: • Antigène tumoral pulsé DC et PBMC, vaccin antitumoral autologue |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 ans depuis le début du premier vaccin
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité des vaccins DC autologues pulsés ARNm-TAA.
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3 ans depuis le début du premier vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse antitumorale spécifique des lymphocytes T
Délai: 4 semaines après le dernier vaccin
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La fréquence de la réponse des lymphocytes T CD8+ et CD4+ périphériques au vaccin sera mesurée.
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4 semaines après le dernier vaccin
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Survie sans progression
Délai: 24 mois depuis le début du premier vaccin
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La survie sans progression sera surveillée pendant 2 ans
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24 mois depuis le début du premier vaccin
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La survie globale
Délai: 3 ans depuis le début du premier vaccin
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La survie globale sera suivie pendant 3 ans
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3 ans depuis le début du premier vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ag-mRNA-Cell-BM-999Brain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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