Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FreeStyle Libre — влияние на качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа

15 ноября 2017 г. обновлено: zohar landau, Wolfson Medical Center

Влияние на качество жизни новой технологии определения уровня глюкозы, используемой людьми с диабетом 2 типа при интенсивной терапии инсулином

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время не контролируются, получая не менее 2 инъекций инсулина в день, с уровнем A1C >7,5% и <10%. Пациенты должны быть стабилизированы на их MDI в течение 1 недели, а затем рандомизированы на SBGM или FreeStyle Libre на 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash представляет собой интерстициальную систему мониторинга уровня глюкозы, предназначенную для замены измерения уровня глюкозы в капиллярной крови. Система содержит несколько функций, которые отличают ее от существующей сенсорной технологии, включая отсутствие пользовательской калибровки в течение 14 дней ношения. Датчик прикрепляют к плечу пациента, и ручной считыватель используется для сканирования датчика, чтобы получить результат измерения уровня глюкозы вместе с историческими результатами с периодичностью 15 минут в течение до 8 часов.

Отчет AGP (=Амбулаторный профиль глюкозы) представляет собой способ представления данных об уровне глюкозы, собранных по времени суток, который имеет несколько преимуществ: демонстрирует средние уровни глюкозы и отклонения 25-75%, 10-90%, а также тенденцию к гипо- или гипергликемия в течение дня. Такая интеграция результатов дает более полную картину контроля уровня глюкозы в течение недели/недель, устраняя при этом «шум» от выбросов.

Гипотеза состоит в том, что добавление системы FreeStyle Libre в течение 10 недель к лечению пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают MDI, приведет к изменению поведения/образа жизни и улучшению удовлетворенности лечением, качества жизни и гликемического контроля, а также снизит количество случаев любой/большой гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа - более 1 года
  2. Возраст: 30 - 80 лет
  3. При лечении MDI: ≥ 2 инъекций в день
  4. HbA1c: от 7,5% до 10%
  5. Готовы измерять 7 ежедневных анализов крови, по крайней мере, один день в неделю
  6. Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Событие CV за последние 6 месяцев
  3. Стероидная терапия > 7 дней за последние 6 месяцев
  4. Ретинопатия - 3 степень
  5. Креатинин >2 мг%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бесплатно
Пользователи FreeStyle Libre: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System — это интерстициальная система мониторинга уровня глюкозы, предназначенная для замены измерения уровня глюкозы в капиллярной крови. Система содержит несколько функций, которые отличают ее от существующей сенсорной технологии, включая отсутствие пользовательской калибровки в течение 14 дней ношения. Датчик прикрепляют к плечу пациента, и ручной считыватель используется для сканирования датчика, чтобы получить результат измерения уровня глюкозы вместе с историческими результатами с периодичностью 15 минут в течение до 8 часов.
Устройство: FreeStyle Libre
Добавление системы FreeStyle Libre на 10 недель к лечению пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают многократные инъекции в день.
Другой: СМБГ
Самоконтроль уровня глюкозы в крови: пациенты в этой группе будут измерять уровень глюкозы в крови с помощью личного глюкометра.
Устройство: персональный глюкометр
Субъекты в контрольной группе будут измерять уровень глюкозы в крови с помощью личного глюкометра (SMBG = самоконтроль уровня глюкозы в крови).
Другие имена:
  • СМБГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение удовлетворенности лечением диабета, измеряемое с помощью «Опросника удовлетворенности лечением диабета» (DTSQ)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: 10 недель
Этот результат будет измеряться с помощью валидированного опросника качества жизни, специфичного для диабета (DQOL).
10 недель
Оценка удовлетворенности системой FreeStyle Libre
Временное ограничение: 10 недель
Этот результат будет измеряться с помощью вопросника, разработанного исследователями с использованием конкретных элементов, оценивающих использование системы Libre.
10 недель
Улучшение HbA1c
Временное ограничение: 10 недель
Этот результат будет измерен в образце капиллярной крови.
10 недель
Процент достижения целевого уровня HbA1c, установленного лично врачом
Временное ограничение: 10 недель
Этот результат будет оцениваться с использованием результата HbA1c.
10 недель
Снижение гипогликемических событий <54 мг%
Временное ограничение: 10 недель
Путем сравнения событий уровня глюкозы ниже 54 мг% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
10 недель
Снижение гипогликемических событий <70 мг%
Временное ограничение: 10 недель
Путем сравнения событий уровня глюкозы ниже 70 мг% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0096-16-WOMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования FreeStyle Libre

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться