FreeStyle Libre - Effet sur la qualité de vie chez les patients atteints de diabète de type 2
L'impact sur la qualité de vie de la nouvelle technologie de détection du glucose utilisée par les personnes atteintes de diabète de type 2 sur l'insulinothérapie intensive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System est un système de surveillance du glucose interstitiel destiné à remplacer la mesure de la glycémie capillaire. Le système contient plusieurs caractéristiques qui le distinguent de la technologie de capteur existante, notamment l'absence d'étalonnage par l'utilisateur pendant 14 jours d'utilisation. Le capteur est appliqué sur la partie supérieure du bras du patient et le lecteur portatif est utilisé pour balayer le capteur afin de recevoir le résultat de glucose ainsi que les résultats historiques avec une fréquence de 15 minutes pendant 8 heures maximum.
Un rapport AGP (=Ambulatory Glucose Profile) est un moyen de présenter les données de glycémie recueillies par heure de la journée qui présente plusieurs avantages : démontre les niveaux de glucose médians et les excursions de 25-75 %, 10-90 % ainsi que la tendance à hypo ou hyperglycémie tout au long de la journée. Cette intégration des résultats donne une image plus complète du contrôle de la glycémie tout au long de la semaine/s tout en éliminant le « bruit » des valeurs aberrantes.
L'hypothèse est que l'ajout du système FreeStyle Libre pendant 10 semaines au traitement des patients diabétiques de type 2 non contrôlés actuellement sous MDI, produira une modification du comportement/mode de vie et une amélioration de la satisfaction du traitement, de la qualité de vie et du contrôle glycémique et réduira la nombre d'événements d'hypoglycémie quelconque/majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël, 58100
- E. Wolfson Medical Center
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 - plus d'un an
- Âge : 30 - 80 ans
- Traité avec MDI : ≥ 2 injections par jour
- HbA1c : 7,5 % à 10 %
- Disposé à mesurer 7 tests sanguins quotidiens au moins un jour par semaine
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Événement CV au cours des 6 derniers mois
- Corticothérapie > 7 jours au cours des 6 derniers mois
- Rétinopathie - grade 3
- Créatinine > 2 mg%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Libre
Utilisateurs de FreeStyle Libre : le système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre est un système de surveillance de la glycémie interstitielle destiné à remplacer la mesure de la glycémie capillaire.
Le système contient plusieurs caractéristiques qui le distinguent de la technologie de capteur existante, notamment l'absence d'étalonnage par l'utilisateur pendant 14 jours d'utilisation.
Le capteur est appliqué sur la partie supérieure du bras du patient et le lecteur portatif est utilisé pour balayer le capteur afin de recevoir le résultat de glucose ainsi que les résultats historiques avec une fréquence de 15 minutes pendant 8 heures maximum.
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Ajout du système FreeStyle Libre pendant 10 semaines au traitement des patients diabétiques de type 2 non contrôlés recevant actuellement de multiples injections quotidiennes
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Autre: SMBG
Autosurveillance de la glycémie : les patients de ce groupe mesureront la glycémie avec un glucomètre personnel
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Les sujets du groupe témoin mesureront leur glycémie à l'aide d'un glucomètre personnel (SMBG = self monitoring blood glucose)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la satisfaction du traitement du diabète mesurée par le "Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire" (DTSQ)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie.
Délai: 10 semaines
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Ce résultat sera mesuré par un questionnaire validé sur la qualité de vie spécifique au diabète (DQOL).
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10 semaines
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Évaluation de la satisfaction du système FreeStyle Libre
Délai: 10 semaines
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Ce résultat sera mesuré par un questionnaire élaboré par les enquêteurs à l'aide d'items spécifiques évaluant l'utilisation du Système Libre.
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10 semaines
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Amélioration de l'HbA1c
Délai: 10 semaines
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Ce résultat sera mesuré dans un échantillon de sang capillaire.
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10 semaines
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Pourcentage pour atteindre l'HbA1c cible tel que défini personnellement par le médecin
Délai: 10 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide du résultat de l'HbA1c.
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10 semaines
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Réduction des événements hypoglycémiques <54 mg%
Délai: 10 semaines
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En comparant les événements de glycémie inférieure à 54 mg % dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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10 semaines
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Réduction des événements hypoglycémiques < 70 mg %
Délai: 10 semaines
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En comparant les événements de glycémie inférieure à 70 mg % dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0096-16-WOMC
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