FreeStyle Libre- Effect op kwaliteit van leven bij diabetes type 2-patiënten
De impact op de kwaliteit van leven van nieuwe glucosedetectietechnologie die wordt gebruikt door personen met diabetes type 2 bij intensieve insulinetherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem is een interstitieel glucosemonitoringsysteem dat bedoeld is ter vervanging van de capillaire bloedglucosemeting. Het systeem bevat verschillende functies die het onderscheiden van bestaande sensortechnologie, waaronder geen kalibratie door de gebruiker gedurende 14 dagen dragen. De sensor wordt op de bovenarm van de patiënt aangebracht en de handlezer wordt gebruikt om de sensor te scannen om het glucoseresultaat samen met historische resultaten te ontvangen met een frequentie van 15 minuten gedurende maximaal 8 uur.
Een AGP-rapport (=Ambulatory Glucose Profile) is een manier om de verzamelde glucosegegevens op het tijdstip van de dag weer te geven en heeft verschillende voordelen: toont mediane glucosespiegels en de 25-75%, 10-90% excursies evenals de neiging tot hypo- of hyperglykemie gedurende de dag. Deze integratie van resultaten geeft een vollediger beeld van de glucoseregulatie gedurende de week/s, terwijl de "ruis" van uitschieters wordt geëlimineerd.
De hypothese is dat de toevoeging van het FreeStyle Libre-systeem gedurende 10 weken aan de behandeling van ongecontroleerde type 2-diabetespatiënten die momenteel MDI gebruiken, een verandering van gedrag/levensstijl en verbetering van de behandelingstevredenheid, kwaliteit van leven en glykemische controle zal veroorzaken en de aantal enige/ernstige hypoglykemiegebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 - meer dan 1 jaar
- Leeftijd: 30 - 80 jaar
- Behandeld met MDI: ≥ 2 injecties per dag
- HbA1c: 7,5% tot 10%
- Bereid om 7 dagelijkse bloedtesten te meten, minstens één dag per week
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- CV-gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- Steroïdtherapie > 7 dagen in de afgelopen 6 maanden
- Retinopathie - graad 3
- Creatinine >2 mg%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrij
Gebruikers van FreeStyle Libre: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System is een interstitieel glucosemonitoringsysteem bedoeld ter vervanging van de capillaire bloedglucosemeting.
Het systeem bevat verschillende functies die het onderscheiden van bestaande sensortechnologie, waaronder geen kalibratie door de gebruiker gedurende 14 dagen dragen.
De sensor wordt op de bovenarm van de patiënt aangebracht en de handlezer wordt gebruikt om de sensor te scannen om het glucoseresultaat samen met historische resultaten te ontvangen met een frequentie van 15 minuten gedurende maximaal 8 uur.
|
Toevoeging van het FreeStyle Libre-systeem gedurende 10 weken aan de behandeling van ongecontroleerde patiënten met diabetes type 2 die momenteel meerdere dagelijkse injecties krijgen
|
|
Ander: SMBG
Zelfcontrole van de bloedglucose: patiënten in deze arm meten de bloedglucose met een persoonlijke glucometer
|
Onderwerpen in de controlegroep zullen de bloedglucosespiegels meten met een persoonlijke glucometer (SMBG = zelfcontrole van de bloedglucose)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de tevredenheid over de behandeling van diabetes, gemeten met de 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' (DTSQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dit resultaat zal worden gemeten door een gevalideerde diabetes-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (DQOL).
|
10 weken
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van het FreeStyle Libre-systeem
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van een vragenlijst die door de onderzoekers is ontwikkeld met behulp van specifieke items die het gebruik van het Libre-systeem evalueren.
|
10 weken
|
|
Verbetering van HbA1c
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten in een capillair bloedmonster.
|
10 weken
|
|
Percentage dat de streefwaarde voor HbA1c wordt bereikt, zoals persoonlijk bepaald door de arts
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de uitslag van de HbA1c.
|
10 weken
|
|
Vermindering van hypoglykemische voorvallen <54 mg%
Tijdsspanne: 10 weken
|
Door gebeurtenissen van glucosespiegels lager dan 54 mg% in de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep.
|
10 weken
|
|
Vermindering van hypoglykemische voorvallen <70 mg%
Tijdsspanne: 10 weken
|
Door gebeurtenissen van glucosespiegels lager dan 70 mg% in de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0096-16-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .