Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre- Effekt på QOL hos type 2-diabetespatienter

15. november 2017 opdateret af: zohar landau, Wolfson Medical Center

Indvirkningen på livskvaliteten af ​​ny glukosesensorteknologi brugt af personer med type 2-diabetes på intensiv insulinterapi

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse med type 2-diabetespatienter, som i øjeblikket er ukontrollerede på mindst 2 injektioner insulin dagligt med en A1C >7,5 % og <10 %. Patienterne skal stabiliseres på deres MDI i 1 uge og derefter randomiseres til enten SBGM eller FreeStyle Libre i 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System er et interstitielt glukosemonitoreringssystem beregnet til at erstatte den kapillære blodsukkermåling. Systemet indeholder adskillige funktioner, der adskiller det fra udgangssensorteknologi, herunder ingen brugerkalibrering i løbet af 14 dages slid. Sensoren påføres patientens overarm, og den håndholdte læser bruges til at scanne sensoren for at modtage glukoseresultater sammen med historiske resultater med en 15 minutters frekvens i op til 8 timer.

En AGP-rapport (=Ambulatory Glucose Profile) er en måde at præsentere de glukosedata, der er indsamlet på tidspunktet på dagen, som har flere fordele: demonstrerer medianglukoseniveauer og 25-75%, 10-90% udsving samt tendensen til hypo eller hyperglykæmi i løbet af dagen. Denne integrering af resultater giver et mere komplet billede af glukosekontrollen gennem ugen/ugerne, samtidig med at "støjen" fra afvigelser elimineres.

Hypotesen er, at tilføjelsen af ​​FreeStyle Libre-systemet i 10 uger til behandlingen af ​​ukontrollerede type 2-diabetespatienter i øjeblikket på MDI, vil medføre en ændring af adfærd/livsstil og forbedring af behandlingstilfredshed, livskvalitet og glykæmisk kontrol og reducere antallet af eventuelle/større hypoglykæmihændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes - mere end 1 år
  2. Alder: 30-80 år
  3. Behandlet med MDI: ≥ 2 injektioner dagligt
  4. HbA1c: 7,5 % til 10 %
  5. Vil gerne måle 7 daglige blodprøver mindst én dag hver uge
  6. Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. CV-event inden for de seneste 6 måneder
  3. Steroidbehandling > 7 dage inden for de sidste 6 måneder
  4. Retinopati - grad 3
  5. Kreatinin >2 mg%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Libre
FreeStyle Libre-brugere: FreeStyle Libre Flash-glukoseovervågningssystem er et interstitielt glukoseovervågningssystem beregnet til at erstatte den kapillære blodsukkermåling. Systemet indeholder adskillige funktioner, der adskiller det fra udgangssensorteknologi, herunder ingen brugerkalibrering i løbet af 14 dages slid. Sensoren påføres patientens overarm, og den håndholdte læser bruges til at scanne sensoren for at modtage glukoseresultater sammen med historiske resultater med en 15 minutters frekvens i op til 8 timer.
Enhed: FreeStyle Libre
Tilføjelse af FreeStyle Libre-system i 10 uger til behandling af ukontrollerede type 2-diabetespatienter, der i øjeblikket får flere daglige injektioner
Andet: SMBG
Selvovervågning af blodsukker: Patienter i denne arm vil måle blodsukker med personligt glucometer
Enhed: personligt glukometer
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil måle blodsukkerniveauer med personligt glucometer (SMBG = selvmonitorerende blodsukker)
Andre navne:
  • SMBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af diabetesbehandlingstilfredshed målt ved 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' (DTSQ)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 10 uger
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af et valideret diabetes-specifikt livskvalitetsspørgeskema (DQOL).
10 uger
Vurdering af tilfredshed fra FreeStyle Libre-systemet
Tidsramme: 10 uger
Dette resultat vil blive målt ved et spørgeskema udviklet af efterforskerne ved hjælp af specifikke elementer, der evaluerer brugen af ​​Libre-systemet.
10 uger
Forbedring af HbA1c
Tidsramme: 10 uger
Dette resultat vil blive målt i kapillær blodprøve.
10 uger
Procent for at nå målet HbA1c som defineret personligt af lægen
Tidsramme: 10 uger
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af resultatet af HbA1c.
10 uger
Reduktion af hypoglykæmiske hændelser <54 mg%
Tidsramme: 10 uger
Ved at sammenligne hændelser med glukoseniveauer under 54 mg% i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
10 uger
Reduktion af hypoglykæmiske hændelser <70 mg%
Tidsramme: 10 uger
Ved at sammenligne hændelser med glukoseniveauer under 70 mg% i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0096-16-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner