Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeStyle Libre- Vliv na QOL u pacientů s diabetem 2. typu

15. listopadu 2017 aktualizováno: zohar landau, Wolfson Medical Center

Vliv na kvalitu života nové technologie snímání glukózy používané jedinci s diabetem 2. typu při intenzivní inzulínové terapii

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současnosti nekontrolovaní alespoň 2 injekcemi inzulínu denně s A1C >7,5 % a <10 %. Pacienti musí být stabilizováni na svém MDI po dobu 1 týdne a poté randomizováni do SBGM nebo FreeStyle Libre po dobu 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System je intersticiální monitorovací systém glukózy, který má nahradit měření glykémie v kapilární krvi. Systém obsahuje několik funkcí, které jej odlišují od opouštějící senzorové technologie, včetně žádné uživatelské kalibrace během 14 dnů nošení. Senzor se přiloží na horní část paže pacienta a ruční čtečka se používá ke skenování senzoru, aby se získal výsledek glukózy spolu s historickými výsledky s 15minutovou frekvencí po dobu až 8 hodin.

Zpráva AGP (= Ambulantní glukózový profil) je způsob, jak prezentovat údaje o glykémii shromážděné podle denní doby, který má několik výhod: ukazuje střední hladiny glukózy a odchylky 25-75%, 10-90% a také tendenci k hypo nebo hyperglykémie během dne. Tato integrace výsledků poskytuje úplnější obrázek o kontrole glukózy v průběhu týdne/s a zároveň eliminuje „šum“ z odlehlých hodnot.

Hypotézou je, že přidání systému FreeStyle Libre na 10 týdnů k léčbě nekontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době na MDI, povede ke změně chování/životního stylu a zlepšení spokojenosti s léčbou, kvality života a kontroly glykémie a sníží počet jakýchkoli/závažných hypoglykemických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 2. typu – více než 1 rok
  2. Věk: 30-80 let
  3. Léčba MDI: ≥ 2 injekce denně
  4. HbA1c: 7,5 % až 10 %
  5. Ochota měřit 7 denních krevních testů alespoň jeden den v týdnu
  6. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. CV událost za posledních 6 měsíců
  3. Steroidní terapie > 7 dní za posledních 6 měsíců
  4. Retinopatie - stupeň 3
  5. Kreatinin > 2 mg %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Libre
Uživatelé FreeStyle Libre: Flash Glucose Monitoring System FreeStyle Libre je intersticiální systém pro monitorování glukózy, který má nahradit měření glykémie v kapilárách. Systém obsahuje několik funkcí, které jej odlišují od opouštějící senzorové technologie, včetně žádné uživatelské kalibrace během 14 dnů nošení. Senzor se přiloží na horní část paže pacienta a ruční čtečka se používá ke skenování senzoru, aby se získal výsledek glukózy spolu s historickými výsledky s 15minutovou frekvencí po dobu až 8 hodin.
Přístroj: FreeStyle Libre
Přidání systému FreeStyle Libre na 10 týdnů k léčbě nekontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří v současné době užívají několik denních injekcí
Jiný: SMBG
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi: pacienti v tomto rameni budou měřit hladinu glukózy v krvi pomocí osobního glukometru
Přístroj: osobní glukometr
Subjekty v kontrolní skupině budou měřit hladiny glukózy v krvi pomocí osobního glukometru (SMBG = self monitoring glukózy v krvi)
Ostatní jména:
  • SMBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení spokojenosti s léčbou diabetu měřené „Dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu“ (DTSQ)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života.
Časové okno: 10 týdnů
Tento výsledek bude měřen validovaným dotazníkem kvality života pro diabetes (DQOL).
10 týdnů
Posouzení spokojenosti se systémem FreeStyle Libre
Časové okno: 10 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku vyvinutého vyšetřovateli pomocí konkrétních položek hodnotících používání systému Libre.
10 týdnů
Zlepšení HbA1c
Časové okno: 10 týdnů
Tento výsledek bude měřen ve vzorku kapilární krve.
10 týdnů
Procento k dosažení cílového HbA1c, jak ho osobně určil lékař
Časové okno: 10 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí výsledku HbA1c.
10 týdnů
Snížení hypoglykemických příhod <54 mg%
Časové okno: 10 týdnů
Porovnáním případů hladin glukózy pod 54 mg% v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
10 týdnů
Snížení hypoglykemických příhod <70 mg%
Časové okno: 10 týdnů
Porovnáním případů hladin glukózy pod 70 mg% v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0096-16-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit