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FreeStyle Libre - Effetto sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2

15 novembre 2017 aggiornato da: zohar landau, Wolfson Medical Center

L'impatto sulla qualità della vita della nuova tecnologia di rilevamento del glucosio utilizzata da individui con diabete di tipo 2 sulla terapia insulinica intensiva

Questo è uno studio controllato randomizzato in pazienti diabetici di tipo 2 che attualmente non sono controllati con almeno 2 iniezioni di insulina al giorno con un A1C >7,5% e <10%. I pazienti devono essere stabilizzati sul loro MDI per 1 settimana, quindi randomizzati a SBGM o FreeStyle Libre per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre è un sistema di monitoraggio del glucosio interstiziale destinato a sostituire la misurazione della glicemia capillare. Il sistema contiene diverse caratteristiche che lo distinguono dalla tecnologia dei sensori in uscita, inclusa l'assenza di calibrazione da parte dell'utente durante i 14 giorni di utilizzo. Il sensore viene applicato alla parte superiore del braccio del paziente e il lettore manuale viene utilizzato per eseguire la scansione del sensore per ricevere il risultato del glucosio insieme ai risultati storici con una frequenza di 15 minuti per un massimo di 8 ore.

Un rapporto AGP (=Ambulator Glucose Profile) è un modo per presentare i dati glicemici raccolti in base all'ora del giorno che presenta diversi vantaggi: mostra i livelli glicemici mediani e le escursioni del 25-75%, 10-90%, nonché la tendenza per ipo o iperglicemia durante il giorno. Questa integrazione dei risultati fornisce un quadro più completo del controllo del glucosio nel corso della/e settimana/e eliminando il "rumore" dai valori anomali.

L'ipotesi è che l'aggiunta del sistema FreeStyle Libre per 10 settimane al trattamento di pazienti diabetici di tipo 2 non controllati attualmente in MDI, produrrà una modifica del comportamento/stile di vita e un miglioramento della soddisfazione del trattamento, della qualità della vita e del controllo glicemico e ridurrà il numero di eventi di ipoglicemia qualsiasi/maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 - più di 1 anno
  2. Età: 30 - 80 anni
  3. Trattati con MDI: ≥ 2 iniezioni al giorno
  4. HbA1c: dal 7,5% al ​​10%
  5. Disposto a misurare 7 esami del sangue giornalieri almeno un giorno alla settimana
  6. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Evento CV negli ultimi 6 mesi
  3. Terapia steroidea > 7 giorni negli ultimi 6 mesi
  4. Retinopatia - grado 3
  5. Creatinina >2 mg%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Libero
Utenti FreeStyle Libre: il sistema di monitoraggio della glicemia Flash FreeStyle Libre è un sistema di monitoraggio della glicemia interstiziale destinato a sostituire la misurazione della glicemia capillare. Il sistema contiene diverse caratteristiche che lo distinguono dalla tecnologia dei sensori in uscita, inclusa l'assenza di calibrazione da parte dell'utente durante i 14 giorni di utilizzo. Il sensore viene applicato alla parte superiore del braccio del paziente e il lettore manuale viene utilizzato per eseguire la scansione del sensore per ricevere il risultato del glucosio insieme ai risultati storici con una frequenza di 15 minuti per un massimo di 8 ore.
Dispositivo: FreeStyle Libre
Aggiunta del sistema FreeStyle Libre per 10 settimane al trattamento di pazienti diabetici di tipo 2 non controllati attualmente sottoposti a più iniezioni giornaliere
Altro: SMBG
Automonitoraggio della glicemia: i pazienti in questo braccio misureranno la glicemia con il glucometro personale
Dispositivo: glucometro personale
I soggetti nel gruppo di controllo misureranno i livelli di glucosio nel sangue mediante glucometro personale (SMBG = automonitoraggio della glicemia)
Altri nomi:
  • SMBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della soddisfazione del trattamento del diabete misurato dal "Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete" (DTSQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo risultato sarà misurato da un diabete convalidato - questionario specifico sulla qualità della vita (DQOL).
10 settimane
Valutazione della soddisfazione dal sistema FreeStyle Libre
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo risultato sarà misurato da un questionario sviluppato dai ricercatori utilizzando elementi specifici che valutano l'uso del sistema Libre.
10 settimane
Miglioramento dell'HbA1c
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo risultato sarà misurato nel campione di sangue capillare.
10 settimane
Percentuale per raggiungere il target HbA1c definito personalmente dal medico
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando il risultato dell'HbA1c.
10 settimane
Riduzione degli eventi ipoglicemici <54 mg%
Lasso di tempo: 10 settimane
Confrontando eventi di livelli di glucosio inferiori a 54 mg% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
10 settimane
Riduzione degli eventi ipoglicemici <70 mg%
Lasso di tempo: 10 settimane
Confrontando eventi di livelli di glucosio inferiori al 70 mg% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0096-16-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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