FreeStyle Libre- Effekt på QOL hos type 2-diabetespasienter
Virkningen på livskvaliteten til ny glukosesensorteknologi brukt av personer med type 2-diabetes på intensiv insulinbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System er et interstitielt glukoseovervåkingssystem beregnet på å erstatte den kapillære blodsukkermålingen. Systemet inneholder flere funksjoner som skiller det fra eksisterende sensorteknologi, inkludert ingen brukerkalibrering i løpet av 14 dagers bruk. Sensoren påføres overarmen til pasienten og den håndholdte leseren brukes til å skanne sensoren for å motta glukoseresultater sammen med historiske resultater med en 15-minutters frekvens i opptil 8 timer.
En AGP-rapport (=Ambulatory Glucose Profile) er en måte å presentere glukosedataene samlet på tidspunktet på dagen, som har flere fordeler: viser median glukosenivåer og 25–75 %, 10–90 % ekskursjoner samt tendensen til hypo eller hyperglykemi gjennom dagen. Denne integreringen av resultater gir et mer fullstendig bilde av glukosekontrollen gjennom uken/ukene samtidig som den eliminerer "støyen" fra uteliggere.
Hypotesen er at tillegget av FreeStyle Libre-systemet i 10 uker til behandlingen av ukontrollerte type 2-diabetespasienter som for tiden er på MDI, vil gi en modifikasjon av atferd/livsstil og forbedring i behandlingstilfredshet, livskvalitet og glykemisk kontroll og redusere antall eventuelle/større hypoglykemihendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes - mer enn 1 år
- Alder: 30-80 år
- Behandlet med MDI: ≥ 2 injeksjoner daglig
- HbA1c: 7,5 % til 10 %
- Villig til å måle 7 daglige blodprøver minst en dag hver uke
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- CV-arrangement de siste 6 månedene
- Steroidbehandling > 7 dager siste 6 måneder
- Retinopati - grad 3
- Kreatinin >2 mg%
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Libre
FreeStyle Libre-brukere: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System er et interstitielt glukoseovervåkingssystem beregnet på å erstatte den kapillære blodsukkermålingen.
Systemet inneholder flere funksjoner som skiller det fra eksisterende sensorteknologi, inkludert ingen brukerkalibrering i løpet av 14 dagers bruk.
Sensoren påføres overarmen til pasienten og den håndholdte leseren brukes til å skanne sensoren for å motta glukoseresultater sammen med historiske resultater med en 15-minutters frekvens i opptil 8 timer.
|
Tillegg av FreeStyle Libre-system i 10 uker til behandling av ukontrollerte type 2-diabetespasienter på flere daglige injeksjoner
|
|
Annen: SMBG
Selvovervåkende blodsukker: Pasienter i denne armen vil måle blodsukker med personlig glukometer
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil måle blodsukkernivået med personlig glukosemåler (SMBG = selvovervåkende blodsukker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av tilfredshet med diabetesbehandling målt ved «Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire» (DTSQ)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: 10 uker
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av et validert diabetes-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (DQOL).
|
10 uker
|
|
Vurdering av tilfredshet fra FreeStyle Libre-systemet
Tidsramme: 10 uker
|
Dette resultatet vil bli målt med et spørreskjema utviklet av etterforskerne ved å bruke spesifikke elementer som evaluerer bruken av Libre-systemet.
|
10 uker
|
|
Forbedring av HbA1c
Tidsramme: 10 uker
|
Dette utfallet vil bli målt i kapillær blodprøve.
|
10 uker
|
|
Prosent for å nå målet HbA1c som definert personlig av legen
Tidsramme: 10 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke resultatet av HbA1c.
|
10 uker
|
|
Reduksjon i hypoglykemiske hendelser <54 mg%
Tidsramme: 10 uker
|
Ved å sammenligne hendelser med glukosenivåer under 54 mg% i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
10 uker
|
|
Reduksjon i hypoglykemiske hendelser <70 mg%
Tidsramme: 10 uker
|
Ved å sammenligne hendelser med glukosenivåer under 70 mg% i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0096-16-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .