FreeStyle Libre- 2 型糖尿病患者の QOL への影響
2型糖尿病患者が集中インスリン療法に使用する新しいグルコースセンシング技術が生活の質に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
FreeStyle Libre フラッシュ グルコース モニタリング システムは、毛細管血糖測定の代替となることを目的とした間質性グルコース モニタリング システムです。 このシステムには、14 日間の装着中にユーザーによる校正が不要であるなど、既存のセンサー技術とは異なるいくつかの機能が含まれています。 センサーは患者の上腕に取り付けられ、ハンドヘルドリーダーを使用してセンサーをスキャンし、血糖値の結果と過去の結果を 15 分の頻度で最長 8 時間受信します。
AGP (=外来血糖値プロファイル) レポートは、時間帯ごとに収集された血糖値データを提示する方法であり、いくつかの利点があります。血糖値レベルの中央値、25 ～ 75%、10 ～ 90% の変動、および血糖値の傾向を示します。一日を通して低血糖または高血糖。 この結果の統合により、外れ値からの「ノイズ」を排除しながら、週全体にわたる血糖コントロールのより完全な全体像が得られます。
この仮説は、現在 MDI を受けているコントロールされていない 2 型糖尿病患者の治療に FreeStyle Libre システムを 10 週間追加すると、行動/ライフ スタイルが変化し、治療満足度、生活の質、血糖コントロールが改善され、血糖値が低下するというものです。何らかの/主要な低血糖イベントの数。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- E. Wolfson Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 - 1 年以上
- 年齢: 30 - 80歳
- MDI による治療: 1 日あたり 2 回以上の注射
- HbA1c: 7.5% ～ 10%
- 少なくとも毎週 1 日、毎日 7 回の血液検査を測定する意欲がある
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 過去6か月以内の履歴書イベント
- 過去 6 か月間に 7 日を超えるステロイド治療
- 網膜症 - グレード 3
- クレアチニン >2 mg%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リブレ
FreeStyle Libre ユーザー: FreeStyle Libre フラッシュ グルコース モニタリング システムは、毛細管血糖測定の代替となることを目的とした間質性グルコース モニタリング システムです。
このシステムには、14 日間の装着中にユーザーによる校正が不要であるなど、既存のセンサー技術とは異なるいくつかの機能が含まれています。
センサーは患者の上腕に取り付けられ、ハンドヘルドリーダーを使用してセンサーをスキャンし、血糖値の結果と過去の結果を 15 分の頻度で最長 8 時間受信します。
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現在、毎日複数回注射を受けているコントロールされていない2型糖尿病患者の治療に、FreeStyle Libreシステムを10週間追加
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他の：SMBG
血糖自己モニタリング: このアームの患者は個人用血糖計で血糖を測定します。
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対照群の被験者は、個人用血糖計 (SMBG = 自己血糖値測定) で血糖値を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「糖尿病治療満足度アンケート」（DTSQ）によって測定される糖尿病治療満足度の向上
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上。
時間枠：10週間
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この結果は、検証された糖尿病特有の生活の質アンケート (DQOL) によって測定されます。
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10週間
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FreeStyle Libre システムの満足度評価
時間枠：10週間
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この結果は、リブレ システムの使用を評価する特定の項目を使用して研究者によって作成されたアンケートによって測定されます。
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10週間
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HbA1cの改善
時間枠：10週間
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この結果は毛細管血液サンプルで測定されます。
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10週間
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医師が個人的に定義した目標HbA1cに到達する割合
時間枠：10週間
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この結果は、HbA1c の結果を使用して評価されます。
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10週間
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低血糖イベントの減少 <54 mg%
時間枠：10週間
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介入グループと対照グループの血糖値が 54 mg% 未満のイベントを比較することによって。
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10週間
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低血糖イベントの減少 <70 mg%
時間枠：10週間
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介入グループと対照グループの血糖値が 70 mg% 未満のイベントを比較することによって。
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10週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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