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FreeStyle Libre – Auswirkung auf die Lebensqualität bei Typ-2-Diabetes-Patienten

15. November 2017 aktualisiert von: zohar landau, Wolfson Medical Center

Die Auswirkungen neuartiger Glukosesensortechnologie auf die Lebensqualität, die von Personen mit Typ-2-Diabetes bei intensiver Insulintherapie eingesetzt wird

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie an Typ-2-Diabetikern, die derzeit mit mindestens zwei Insulininjektionen täglich nicht unter Kontrolle sind und einen HbA1C von >7,5 % und <10 % haben. Die Patienten müssen eine Woche lang auf ihrem MDI stabilisiert werden und dann für 10 Wochen randomisiert entweder SBGM oder FreeStyle Libre zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem ist ein interstitielles Glukoseüberwachungssystem, das die kapillare Blutzuckermessung ersetzen soll. Das System verfügt über mehrere Merkmale, die es von herkömmlicher Sensortechnologie unterscheiden, darunter keine Benutzerkalibrierung während 14 Tagen Tragen. Der Sensor wird am Oberarm des Patienten angebracht und mit dem Handlesegerät wird der Sensor gescannt, um bis zu 8 Stunden lang alle 15 Minuten Glukoseergebnisse zusammen mit historischen Ergebnissen zu erhalten.

Ein AGP-Bericht (=Ambulatory Glucose Profile) ist eine Möglichkeit, die tageszeitlich erfassten Glukosedaten darzustellen, was mehrere Vorteile hat: Er zeigt den mittleren Glukosespiegel und die Abweichungen von 25–75 %, 10–90 % sowie die Tendenz dazu Hypo- oder Hyperglykämie im Laufe des Tages. Diese Integration der Ergebnisse ergibt ein vollständigeres Bild der Glukosekontrolle über die Woche(n) hinweg und eliminiert gleichzeitig das „Rauschen“ durch Ausreißer.

Die Hypothese ist, dass die Hinzufügung des FreeStyle Libre-Systems für 10 Wochen zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, die derzeit MDI einnehmen, zu einer Änderung des Verhaltens/Lebensstils und einer Verbesserung der Behandlungszufriedenheit, der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle führen und die Blutzuckerkontrolle reduzieren wird Anzahl aller/schwerwiegender Hypoglykämieereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes – mehr als 1 Jahr
  2. Alter: 30 - 80 Jahre
  3. Mit MDI behandelt: ≥ 2 Injektionen täglich
  4. HbA1c: 7,5 % bis 10 %
  5. Bereit, an mindestens einem Tag pro Woche 7 tägliche Blutuntersuchungen durchzuführen
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Lebenslaufereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Steroidtherapie > 7 Tage in den letzten 6 Monaten
  4. Retinopathie – Grad 3
  5. Kreatinin >2 mg%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frei
FreeStyle Libre-Benutzer: Das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem ist ein interstitielles Glukoseüberwachungssystem, das die kapillare Blutzuckermessung ersetzen soll. Das System verfügt über mehrere Merkmale, die es von herkömmlicher Sensortechnologie unterscheiden, darunter keine Benutzerkalibrierung während 14 Tagen Tragen. Der Sensor wird am Oberarm des Patienten angebracht und mit dem Handlesegerät wird der Sensor gescannt, um bis zu 8 Stunden lang alle 15 Minuten Glukoseergebnisse zusammen mit historischen Ergebnissen zu erhalten.
Gerät: FreeStyle Libre
Hinzufügung des FreeStyle Libre-Systems für 10 Wochen zur Behandlung unkontrollierter Typ-2-Diabetiker, die derzeit mehrere tägliche Injektionen erhalten
Sonstiges: SMBG
Selbstüberwachung des Blutzuckers: Patienten in diesem Arm messen den Blutzucker mit einem persönlichen Blutzuckermessgerät
Gerät: persönliches Blutzuckermessgerät
Die Probanden der Kontrollgruppe messen den Blutzuckerspiegel mit einem persönlichen Blutzuckermessgerät (SMBG = selbstüberwachender Blutzuckerspiegel).
Andere Namen:
  • SMBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, gemessen anhand des „Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire“ (DTSQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand eines validierten diabetesspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (DQOL) gemessen.
10 Wochen
Bewertung der Zufriedenheit mit dem FreeStyle Libre-System
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens gemessen, der von den Ermittlern unter Verwendung spezifischer Elemente zur Bewertung der Nutzung des Libre-Systems entwickelt wurde.
10 Wochen
Verbesserung von HbA1c
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieses Ergebnis wird in einer Kapillarblutprobe gemessen.
10 Wochen
Prozentsatz, um den HbA1c-Zielwert zu erreichen, wie vom Arzt persönlich festgelegt
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand des HbA1c-Ergebnisses beurteilt.
10 Wochen
Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse <54 mg %
Zeitfenster: 10 Wochen
Durch Vergleich von Ereignissen mit Glukosespiegeln unter 54 mg % in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe.
10 Wochen
Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse <70 mg %
Zeitfenster: 10 Wochen
Durch Vergleich von Ereignissen mit Glukosespiegeln unter 70 mg % in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0096-16-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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