FreeStyle Libre- Efeito na qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2
15 de novembro de 2017 atualizado por: zohar landau, Wolfson Medical Center
O impacto na qualidade de vida da nova tecnologia de detecção de glicose usada por indivíduos com diabetes tipo 2 em terapia intensiva com insulina
Este é um estudo randomizado controlado em pacientes com diabetes tipo 2 que atualmente não estão controlados com pelo menos 2 injeções diárias de insulina com A1C >7,5% e <10%.
Os pacientes precisam ser estabilizados em seu MDI por 1 semana e depois randomizados para SBGM ou FreeStyle Libre por 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System é um sistema de monitoramento de glicose intersticial destinado a substituir a medição de glicose no sangue capilar. O sistema contém vários recursos que o distinguem da tecnologia de sensor existente, incluindo nenhuma calibração do usuário durante 14 dias de uso. O sensor é aplicado na parte superior do braço do paciente e o leitor portátil é usado para digitalizar o sensor para receber o resultado da glicose junto com os resultados históricos com uma frequência de 15 minutos por até 8 horas.
Um relatório AGP (=Ambulatory Glucose Profile) é uma forma de apresentar os dados de glicose coletados por hora do dia que tem várias vantagens: demonstra os níveis médios de glicose e as excursões de 25-75%, 10-90%, bem como a tendência para hipo ou hiperglicemia ao longo do dia. Essa integração de resultados fornece uma imagem mais completa do controle de glicose ao longo da(s) semana(s), ao mesmo tempo em que elimina o "ruído" de outliers.
A hipótese é que a adição do sistema FreeStyle Libre por 10 semanas ao tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 não controlados atualmente em MDI produzirá uma modificação de comportamento/estilo de vida e melhora na satisfação com o tratamento, qualidade de vida e controle glicêmico e reduzirá a número de quaisquer/grandes eventos de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 - mais de 1 ano
- Idade: 30 - 80 anos
- Tratado com MDI: ≥ 2 injeções diárias
- HbA1c: 7,5% a 10%
- Disposto a medir 7 exames de sangue diários pelo menos um dia por semana
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Evento CV nos últimos 6 meses
- Terapia com esteroides > 7 dias nos últimos 6 meses
- Retinopatia - grau 3
- Creatinina >2 mg%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grátis
Usuários do FreeStyle Libre: O FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System é um sistema de monitoramento de glicose intersticial destinado a substituir a medição de glicose no sangue capilar.
O sistema contém vários recursos que o distinguem da tecnologia de sensor existente, incluindo nenhuma calibração do usuário durante 14 dias de uso.
O sensor é aplicado na parte superior do braço do paciente e o leitor portátil é usado para digitalizar o sensor para receber o resultado da glicose junto com os resultados históricos com uma frequência de 15 minutos por até 8 horas.
|
Adição do sistema FreeStyle Libre por 10 semanas ao tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 não controlados atualmente em múltiplas injeções diárias
|
|
Outro: SMBG
Automonitoramento da glicemia: os pacientes neste braço medirão a glicemia com glicosímetro pessoal
|
Os indivíduos do Grupo Controle medirão os níveis de glicose no sangue por glicosímetro pessoal (SMBG = automonitoramento da glicose no sangue)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria da satisfação com o tratamento do diabetes medida pelo 'Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes' (DTSQ)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da qualidade de vida.
Prazo: 10 semanas
|
Este resultado será medido por um diabetes validado - questionário específico de qualidade de vida (DQOL).
|
10 semanas
|
|
Avaliação da satisfação com o sistema FreeStyle Libre
Prazo: 10 semanas
|
Este resultado será medido por um questionário desenvolvido pelos investigadores usando itens específicos avaliando o uso do Sistema Libre.
|
10 semanas
|
|
Melhora da HbA1c
Prazo: 10 semanas
|
Este resultado será medido em amostra de sangue capilar.
|
10 semanas
|
|
Porcentagem para atingir a meta de HbA1c conforme definido pessoalmente pelo médico
Prazo: 10 semanas
|
Este resultado será avaliado usando o resultado do HbA1c.
|
10 semanas
|
|
Redução em eventos hipoglicêmicos <54 mg%
Prazo: 10 semanas
|
Comparando eventos de níveis de glicose abaixo de 54 mg% no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
|
10 semanas
|
|
Redução de eventos hipoglicêmicos <70 mg%
Prazo: 10 semanas
|
Comparando eventos de níveis de glicose abaixo de 70 mg% no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0096-16-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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