Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeStyle Libre — wpływ na QOL u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: zohar landau, Wolfson Medical Center

Wpływ nowej technologii wykrywania glukozy na jakość życia stosowanej przez osoby z cukrzycą typu 2 podczas intensywnej insulinoterapii

Jest to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy obecnie nie są kontrolowani przez co najmniej 2 wstrzyknięcia insuliny dziennie z HbA1C >7,5% i <10%. Pacjenci muszą być ustabilizowani za pomocą MDI przez 1 tydzień, a następnie losowo przydzieleni do SBGM lub FreeStyle Libre przez 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System to śródtkankowy system monitorowania glukozy, który ma zastąpić pomiar glukozy we krwi włośniczkowej. System zawiera kilka funkcji, które odróżniają go od poprzedniej technologii czujników, w tym brak kalibracji użytkownika przez 14 dni noszenia. Czujnik jest przykładany do ramienia pacjenta, a ręczny czytnik jest używany do skanowania czujnika w celu otrzymania wyniku glukozy wraz z wynikami historycznymi z częstotliwością 15 minut przez maksymalnie 8 godzin.

Raport AGP (Ambulatory Glucose Profile) to sposób prezentacji danych dotyczących poziomu glukozy zebranych według pory dnia, który ma kilka zalet: pokazuje medianę poziomu glukozy oraz wahania 25-75%, 10-90%, a także tendencję do hipo lub hiperglikemia w ciągu dnia. Ta integracja wyników daje pełniejszy obraz kontroli poziomu glukozy w ciągu tygodnia/tygodni, jednocześnie eliminując „szum” wynikający z wartości odstających.

Hipoteza jest taka, że ​​dodanie systemu FreeStyle Libre na 10 tygodni do leczenia pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, obecnie stosujących MDI, spowoduje zmianę zachowania/stylu życia oraz poprawę satysfakcji z leczenia, jakości życia i kontroli glikemii oraz zmniejszy liczba dowolnych/poważnych epizodów hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 - ponad 1 rok
  2. Wiek: 30 - 80 lat
  3. Leczenie MDI: ≥ 2 wstrzyknięcia dziennie
  4. HbA1c: 7,5% do 10%
  5. Gotowość do wykonywania 7 codziennych badań krwi co najmniej raz w tygodniu
  6. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Zdarzenie CV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Terapia sterydowa > 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Retinopatia - stopień 3
  5. Kreatynina >2 mg%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wolny
Użytkownicy FreeStyle Libre: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System to śródtkankowy system monitorowania glukozy, który ma zastąpić pomiar poziomu glukozy we krwi włośniczkowej. System zawiera kilka funkcji, które odróżniają go od poprzedniej technologii czujników, w tym brak kalibracji użytkownika przez 14 dni noszenia. Czujnik jest przykładany do ramienia pacjenta, a ręczny czytnik jest używany do skanowania czujnika w celu otrzymania wyniku glukozy wraz z wynikami historycznymi z częstotliwością 15 minut przez maksymalnie 8 godzin.
Urządzenie: Wolny styl
Dodanie systemu FreeStyle Libre na 10 tygodni do leczenia pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy obecnie otrzymują wielokrotne iniekcje dziennie
Inny: SMBG
Samokontrola poziomu glukozy we krwi: pacjenci w tej grupie będą mierzyć poziom glukozy we krwi za pomocą osobistego glukometru
Urządzenie: glukometr osobisty
Osoby z grupy kontrolnej będą mierzyć poziom glukozy we krwi za pomocą osobistego glukometru (SMBG = samokontrola glukozy we krwi)
Inne nazwy:
  • SMBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa satysfakcji z leczenia cukrzycy mierzona „Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy” (DTSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego jakości życia (DQOL) dotyczącego cukrzycy.
10 tygodni
Ocena satysfakcji z systemu FreeStyle Libre
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy przy użyciu określonych elementów oceniających korzystanie z systemu Libre.
10 tygodni
Poprawa HbA1c
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony w próbce krwi włośniczkowej.
10 tygodni
Procent do osiągnięcia docelowej wartości HbA1c, określony osobiście przez lekarza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wyniku HbA1c.
10 tygodni
Redukcja epizodów hipoglikemii <54 mg%
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównując przypadki poziomów glukozy poniżej 54 mg% w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną.
10 tygodni
Redukcja epizodów hipoglikemii <70 mg%
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównując przypadki poziomów glukozy poniżej 70 mg% w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0096-16-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj